Estudo de Capacitação e Desprescrição de Medicamentos para Segurança (MEDS) (MEDS)
Implementação de um plano de cuidados com medicamentos para reduzir lesões não intencionais entre idosos rurais com mais de 60 anos de idade
O objetivo de longo prazo deste estudo pragmático e randomizado de cluster é desenvolver um programa sustentável para sistemas de saúde para reduzir quedas fatais e não fatais entre idosos de alto risco que vivem de forma independente em suas comunidades. Este estudo examinará como um plano de cuidados com medicamentos, fundamentado em estruturas estabelecidas de desprescrição e redução gradual de medicamentos, pode ser implementado em clínicas de atenção primária para reduzir quedas entre idosos que vivem em comunidades rurais de Iowa. O estudo é uma colaboração entre pesquisadores e farmacêuticos clínicos da Universidade de Iowa e uma equipe clínica da MercyOneSM Health Network, que é um sistema de saúde não acadêmico com alcance significativo nas comunidades rurais de Iowa.
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
- Objetivo 1: Examinar a eficácia de um plano de tratamento medicamentoso individualizado baseado em clínica na redução das taxas de todas as quedas, incluindo quedas tratadas com medicamentos (subobjetivo 1a) e batidas e colisões com veículos motorizados (subobjetivo 1b) entre idosos atendidos em áreas rurais clínicas de atenção primária.
- Objetivo 2: Identificar os fatores do profissional e do paciente que estão associados à adesão do paciente às recomendações de desprescrição e descontinuação do medicamento.
- Objetivo 3*: Avaliar a implementação do plano de cuidados com medicamentos para entender sua aceitabilidade, usabilidade e relevância entre os administradores do sistema de saúde, clínicas (gerentes de clínicas e equipe clínica), provedores (treinadores de saúde, farmacêuticos, prescritores) e pacientes.
Nota*: Somente os Objetivos 1 e 2 (ou seja, pertinentes ao ensaio clínico) serão descritos neste Clinicaltrials.gov descrição do estudo.
Os pacientes de intervenção e controle participarão de:
- Avaliação de linha de base
- Avaliações trimestrais de acompanhamento
- Rastreamento mensal de quedas
Além disso, os participantes da intervenção receberão:
• Um plano de ação de medicação individualizado para desprescrever medicamentos que os colocam em alto risco de queda
Os pesquisadores compararão os participantes da intervenção e do controle quanto às mudanças nas taxas de queda auto-relatadas (resultado primário), quedas tratadas com medicamentos indicadas por EMR (resultado secundário), cargas relacionadas ao trânsito (resultado secundário) e acidentes com veículos motorizados (resultado secundário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes da intervenção e controle:
Após a conclusão da triagem e consentimento, um pesquisador da Universidade de Iowa (UIowa) enviará um pacote de boas-vindas aos participantes da intervenção e controle. Um técnico de farmácia da UIowa chamará os participantes de intervenção e controle para conduzir a entrevista de avaliação de linha de base durante o horário agendado para a entrevista. A entrevista de avaliação inicial levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
Participantes da intervenção:
Após a conclusão da avaliação inicial, um estudo da UIowa revisará a avaliação inicial e entrará em contato com o participante por telefone para discutir quaisquer medicamentos que o participante esteja tomando e que estejam incluídos na lista de medicamentos preocupantes do estudo. Essa discussão incluirá riscos e benefícios da medicação, bem como opções para desprescrição ou redução da dose, se apropriado. O participante será avaliado quanto à disposição de considerar as várias opções para a medicação e será informado de que quaisquer recomendações serão discutidas e aprovadas pelo PCP ou especialista do paciente.
Após discussão com o paciente, o farmacêutico criará uma das cinco versões dos planos de ação de medicamentos (MAP). Duas versões do MAP são criadas para orientar os participantes quando o plano é reduzir a medicação até sua suspensão (uma para PCP e outra para especialista). A terceira versão do MAP é para documentar quando nenhuma redução gradual ou redução de dose é recomendada. A quarta e quinta versões do MAP são para quando se recomenda redução da dose da medicação sem plano de redução gradual da medicação até a suspensão (uma para PCP e outra para especialista). O MAP elaborado será enviado a um dos treinadores de saúde do estudo pelo sistema seguro DataShop. O técnico de saúde do estudo enviará o mapa ao médico de cuidados primários do participante para aprovação no sistema seguro DataShop. Se o prestador de prescrição for um especialista e o médico de atenção primária não quiser fazer ajustes na medicação, um técnico de saúde da equipe de pesquisa enviará uma carta e uma folha de informações do estudo por fax ao especialista com o MAP. O especialista irá devolvê-lo por fax ou correio.
