Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SSNHL i hode- og nakkekreftpasienter

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av støyeksponering i otolaryngologigulv blant hode- og nakkekreftpasienter

Et lyddosimeter vil bli brukt for å måle støynivå som en populasjon av hode- og nakkepasienter på øre-nese-avdelingen utsettes for. Enheten er EXTECH 407764 type II lydnivåmåler (IEC 651 RS232). Enheten vil bli konfigurert til OSHA- og ISO-standarder, og kalibrering bekreftet i en lydboks med en lydnivåkalibrator. Dosimeteret fanger opp A-veide lydnivåer mellom 30 og 130 dB. Konkret vil deltakere som inngår i studien være hode- og nakkekreftpasienter på otolaryngologigulvet ved VG-stedet. Målinger vil bli tatt tre ganger om dagen med tilfeldige intervaller. Hver måling vil bli tatt på lignende måte. Dosimeteret plasseres på hodesiden av sengen på nivå med pasientens øre en tomme unna øret og holdes der i ti sekunder for å få et representativt nivå. De samlede målingene vil bli gjennomsnittet (Leq) for statistisk analyse. Etterforskerne vil tilfeldig velge 50 % av pasientene og gi dem beskyttende ørepropper som skal brukes mens deltakerne er innlagte, og de andre 50 % vil ikke gi dem ørepropper (som det som gjøres nå). Etterforskerne vil ta en baseline hørselstest før innleggelse og 7 dager etter innleggelse og deretter en gjentatt hørselstest 3 uker etter utskrivning. Målet er å fastslå om det er et midlertidig eller permanent terskelskifte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske diagnoser av hode- og nakkesykdom som krever kirurgi.
  • Må påregnes innlagt ØNH-gulv.
  • Må kunne gjennomføre en hørselstest.

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose av SNHL.
  • deltakere med lav mental kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med ørepropper
gir halvparten av pasientene ørepropper
Ingen inngripen: Bruker ikke øredråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: 6 måneder
etterforskere vil måle nivået av hørselstap under pasientoppholdet ved hjelp av en hørselstest utført av en audiograf. frekvensnivået for hørselstap vil bli målt med dB ved hjelp av et audiogram.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere