安全のための医薬品のエンパワーメントと処方箋の解除 (MEDS) 研究 (MEDS)

介入と制御の参加者:

スクリーニングと同意が完了したら、アイオワ大学 (UIowa) の研究者が介入および対照参加者にウェルカムパケットを郵送します。 UIowa の薬局技術者は、予定された面接時間内にベースライン評価面接を実施するために介入および対照参加者に電話をかけます。 ベースライン評価インタビューが完了するまでに約 30 分かかります。

介入参加者:

ベースライン評価が完了すると、UIowa 研究はベースライン評価を確認し、参加者に電話で連絡し、対象となる薬剤の研究リストに含まれる参加者が服用している薬剤について話し合うことになります。 この議論には、投薬のリスクと利点だけでなく、必要に応じて処方を中止したり用量を減らしたりする選択肢も含まれます。 参加者は、投薬のさまざまな選択肢を検討する意欲が評価され、推奨事項については患者の PCP または専門家によって議論され、承認されることが認識されます。

患者との話し合いの後、薬剤師は 5 つのバージョンの服薬行動計画 (MAP) のうちの 1 つを作成します。 MAP の 2 つのバージョンが作成され、計画が中止されるまで薬を徐々に減らす場合に参加者をガイドします (1 つは PCP 用、もう 1 つは専門医用)。 MAP の 3 番目のバージョンは、漸減または用量の減量が推奨されない場合を文書化するものです。 MAP の 4 番目と 5 番目のバージョンは、投薬を徐々に減らして中止する計画がなく、投薬量の減量が推奨される場合用です (1 つは PCP 用、もう 1 つは専門医用)。 作成された MAP は、安全な DataShop システムを通じて研究ヘルスコーチの 1 人に送信されます。 その後、治験ヘルスコーチは、安全な DataShop システムを介して承認を得るためにマップを参加者のプライマリケア医師に送信します。 処方提供者が専門医であり、かかりつけ医が薬の調整を望まない場合、研究チームのヘルスコーチは、MAP とともに手紙と研究情報シートをファックスで専門医に送ります。 専門家がFAXまたは郵送で返信させていただきます。

プロバイダーは、DataShop システムを通じて MAP を承認したり、MAP を変更して承認したり、MAP 推奨を拒否したりできます。 MAP の変更がプロバイダーによって要求された場合、薬剤師は必要な変更を行うか、Datashop システムまたは専門家向けのその他の利用可能な安全な通信方法を通じてプロバイダーと変更について交渉します。 参加者のプロバイダーによって MAP が承認されると、治験ヘルスコーチは参加者に最大 5 回まで電話で連絡し、承認された MAP を確認するための初回訪問のスケジュールを設定します。 このレビューには約 30 分かかります。 その後、参加者は MAP を承認したり、変更を要求したり、MAP を拒否したりできます。 変更が必要な場合は、薬剤師に連絡して、改訂された MAP が必要かどうかを決定します。 改訂された MAP が必要な場合は、DataShop を通じて、または専門家向けの FAX を通じて承認を得るために医師に送信されます。 改訂された MAP が必要ない場合、治験ヘルスコーチは、EMR または専門家向けのその他の安全な通信手段を介して、小規模な変更をプロバイダーに伝えます。 UIowa の薬剤師、参加者、および参加者の提供者は、MercyOne 研究ヘルスコーチが参加者との初回訪問を設定する前に、MAP に同意する必要があります。 いずれかの時点で医療提供者が計画の承認を拒否した場合、または参加者が投薬行動計画の推進を拒否した場合でも、参加者は毎月の秋のカレンダーに記入するよう求められます。 医療提供者が MAP を拒否した場合、患者にはヘルスコーチからの手紙が郵送されます。

中止に向けて漸減する参加者の場合 MAP: 投薬行動計画が合意されると、MercyOne 研究ヘルスコーチが参加者に最大 5 回連絡し、参加者が所属するクリニックへの直接訪問を設定するか、スケジュールを設定します。バーチャル訪問。 バーチャル訪問は、ヘルスコーチ向けに MercyOne が承認したプロセスを使用して実施されます。 この訪問中に、治験ヘルスコーチは参加者と一緒に初回訪問ワークシートを完成させ、潜在的な離脱症状と投薬行動計画に概要が記載されている減薬スケジュールを確認します。 初回訪問ワークシートのデータは RedCap に入力されます。 ヘルスコーチは、このミーティング中に参加者の計画に関する質問にも答えます。 初診の場合は1時間程度かかります。 参加者と研究ヘルスコーチとの間のフォローアップ通話は、漸減期間中継続して進行状況について話し合い、有害な症状を評価します。 このための電話スケジュールは、薬の種類、用量、離脱症状に基づいて UIowa 薬剤師が指定した減薬スケジュールによって異なります。 各フォローアップ コールには約 5 ～ 10 分かかり、ヘルス コーチはフォローアップ コールごとに最大 5 回まで参加者との接続を試みます。 最終的なフォローアップコールの終了時に、介入参加者に感謝状が郵送されます。 追跡調査中のいつでも、介入患者が MercyOne からの医療を受けなくなった場合、当社はその患者の介入への参加を終了する必要があります。 これは、処方箋解除のコミュニケーションに MercyOne プライマリケア提供者と MercyOne ヘルスコーチを含める必要があるためです。

