- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609982
PANS em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Ensaio controlado randomizado avaliando o impacto da exposição ao ruído no andar da otorrinolaringologia entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Um dosímetro de som será usado para medir o nível de ruído a que uma população de pacientes de cabeça e pescoço da enfermaria de otorrinolaringologia está exposta.
O dispositivo é o medidor de nível de som EXTECH 407764 tipo II (IEC 651 RS232).
O dispositivo será configurado de acordo com os padrões OSHA e ISO e a calibração confirmada em uma cabine de som com um calibrador de nível de som.
O dosímetro capta níveis sonoros ponderados A entre 30 e 130 dB.
Especificamente, os participantes incluídos no estudo serão pacientes com câncer de cabeça e pescoço no andar de otorrinolaringologia no site VG.
As medições serão feitas três vezes ao dia em intervalos aleatórios.
Cada medição será feita de maneira semelhante.
O dosímetro será colocado na cabeceira da cama ao nível da orelha do paciente a uma polegada de distância da orelha e mantido lá por dez segundos para obter um nível representativo.
Será calculada a média das medições gerais (Leq) para análise estatística.
Os investigadores selecionarão aleatoriamente 50% dos pacientes e fornecerão protetores auriculares para serem usados enquanto os participantes estiverem internados, e os outros 50% não fornecerão tampões auriculares (como o que está sendo feito agora).
Os investigadores obterão um teste de audição inicial antes da admissão e 7 dias após a admissão e, em seguida, repetirão o teste de audição 3 semanas após a alta.
O objetivo é estabelecer se há uma mudança de limiar temporária ou permanente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos clínicos de doenças de cabeça e pescoço que requerem cirurgia.
- Deve ser esperado para ser admitido no andar ENT.
- Deve ser capaz de realizar um teste de audição.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de PASN.
- participantes com baixa capacidade mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: usando tampões de ouvido
|
dando tampões para os ouvidos de metade dos pacientes
|
|
Sem intervenção: Não usar gotas para os ouvidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de audição
Prazo: 6 meses
|
os investigadores medirão o nível de perda auditiva durante a internação do paciente usando um teste de audição feito por um fonoaudiólogo.
o nível de frequência da perda auditiva será medido em dB usando um audiograma.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1025581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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