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SSNHL nei pazienti con cancro della testa e del collo

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio controllato randomizzato che valuta l'impatto dell'esposizione al rumore nel pavimento dell'otorinolaringoiatria tra i pazienti con cancro della testa e del collo

Verrà utilizzato un dosimetro sonoro per misurare il livello di rumore a cui è esposta una popolazione di pazienti testa e collo nel reparto di otorinolaringoiatria. Il dispositivo è il fonometro EXTECH 407764 tipo II (IEC 651 RS232). Il dispositivo sarà configurato secondo gli standard OSHA e ISO e la calibrazione sarà confermata in una cabina acustica con un calibratore di livello sonoro. Il dosimetro rileva livelli sonori ponderati A compresi tra 30 e 130 dB. Nello specifico, i partecipanti inclusi nello studio saranno pazienti affetti da cancro della testa e del collo sul pavimento otorinolaringoiatrico presso il sito VG. Le misurazioni verranno effettuate tre volte al giorno a intervalli casuali. Ogni misurazione sarà presa in modo simile. Il dosimetro verrà posizionato sulla testata del letto a livello dell'orecchio del paziente a un pollice di distanza dall'orecchio e tenuto lì per dieci secondi per ottenere un livello rappresentativo. Le misure complessive saranno mediate (Leq) per l'analisi statistica. Gli investigatori selezioneranno casualmente il 50% dei pazienti e forniranno loro tappi per le orecchie protettivi da utilizzare mentre i partecipanti sono ricoverati, e l'altro 50% non fornirà loro tappi per le orecchie (come quello che si sta facendo ora). Gli investigatori otterranno un test dell'udito di base prima del ricovero e 7 giorni dopo il ricovero e quindi un test dell'udito ripetuto 3 settimane dopo la dimissione. L'obiettivo è stabilire se vi è uno spostamento di soglia temporaneo o permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi cliniche di malattie della testa e del collo che richiedono un intervento chirurgico.
  • Deve essere previsto per essere ammesso al piano ORL.
  • Deve essere in grado di condurre un test dell'udito.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di SNHL.
  • partecipanti con scarsa capacità mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indossare i tappi per le orecchie
Dispositivo: tappi per le orecchie
dando metà dei tappi per le orecchie dei pazienti
Nessun intervento: Non indossare gocce per le orecchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori misureranno il livello di perdita dell'udito durante la permanenza dei pazienti utilizzando un test dell'udito eseguito da un audiologo. il livello di frequenza della perdita dell'udito sarà misurato in dB utilizzando un audiogramma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1025581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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