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SSNHL en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

26 de octubre de 2020 actualizado por: Abdullah Aldaihani

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de la exposición al ruido en el piso de otorrinolaringología entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Se utilizará un dosímetro de sonido para medir el nivel de ruido al que está expuesta una población de pacientes de cabeza y cuello en la sala de otorrinolaringología. El dispositivo es el sonómetro EXTECH 407764 tipo II (IEC 651 RS232). El dispositivo se configurará según las normas OSHA e ISO, y se confirmará la calibración en una cabina de sonido con un calibrador de nivel de sonido. El dosímetro captura niveles de sonido ponderados A entre 30 y 130 dB. Específicamente, los participantes incluidos en el estudio serán pacientes con cáncer de cabeza y cuello en el piso de otorrinolaringología en el sitio de VG. Las mediciones se tomarán tres veces al día a intervalos aleatorios. Cada medida se tomará de manera similar. El dosímetro se colocará en el lado de la cabecera de la cama al nivel del oído del paciente a una pulgada del oído y se mantendrá allí durante diez segundos para obtener un nivel representativo. Las mediciones generales se promediarán (Leq) para el análisis estadístico. Los investigadores seleccionarán aleatoriamente al 50 % de los pacientes y les darán tapones protectores para los oídos para que los usen mientras los participantes estén hospitalizados, y el otro 50 % no les proporcionará tapones para los oídos (como se está haciendo ahora). Los investigadores obtendrán una prueba de audición inicial antes de la admisión y 7 días después de la admisión y luego repetirán la prueba de audición 3 semanas después del alta. El objetivo es establecer si hay un cambio de umbral temporal o permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos clínicos de enfermedades de cabeza y cuello que requieren cirugía.
  • Se debe esperar que sea admitido en el piso ENT.
  • Debe ser capaz de realizar una prueba de audición.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de SNHL.
  • participantes con baja capacidad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: usando tapones para los oídos
dar a la mitad de los pacientes tapones para los oídos
Sin intervención: No usar gotas para los oídos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el nivel de pérdida auditiva durante la estadía del paciente mediante una prueba de audición realizada por un audiólogo. el nivel de tasa de pérdida auditiva se medirá en dB utilizando un audiograma.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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