- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609982
SSNHL i hode- og nakkekreftpasienter
19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av støyeksponering i otolaryngologigulv blant hode- og nakkekreftpasienter
Et lyddosimeter vil bli brukt for å måle støynivå som en populasjon av hode- og nakkepasienter på øre-nese-avdelingen utsettes for.
Enheten er EXTECH 407764 type II lydnivåmåler (IEC 651 RS232).
Enheten vil bli konfigurert til OSHA- og ISO-standarder, og kalibrering bekreftet i en lydboks med en lydnivåkalibrator.
Dosimeteret fanger opp A-veide lydnivåer mellom 30 og 130 dB.
Konkret vil deltakere som inngår i studien være hode- og nakkekreftpasienter på otolaryngologigulvet ved VG-stedet.
Målinger vil bli tatt tre ganger om dagen med tilfeldige intervaller.
Hver måling vil bli tatt på lignende måte.
Dosimeteret plasseres på hodesiden av sengen på nivå med pasientens øre en tomme unna øret og holdes der i ti sekunder for å få et representativt nivå.
De samlede målingene vil bli gjennomsnittet (Leq) for statistisk analyse.
Etterforskerne vil tilfeldig velge 50 % av pasientene og gi dem beskyttende ørepropper som skal brukes mens deltakerne er innlagte, og de andre 50 % vil ikke gi dem ørepropper (som det som gjøres nå).
Etterforskerne vil ta en baseline hørselstest før innleggelse og 7 dager etter innleggelse og deretter en gjentatt hørselstest 3 uker etter utskrivning.
Målet er å fastslå om det er et midlertidig eller permanent terskelskifte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske diagnoser av hode- og nakkesykdom som krever kirurgi.
- Må påregnes innlagt ØNH-gulv.
- Må kunne gjennomføre en hørselstest.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av SNHL.
- deltakere med lav mental kapasitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med ørepropper
|
gir halvparten av pasientene ørepropper
|
|
Ingen inngripen: Bruker ikke øredråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselstap
Tidsramme: 6 måneder
|
etterforskere vil måle nivået av hørselstap under pasientoppholdet ved hjelp av en hørselstest utført av en audiograf.
frekvensnivået for hørselstap vil bli målt med dB ved hjelp av et audiogram.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2021
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1025581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .