Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SSNHL fej- és nyakrákos betegeknél

2020. október 26. frissítette: Abdullah Aldaihani

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a zajterhelés hatásának értékelésére a fül-orr-gégészeti padlón fej- és nyakrákos betegek körében

Hangdoziméterrel mérik a zajszintet, amelynek a fül-orr-gégészeti osztályon a fej-nyaki betegek populációja ki van téve. A készülék az EXTECH 407764 II típusú zajszintmérő (IEC 651 RS232). Az eszköz az OSHA és ISO szabványok szerint lesz konfigurálva, és a kalibrációt hangszint-kalibrátorral ellátott hangkabinban erősítik meg. A dózismérő 30 és 130 dB közötti A-súlyozott hangszinteket rögzít. Pontosabban, a vizsgálatban résztvevők fej-nyaki rákos betegek lesznek a fül-orr-gégészeten a VG telephelyén. A méréseket naponta háromszor, véletlenszerű időközönként kell elvégezni. Minden mérés hasonló módon történik. A dózismérőt az ágy fejoldalára kell helyezni, a páciens fülének magasságában, egy hüvelyknyire a fültől, és tíz másodpercig ott kell tartani, hogy reprezentatív szintet kapjon. A statisztikai elemzéshez az általános méréseket átlagoljuk (Leq). A vizsgálók véletlenszerűen választják ki a betegek 50%-át, és védő füldugót adnak nekik, amíg a résztvevők fekvőbetegek fekszenek, a másik 50% pedig nem ad nekik füldugót (mint ami most történik). A vizsgálatot végzők a felvétel előtt és a felvétel után 7 nappal kiindulási hallásvizsgálatot végeznek, majd 3 héttel az elbocsátás után ismételt hallásvizsgálatot végeznek. A cél annak megállapítása, hogy átmeneti vagy állandó küszöbeltolódásról van-e szó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozást igénylő fej-nyaki betegségek klinikai diagnózisa.
  • Fel kell venni a fül-orr-gégészet emeletére.
  • Képesnek kell lennie hallásvizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • az SNHL diagnózisa.
  • alacsony szellemi kapacitású résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: füldugót visel
a betegek felének füldugót adva
Nincs beavatkozás: Nem visel fülcseppet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halláskárosodás
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók egy audiológus által végzett hallásvizsgálat segítségével mérik meg a halláscsökkenés mértékét a betegek tartózkodása alatt. a halláskárosodás mértékét dB-lel mérik egy audiogram segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a füldugók

3
Iratkozz fel