O provedor pode aprovar o MAP, aprovar o MAP com modificações ou recusar as recomendações do MAP por meio do sistema DataShop. Se alterações no MAP forem solicitadas pelo provedor, o farmacêutico fará as modificações necessárias ou negociará as modificações com o provedor por meio do sistema Datashop ou outros métodos de comunicação seguros disponíveis para especialistas. Assim que o MAP for aprovado pelo provedor do participante, o técnico de saúde do estudo entrará em contato com o participante por telefone até cinco vezes para agendar uma visita inicial para revisar o MAP aprovado. Esta revisão levará cerca de 30 minutos. O participante pode então aprovar o MAP, solicitar modificações ou recusar o MAP. Se forem necessárias modificações, o farmacêutico será contatado para decidir se um MAP revisado é necessário. Se for necessário um MAP revisado, ele será enviado ao médico para aprovação por meio do DataShop ou via fax para especialistas. Se um MAP revisado não for necessário, o técnico de saúde do estudo comunicará as pequenas alterações ao provedor por meio do EMR ou outros métodos de comunicação seguros para especialistas. O farmacêutico da UIowa, o participante e o provedor do participante devem concordar com o MAP antes que um técnico de saúde do estudo MercyOne marque uma visita inicial com o participante. Se, a qualquer momento, o provedor se recusar a aprovar o plano ou o participante se recusar a seguir em frente com o plano de ação de medicação, o participante ainda será solicitado a preencher os calendários mensais de outono. Se o provedor recusar o MAP, o paciente receberá uma carta do técnico de saúde.
Para participantes com MAP de redução gradual até a descontinuação: assim que um plano de ação de medicação for acordado, um coach de saúde do estudo MercyOne entrará em contato com o participante até cinco vezes para marcar uma visita pessoal na clínica à qual o participante está atribuído ou agendar uma visita virtual. As visitas virtuais serão realizadas usando processos aprovados pela MercyOne para coaches de saúde. Durante esta visita, o técnico de saúde do estudo preencherá a planilha da visita inicial com o participante e revisará os possíveis sintomas de abstinência e o cronograma de redução descrito no plano de ação da medicação. Os dados da planilha da visita inicial serão inseridos no RedCap. O técnico de saúde também responderá a quaisquer perguntas sobre o plano que o participante possa ter durante esta reunião. A visita inicial levará cerca de uma hora. As ligações de acompanhamento entre o participante e o técnico de saúde do estudo continuarão durante o período de redução gradual para discutir o progresso e avaliar quaisquer sintomas adversos. O cronograma de chamadas para isso dependerá do cronograma de redução designado pelo farmacêutico da UIowa com base no tipo de medicamento, dose e sintomas de abstinência. Cada chamada de acompanhamento levará cerca de 5 a 10 minutos, e o técnico de saúde tentará se conectar com o participante até cinco vezes por chamada de acompanhamento. Na conclusão da chamada de acompanhamento final, uma carta de agradecimento será enviada ao participante da intervenção. Se, a qualquer momento durante o acompanhamento, o paciente da intervenção não estiver mais recebendo cuidados de saúde da MercyOne, precisaremos encerrar a participação desse paciente na intervenção. Isso se deve à necessidade de incluir os provedores de cuidados primários MercyOne e os técnicos de saúde MercyOne na comunicação de desprescrição.
Para participantes com um MAP não gradual: um treinador de saúde do estudo MercyOne entrará em contato com o participante até cinco vezes para realizar uma visita inicial. Durante esta visita, o técnico de saúde do estudo preencherá a planilha da visita inicial. Os dados da planilha da visita inicial serão inseridos no RedCap. O técnico de saúde também responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter durante esta reunião. A visita inicial levará cerca de dez minutos. Dado que o paciente não está diminuindo gradualmente, uma chamada de acompanhamento ocorrerá dois meses depois. Esta chamada de acompanhamento levará cerca de cinco minutos. Se, durante os check-ins trimestrais, o estado de saúde de um paciente mudar (agravamento dos sintomas ou risco de queda), o técnico de saúde ou farmacêutico pode entrar em contato e perguntar se o indivíduo gostaria de revisitar o plano de ação de medicação não gradual. Se, a qualquer momento durante o acompanhamento, o paciente da intervenção não estiver mais recebendo cuidados de saúde da MercyOne, precisaremos encerrar a participação desse paciente.
Para participantes com um MAP de redução de dose: uma vez acordado um plano de ação de medicação, um treinador de saúde do estudo MercyOne entrará em contato com o participante até cinco vezes para marcar uma visita inicial. Durante esta visita, o técnico de saúde do estudo preencherá a planilha da visita inicial com o participante e revisará os possíveis sintomas de abstinência e o cronograma de redução descrito no plano de ação da medicação. Os dados da planilha da visita inicial serão inseridos no RedCap. O técnico de saúde também responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter durante esta reunião. A visita inicial levará cerca de uma hora. As ligações de acompanhamento entre o participante e o técnico de saúde do estudo dependerão da complexidade da redução da dose recomendada pelo farmacêutico da UIowa com base no tipo de medicamento, dose e sintomas de abstinência e incluirão pelo menos uma ligação de acompanhamento para discutir o progresso e avaliar quaisquer sintomas adversos. Cada chamada de acompanhamento levará cerca de 5 a 10 minutos, e o técnico de saúde tentará se conectar com o participante até cinco vezes por chamada de acompanhamento. Na conclusão da chamada de acompanhamento final, uma carta de agradecimento será enviada ao participante da intervenção. Se, a qualquer momento durante o acompanhamento, o paciente da intervenção não estiver mais recebendo cuidados de saúde da MercyOne, precisaremos encerrar a participação desse paciente.
Participantes de controle:
Após a conclusão da avaliação inicial, o técnico de saúde do estudo enviará uma notificação de inscrição ao médico de cuidados primários do participante pelo sistema seguro DataShop.
Participantes da intervenção e controle:
A cada trimestre (por pelo menos seis meses, mas até um ano) após a avaliação inicial, os participantes de intervenção e controle serão contatados novamente até cinco vezes pelo técnico de farmácia para realizar uma entrevista de acompanhamento. Se o participante não estiver interessado em completar a entrevista de acompanhamento, ele pode recusar. A entrevista de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluída.
Os participantes também serão solicitados a preencher calendários mensais de quedas por pelo menos seis meses, mas até um ano após a conclusão da entrevista de avaliação de linha de base. Eles serão encorajados a completar o calendário diariamente. Os participantes receberão calendários de outono com um envelope de retorno pré-selado e pré-endereçado. Se o participante não devolver o calendário de quedas ou se indicar uma queda, um pesquisador da UIowa ligará para o participante até cinco vezes para lembrá-lo de devolver o calendário ou para confirmar que a(s) queda(s) relatada(s) atende(m) à definição do estudo de um cair. Essas chamadas levarão cerca de 5 minutos. Se não conseguirmos entrar em contato com o paciente por telefone devido a um número de telefone incorreto ou problema de correio de voz, enviaremos uma carta para notificar o paciente de que estamos perdendo um calendário de outono. Os pacientes podem encerrar sua participação no estudo a qualquer momento.
No caso de um paciente inscrito não poder ser contatado por telefone para o acompanhamento trimestral ou para atrasos no calendário de quedas, a equipe de pesquisa ligará para o contato alternativo uma vez. Se não conseguir entrar em contato com ninguém sobre o estado do paciente, o paciente receberá uma carta para notificá-lo de que foi retirado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- MercyOne Population Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade
- Fala inglês
- Vive de forma independente na comunidade (não em vida assistida, enfermagem especializada, centro de reabilitação ou hospício)
- Atualmente tomando pelo menos um medicamento (prescrito ou OTC) regularmente (pelo menos uma vez por semana) que coloca um idoso em alto risco de queda e planeja tomar o medicamento pelo menos no próximo mês
- Recebe a maior parte dos cuidados médicos em uma clínica MercyOne
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- diagnóstico de alzheimer
- Recebendo tratamento para câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Participará das avaliações do estudo (linha de base e acompanhamentos trimestrais) e completará até 12 meses de calendário de quedas.
Nenhuma intervenção será dada a este grupo, mas práticas padrão de atendimento fornecidas pela MercyOneSM Health Network.
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Experimental: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
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Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
Prazo: 12 months
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Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de quedas medicamente tratadas usando EMR (intervenção vs grupo de controle)
Prazo: 12 meses
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Qualquer evidência de queda (calendário + EMR), evidência de lesão (EMR) e uma alta probabilidade de que a lesão tenha ocorrido devido à queda (conforme julgado por dois revisores).
A decisão é baseada na revisão dos códigos de diagnóstico e datas de serviço.
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12 meses
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3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
Prazo: 12 months
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Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
Prazo: 12 months
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In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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