Medikace Empowerment and Deprescription for Safety (MEDS) Studie (MEDS)
Implementace plánu léčebné péče ke snížení neúmyslných zranění u venkovských starších dospělých ve věku 60+
Dlouhodobým cílem této pragmatické, klastrové randomizované studie je vyvinout udržitelný program pro systémy zdravotní péče ke snížení smrtelných a nefatálních pádů mezi vysoce rizikovými staršími dospělými žijícími nezávisle ve svých komunitách. Tato studie prozkoumá, jak lze na klinikách primární péče implementovat plán lékové péče, založený na zavedených rámcích pro předepisování a snižování léků, aby se snížily pády mezi staršími dospělými žijícími ve venkovských komunitách v Iowě. Studie je výsledkem spolupráce mezi výzkumníky a klinickými farmaceuty z University of Iowa a klinickým týmem z MercyOneSM Health Network, což je neakademický zdravotnický systém s významným dosahem do venkovských komunit v Iowě.
Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Cíl 1: Prověřit účinnost individuálního plánu léčebné péče založeného na klinice při snižování četnosti všech pádů, včetně lékařsky ošetřených pádů (dílčí cíl 1a) a poplatků za motorová vozidla a nehod (dílčí cíl 1b) u starších dospělých pozorovaných na venkově kliniky primární péče.
- Cíl 2: Identifikovat faktory poskytovatele a pacienta, které jsou spojeny s adherencí pacienta k předepisování léků a doporučením k vysazení.
- Cíl 3*: Vyhodnotit implementaci plánu lékové péče, abyste pochopili jeho přijatelnost, použitelnost a relevanci mezi správci systému zdravotní péče, klinikami (manažeři klinik a klinický personál), poskytovateli (zdravotní trenéři, lékárníci, předepisující lékaři) a pacienty.
Poznámka*: Pouze cíle 1 a 2 (tj. související s klinickým hodnocením) budou popsány v tomto klinickém hodnocení.gov popis studia.
Intervenční a kontrolní pacienti se budou účastnit:
- Základní hodnocení
- Čtvrtletní navazující hodnocení
- Měsíční sledování pádů
Účastníci intervence navíc obdrží:
• Individuální léčebný akční plán pro předepisování léků, které je vystavují vysokému riziku pádu
Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní účastníky ohledně změn v samých pádech (primární výsledek), EMR indikovaných lékařsky ošetřených pádech (sekundární výsledek), dopravních poplatcích (sekundární výsledek) a nehodách motorových vozidel (sekundární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci intervence a kontroly:
Po dokončení screeningu a souhlasu výzkumník z University of Iowa (UIowa) zašle účastníkům intervence a kontroly uvítací balíček. Technik lékárny UIowa zavolá účastníky intervence a kontroly, aby provedli základní hodnotící rozhovor během plánované doby rozhovoru. Dokončení základního hodnotícího rozhovoru zabere přibližně 30 minut.
Účastníci intervence:
Po dokončení základního hodnocení studie UIowa přezkoumá základní hodnocení a telefonicky kontaktuje účastníka, aby prodiskutoval všechny léky, které účastník užívá a které jsou zahrnuty do seznamu léků vzbuzujících obavy. Tato diskuse bude zahrnovat rizika a přínosy léku, stejně jako možnosti předepisování nebo snížení dávky, pokud je to vhodné. Účastník bude posouzen z hlediska ochoty zvážit různé možnosti medikace a bude informován o tom, že jakákoli doporučení budou prodiskutována a schválena PCP pacienta nebo specialistou.
