Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSNHL u pacientů s rakovinou hlavy a krku

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad expozice hluku v otolaryngologickém patře u pacientů s rakovinou hlavy a krku

K měření hladiny hluku, kterému je vystavena populace pacientů v oblasti hlavy a krku na otorinolaryngologickém oddělení, bude použit zvukový dozimetr. Zařízení je zvukoměr EXTECH 407764 typ II (IEC 651 RS232). Zařízení bude nakonfigurováno podle standardů OSHA a ISO a kalibrace bude potvrzena ve zvukové kabině s kalibrátorem úrovně zvuku. Dozimetr zachycuje A-vážené hladiny zvuku mezi 30 a 130 dB. Konkrétně budou účastníci zahrnutí do studie pacienti s rakovinou hlavy a krku na otolaryngologickém patře v místě VG. Měření se budou provádět třikrát denně v náhodných intervalech. Každé měření bude provedeno podobným způsobem. Dozimetr se umístí na hlavovou stranu lůžka na úroveň pacientova ucha jeden palec od ucha a ponechá se tam po dobu deseti sekund, aby se dosáhlo reprezentativní úrovně. Celková měření budou zprůměrována (Leq) pro statistickou analýzu. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 50 % pacientů a dají jim ochranné špunty do uší, které budou účastníci hospitalizováni, a zbývajících 50 % jim špunty do uší neposkytne (jako to, co se nyní dělá). Vyšetřovatelé získají základní sluchový test před přijetím a 7 dní po přijetí a poté opakují sluchový test 3 týdny po propuštění. Cílem je zjistit, zda došlo k dočasnému nebo trvalému posunu prahu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické diagnózy onemocnění hlavy a krku vyžadující chirurgický zákrok.
  • Nutno očekávat přijetí do patra ORL.
  • Musí být schopen provést test sluchu.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóze SNHL.
  • účastníci s nízkou mentální kapacitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nošení špuntů do uší
Přístroj: špunty do uší
dávat polovině pacientů špunty do uší
Žádný zásah: Nenosit ušní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: 6 měsíců
vyšetřovatelé budou měřit úroveň ztráty sluchu během pobytu pacientů pomocí sluchového testu provedeného audiologem. míra ztráty sluchu bude měřena v dB pomocí audiogramu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1025581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na špunty do uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit