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SSNHL bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Lärmbelastung in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Mithilfe eines Schalldosimeters wird der Lärmpegel gemessen, dem Kopf-Hals-Patienten auf der HNO-Station ausgesetzt sind. Bei dem Gerät handelt es sich um den Schallpegelmesser EXTECH 407764 Typ II (IEC 651 RS232). Das Gerät wird gemäß OSHA- und ISO-Standards konfiguriert und die Kalibrierung wird in einer Schallkabine mit einem Schallpegelkalibrator bestätigt. Das Dosimeter erfasst A-bewertete Schallpegel zwischen 30 und 130 dB. Konkret handelt es sich bei den in die Studie einbezogenen Teilnehmern um Kopf-Hals-Krebspatienten in der HNO-Heilkunde am VG-Standort. Die Messungen werden dreimal täglich in zufälligen Abständen durchgeführt. Jede Messung wird auf ähnliche Weise durchgeführt. Das Dosimeter wird auf der Kopfseite des Bettes auf Höhe des Ohrs des Patienten einen Zoll vom Ohr entfernt platziert und dort zehn Sekunden lang gehalten, um einen repräsentativen Wert zu erhalten. Die Gesamtmessungen werden zur statistischen Analyse gemittelt (Leq). Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip 50 % der Patienten auswählen und ihnen schützende Ohrstöpsel geben, die sie verwenden können, während die Teilnehmer stationär behandelt werden, und die anderen 50 % werden ihnen keine Ohrstöpsel zur Verfügung stellen (wie es derzeit der Fall ist). Die Ermittler werden vor der Aufnahme und 7 Tage nach der Aufnahme einen Basis-Hörtest durchführen und dann 3 Wochen nach der Entlassung einen erneuten Hörtest durchführen. Ziel ist es festzustellen, ob eine vorübergehende oder dauerhafte Schwellenverschiebung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Kopf-Hals-Erkrankungen, die eine Operation erfordern.
  • Es muss mit der Aufnahme in die HNO-Etage gerechnet werden.
  • Muss in der Lage sein, einen Hörtest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von SNHL.
  • Teilnehmer mit geringer geistiger Leistungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrstöpsel tragen
Gerät: Ohrstöpsel
Geben Sie der Hälfte der Patienten Ohrstöpsel
Kein Eingriff: Keine Ohrentropfen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen den Grad des Hörverlusts während des Aufenthalts des Patienten anhand eines von einem Audiologen durchgeführten Hörtests. Der Grad des Hörverlusts wird mithilfe eines Audiogramms in dB gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1025581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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