- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04609982
SSNHL fej- és nyakrákos betegeknél
2020. október 26. frissítette: Abdullah Aldaihani
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a zajterhelés hatásának értékelésére a fül-orr-gégészeti padlón fej- és nyakrákos betegek körében
Hangdoziméterrel mérik a zajszintet, amelynek a fül-orr-gégészeti osztályon a fej-nyaki betegek populációja ki van téve.
A készülék az EXTECH 407764 II típusú zajszintmérő (IEC 651 RS232).
Az eszköz az OSHA és ISO szabványok szerint lesz konfigurálva, és a kalibrációt hangszint-kalibrátorral ellátott hangkabinban erősítik meg.
A dózismérő 30 és 130 dB közötti A-súlyozott hangszinteket rögzít.
Pontosabban, a vizsgálatban résztvevők fej-nyaki rákos betegek lesznek a fül-orr-gégészeten a VG telephelyén.
A méréseket naponta háromszor, véletlenszerű időközönként kell elvégezni.
Minden mérés hasonló módon történik.
A dózismérőt az ágy fejoldalára kell helyezni, a páciens fülének magasságában, egy hüvelyknyire a fültől, és tíz másodpercig ott kell tartani, hogy reprezentatív szintet kapjon.
A statisztikai elemzéshez az általános méréseket átlagoljuk (Leq).
A vizsgálók véletlenszerűen választják ki a betegek 50%-át, és védő füldugót adnak nekik, amíg a résztvevők fekvőbetegek fekszenek, a másik 50% pedig nem ad nekik füldugót (mint ami most történik).
A vizsgálatot végzők a felvétel előtt és a felvétel után 7 nappal kiindulási hallásvizsgálatot végeznek, majd 3 héttel az elbocsátás után ismételt hallásvizsgálatot végeznek.
A cél annak megállapítása, hogy átmeneti vagy állandó küszöbeltolódásról van-e szó.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozást igénylő fej-nyaki betegségek klinikai diagnózisa.
- Fel kell venni a fül-orr-gégészet emeletére.
- Képesnek kell lennie hallásvizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- az SNHL diagnózisa.
- alacsony szellemi kapacitású résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: füldugót visel
|
a betegek felének füldugót adva
|
Nincs beavatkozás: Nem visel fülcseppet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halláskárosodás
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók egy audiológus által végzett hallásvizsgálat segítségével mérik meg a halláscsökkenés mértékét a betegek tartózkodása alatt.
a halláskárosodás mértékét dB-lel mérik egy audiogram segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a füldugók
-
University of Kansas Medical CenterIsmeretlen
-
Advanced BionicsIsmeretlen
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóPatella diszlokációEgyesült Államok
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdBefejezveVércukorszint, magas | Vércukorszint, alacsonySzingapúr
-
Lawson Health Research InstituteIsmeretlenParkinson kór | Dysarthria
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenBefejezveSebészeti szövődmények | A zajcsökkentő program hatékonysága | Hangnyomás a műtőbenNémetország
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...ToborzásFunkcionális dyspepsia | AlvászavarKína
-
Assuta Hospital SystemsIsmeretlenAkut külső fülgyulladásIzrael