- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609982
SSNHL chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de l'exposition au bruit dans l'étage d'oto-rhino-laryngologie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Un dosimètre sonore sera utilisé pour mesurer le niveau de bruit auquel est exposée une population de patients ORL du service ORL.
L'appareil est le sonomètre EXTECH 407764 type II (IEC 651 RS232).
L'appareil sera configuré selon les normes OSHA et ISO, et l'étalonnage sera confirmé dans une cabine de son avec un calibreur de niveau sonore.
Le dosimètre capte les niveaux sonores pondérés A entre 30 et 130 dB.
Plus précisément, les participants inclus dans l'étude seront des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à l'étage d'oto-rhino-laryngologie du site VG.
Les mesures seront prises trois fois par jour à des intervalles aléatoires.
Chaque mesure sera prise de la même manière.
Le dosimètre sera placé sur le côté tête du lit au niveau de l'oreille du patient à un pouce de l'oreille et y sera maintenu pendant dix secondes pour obtenir un niveau représentatif.
Les mesures globales seront moyennées (Leq) pour l'analyse statistique.
Les enquêteurs sélectionneront au hasard 50 % des patients et leur donneront des bouchons d'oreille protecteurs à utiliser pendant que les participants sont hospitalisés, et les 50 % restants ne leur fourniront pas de bouchons d'oreille (comme ce qui se fait actuellement).
Les enquêteurs obtiendront un test auditif de base avant l'admission et 7 jours après l'admission, puis un test auditif répété 3 semaines après la sortie.
L'objectif est d'établir s'il y a un changement de seuil temporaire ou permanent.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostics cliniques des maladies de la tête et du cou nécessitant une intervention chirurgicale.
- Il faut s'attendre à être admis à l'étage ORL.
- Doit être capable de réaliser un test auditif.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de SNHL.
- participants à faible capacité mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: porter des bouchons d'oreille
|
donner à la moitié des patients des bouchons d'oreille
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|
Aucune intervention: Ne pas porter de gouttes auriculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte auditive
Délai: 6 mois
|
les enquêteurs mesureront le niveau de perte auditive pendant le séjour des patients à l'aide d'un test auditif effectué par un audiologiste.
le taux de perte auditive sera mesuré en dB à l'aide d'un audiogramme.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1025581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .