- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609982
SSNHL en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
26 de octubre de 2020 actualizado por: Abdullah Aldaihani
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de la exposición al ruido en el piso de otorrinolaringología entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Se utilizará un dosímetro de sonido para medir el nivel de ruido al que está expuesta una población de pacientes de cabeza y cuello en la sala de otorrinolaringología.
El dispositivo es el sonómetro EXTECH 407764 tipo II (IEC 651 RS232).
El dispositivo se configurará según las normas OSHA e ISO, y se confirmará la calibración en una cabina de sonido con un calibrador de nivel de sonido.
El dosímetro captura niveles de sonido ponderados A entre 30 y 130 dB.
Específicamente, los participantes incluidos en el estudio serán pacientes con cáncer de cabeza y cuello en el piso de otorrinolaringología en el sitio de VG.
Las mediciones se tomarán tres veces al día a intervalos aleatorios.
Cada medida se tomará de manera similar.
El dosímetro se colocará en el lado de la cabecera de la cama al nivel del oído del paciente a una pulgada del oído y se mantendrá allí durante diez segundos para obtener un nivel representativo.
Las mediciones generales se promediarán (Leq) para el análisis estadístico.
Los investigadores seleccionarán aleatoriamente al 50 % de los pacientes y les darán tapones protectores para los oídos para que los usen mientras los participantes estén hospitalizados, y el otro 50 % no les proporcionará tapones para los oídos (como se está haciendo ahora).
Los investigadores obtendrán una prueba de audición inicial antes de la admisión y 7 días después de la admisión y luego repetirán la prueba de audición 3 semanas después del alta.
El objetivo es establecer si hay un cambio de umbral temporal o permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos clínicos de enfermedades de cabeza y cuello que requieren cirugía.
- Se debe esperar que sea admitido en el piso ENT.
- Debe ser capaz de realizar una prueba de audición.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de SNHL.
- participantes con baja capacidad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: usando tapones para los oídos
|
dar a la mitad de los pacientes tapones para los oídos
|
Sin intervención: No usar gotas para los oídos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán el nivel de pérdida auditiva durante la estadía del paciente mediante una prueba de audición realizada por un audiólogo.
el nivel de tasa de pérdida auditiva se medirá en dB utilizando un audiograma.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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