SSNHL bij patiënten met hoofd-halskanker
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van blootstelling aan lawaai op de KNO-vloer bij patiënten met hoofd-halskanker
Een geluidsdosismeter zal worden gebruikt om het geluidsniveau te meten waaraan een populatie hoofd-halspatiënten op de KNO-afdeling wordt blootgesteld.
Het apparaat is de EXTECH 407764 type II geluidsniveaumeter (IEC 651 RS232).
Het apparaat wordt geconfigureerd volgens OSHA- en ISO-normen en de kalibratie wordt bevestigd in een geluidscabine met een geluidsniveaukalibrator.
De dosimeter registreert A-gewogen geluidsniveaus tussen 30 en 130 dB.
Concreet zullen de deelnemers aan de studie hoofd-halskankerpatiënten zijn op de KNO-afdeling op de VG-site.
Metingen worden drie keer per dag met willekeurige tussenpozen uitgevoerd.
Elke meting wordt op dezelfde manier uitgevoerd.
De dosimeter wordt aan het hoofdeinde van het bed geplaatst ter hoogte van het oor van de patiënt op 2,5 cm afstand van het oor en wordt daar gedurende tien seconden gehouden om een representatief niveau te krijgen.
De totale metingen worden gemiddeld (Leq) voor statistische analyse.
Onderzoekers zullen willekeurig 50% van de patiënten selecteren en ze beschermende oordopjes geven voor gebruik terwijl de deelnemers in het ziekenhuis verblijven, en de andere 50% zal ze geen oordopjes geven (zoals nu gebeurt).
Onderzoekers krijgen een baseline gehoortest voorafgaand aan opname en 7 dagen na opname en vervolgens een herhaalde gehoortest 3 weken na ontslag.
Het doel is vast te stellen of er sprake is van een tijdelijke of permanente drempelverschuiving.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnoses van hoofd-halsaandoeningen die een operatie vereisen.
- Moet worden verwacht te worden opgenomen op de KNO-verdieping.
- Moet een gehoortest kunnen doen.
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van SNHL.
- deelnemers met een lage mentale capaciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oordopjes dragen
|
de helft van de patiënten oordopjes geven
|
|
Geen tussenkomst: Geen oordruppels dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onderzoekers zullen het niveau van het gehoorverlies tijdens het verblijf van de patiënt meten met behulp van een gehoortest die wordt uitgevoerd door een audioloog.
het snelheidsniveau van gehoorverlies wordt gemeten in dB met behulp van een audiogram.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1025581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .