- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609982
SSNHL inom huvud- och halscancerpatienter
26 oktober 2020 uppdaterad av: Abdullah Aldaihani
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av bullerexponering i otolaryngologigolv bland huvud- och nackcancerpatienter
En ljuddosimeter kommer att användas för att mäta ljudnivån som en population av huvud- och halspatienter på öronkliniken utsätts för.
Enheten är EXTECH 407764 typ II ljudnivåmätare (IEC 651 RS232).
Enheten kommer att konfigureras till OSHA- och ISO-standarder, och kalibrering bekräftas i en ljudbox med en ljudnivåkalibrator.
Dosimetern fångar A-vägda ljudnivåer mellan 30 och 130 dB.
Specifikt kommer deltagare som ingår i studien att vara patienter med huvud- och halscancer på otolaryngologigolvet på VG-platsen.
Mätningar kommer att göras tre gånger om dagen med slumpmässiga intervall.
Varje mätning kommer att göras på liknande sätt.
Dosimetern placeras på huvudsidan av sängen i nivå med patientens öra en tum från örat och hålls där i tio sekunder för att få en representativ nivå.
De övergripande mätningarna kommer att beräknas som medelvärde (Leq) för statistisk analys.
Utredarna kommer slumpmässigt att välja ut 50 % av patienterna och ge dem skyddande öronproppar som ska användas medan deltagarna är slutna patienter, och de andra 50 % kommer inte att förse dem med öronproppar (som vad som görs nu).
Utredarna kommer att få ett baslinjehörseltest före antagningen och 7 dagar efter antagningen och sedan ett upprepat hörseltest 3 veckor efter utskrivningen.
Målet är att fastställa om det finns ett tillfälligt eller permanent tröskelskifte.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska diagnoser av huvud- och nacksjukdomar som kräver operation.
- Måste förväntas bli antagen till ÖNH-våningen.
- Måste kunna göra ett hörseltest.
Exklusions kriterier:
- en diagnos av SNHL.
- deltagare med låg mental kapacitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bär öronproppar
|
ge hälften av patienterna öronproppar
|
Inget ingripande: Bär inte örondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselnedsättning
Tidsram: 6 månader
|
utredare kommer att mäta nivån på hörselnedsättningen under patientvistelsen med hjälp av ett hörseltest som gjorts av en audionom.
graden av hörselnedsättning kommer att mätas med dB med hjälp av ett audiogram.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på proppar
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Hartford HospitalAvslutadBäckenorgan framfall | Urinretention postoperativtFörenta staterna
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
Ocular Therapeutix, Inc.Okänd
-
CMX ResearchAvslutad
-
AllerganAvslutadTorra ögonSingapore
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesOkändObservationsstudie | Bäckenstockningssyndrom | Embolisering, Terapeutisk | Bäckenåderbråck | UppföljningsstudieSpanien