非テーパー MAP の参加者の場合: MercyOne 研究ヘルス コーチが参加者に最大 5 回連絡し、初回訪問を実施します。 この訪問中に、研究保健コーチは初回訪問ワークシートに記入します。 初回訪問ワークシートのデータは RedCap に入力されます。 ヘルスコーチは、このミーティング中に参加者の質問にも答えます。 初診の場合は10分程度かかります。 患者の症状が減少していないことを考慮すると、2 か月後に 1 回のフォローアップコールが行われます。 このフォローアップの電話には約 5 分かかります。 四半期ごとのチェックイン中に患者の健康状態に変化があった場合（症状の悪化や転倒の危険性）、ヘルスコーチまたは薬剤師が連絡を取り、非減薬行動計画を再検討するかどうかを患者に尋ねることがあります。 フォローアップ中に介入患者が MercyOne からの医療を受けなくなった場合は、その患者の参加を終了する必要があります。

用量減量 MAP を持つ参加者の場合: 投薬行動計画が合意されると、MercyOne 研究ヘルスコーチが初回訪問を設定するために参加者に最大 5 回連絡します。 この訪問中に、治験ヘルスコーチは参加者と一緒に初回訪問ワークシートを完成させ、潜在的な離脱症状と投薬行動計画に概要が記載されている減薬スケジュールを確認します。 初回訪問ワークシートのデータは RedCap に入力されます。 ヘルスコーチは、このミーティング中に参加者の質問にも答えます。 初診の場合は1時間程度かかります。 参加者と治験ヘルスコーチとの間のフォローアップコールは、薬剤の種類、用量、離脱症状に基づいてUIowa薬剤師が推奨する減量の複雑さに応じて行われ、進捗状況について話し合い、評価するためのフォローアップコールが少なくとも1回含まれます。あらゆる有害な症状。 各フォローアップ コールには約 5 ～ 10 分かかり、ヘルス コーチはフォローアップ コールごとに最大 5 回まで参加者との接続を試みます。 最終的なフォローアップコールの終了時に、介入参加者に感謝状が郵送されます。 フォローアップ中に介入患者が MercyOne からの医療を受けなくなった場合は、その患者の参加を終了する必要があります。

コントロール参加者:

ベースライン評価が完了すると、治験ヘルスコーチは安全な DataShop システムを介して参加者のプライマリケア医師に登録通知を送信します。

介入と制御の参加者:

ベースライン評価後、四半期ごと（少なくとも 6 か月、最長 1 年間）に、介入参加者と対照参加者の両方に薬局技術者から最大 5 回再連絡が行われ、フォローアップ面接が行われます。 参加者がフォローアップインタビューを完了することに興味がない場合は、拒否することができます。 フォローアップ面接の所要時間は約 15 ～ 20 分です。

参加者はまた、ベースライン評価インタビューの完了後、少なくとも 6 か月間、最長 1 年間、毎月の秋のカレンダーに記入するよう求められます。 毎日カレンダーに記入するよう奨励されます。 参加者には、切手が貼られ、宛先が記入された返信用封筒が同封された秋のカレンダーが郵送されます。 参加者が転倒カレンダーを返さない場合、または転倒を示唆した場合、UIowa 研究者は参加者に最大 5 回電話して、カレンダーを返却するよう促すか、報告された転倒が研究の定義を満たしているかを確認します。秋。 これらの通話には約 5 分かかります。 電話番号が間違っていたり、ボイスメールの問題により患者と電話で連絡が取れない場合は、秋のカレンダーが欠席していることを患者に通知する手紙を送ります。 患者はいつでも研究への参加を終了することができます。

登録患者が四半期ごとのフォローアップまたは秋のカレンダーの滞納のために電話で連絡できない場合、研究スタッフが代替連絡先に一度電話します。 患者の状況に関して誰にも連絡が取れない場合、患者には研究からの辞退を通知する手紙が送られます。