Po projednání s pacientem lékárník vytvoří jednu z pěti verzí akčních plánů léčby (MAP). Jsou vytvořeny dvě verze MAP, které mají účastníkům pomoci, když je plánem omezit užívání léků, dokud nebude jejich podávání ukončeno (jedna pro PCP a jedna pro specialistu). Třetí verze MAP má dokumentovat, kdy není doporučeno žádné snižování nebo snižování dávky. Čtvrtá a pátá verze MAP jsou pro případy, kdy je doporučeno snížení dávky medikace bez plánu snižování medikace až do vysazení (jedna pro PCP a jedna pro specialistu). Vypracovaná mapa bude zaslána jednomu ze studijních zdravotních koučů prostřednictvím zabezpečeného systému DataShop. Zdravotní kouč studie pak pošle mapu primárnímu lékaři účastníka ke schválení prostřednictvím zabezpečeného systému DataShop. Pokud je předepisujícím lékařem specialista a lékař primární péče nechce provádět úpravy léků, zdravotní kouč výzkumného týmu zašle faxem dopis a informační list studie specialistovi s MAP. Specialista jej vrátí faxem nebo poštou.
Poskytovatel může schválit MAP, schválit MAP s úpravami nebo odmítnout doporučení MAP prostřednictvím systému DataShop. Pokud poskytovatel požaduje změny v MAP, lékárník provede potřebné úpravy nebo úpravy s poskytovatelem vyjedná prostřednictvím systému Datashop nebo jiných dostupných bezpečných komunikačních metod pro specialisty. Jakmile poskytovatel účastníka schválí MAP, zdravotní kouč studie bude účastníka kontaktovat telefonicky až pětkrát, aby naplánoval úvodní návštěvu, aby si schválený MAP přečetl. Tato kontrola zabere asi 30 minut. Účastník pak může MAP schválit, požadovat úpravy nebo MAP odmítnout. Pokud jsou nutné úpravy, bude lékárník kontaktován, aby rozhodl, zda je potřeba revidovaný MAP. Pokud je potřeba revidovaná MAP, bude zaslána lékaři ke schválení prostřednictvím DataShopu nebo faxem pro specialisty. Pokud revidovaný MAP není potřeba, zdravotní kouč studie sdělí drobné změny poskytovateli prostřednictvím EMR nebo jiných bezpečných komunikačních metod pro specialisty. Lékárník, účastník a poskytovatel účastníka UIowa musí souhlasit s MAP předtím, než zdravotní kouč studie MercyOne naplánuje první návštěvu s účastníkem. Pokud poskytovatel kdykoli odmítne plán schválit nebo účastník odmítne pokračovat v akčním plánu léčby, bude účastník stále požádán o vyplnění měsíčních pádových kalendářů. Pokud poskytovatel MAP odmítne, pacientovi bude zaslán dopis od zdravotního trenéra.
Pro účastníky s postupným snižováním MAP: jakmile je dohodnut akční plán léčby, zdravotní kouč studie MercyOne bude účastníka kontaktovat až pětkrát, aby domluvil osobní návštěvu na klinice, ke které je účastník přiřazen, nebo naplánuje virtuální návštěva. Virtuální návštěvy budou prováděny pomocí procesů schválených MercyOne pro zdravotní kouče. Během této návštěvy zdravotní kouč studie vyplní s účastníkem pracovní list úvodní návštěvy a zkontroluje potenciální abstinenční příznaky a harmonogram snižování nastíněný v akčním plánu léčby. Údaje z pracovního listu první návštěvy budou vloženy do RedCap. Zdravotní kouč zodpoví veškeré dotazy týkající se plánu, který účastník může mít během tohoto setkání. První návštěva zabere asi hodinu. Následné hovory mezi účastníkem a zdravotním koučem studie budou pokračovat po celou dobu trvání, aby se prodiskutoval pokrok a vyhodnotily se případné nepříznivé příznaky. Harmonogram hovorů bude záviset na rozvrhu zužování určeného lékárníkem UIowa na základě typu léku, dávky a abstinenčních příznaků. Každý následný hovor bude trvat asi 5–10 minut a zdravotní kouč se pokusí spojit s účastníkem až pětkrát za další hovor. Na závěr závěrečného následného hovoru bude účastníkovi intervence zaslán děkovný dopis. Pokud kdykoli během sledování intervenčnímu pacientovi již není poskytnuta zdravotní péče od společnosti MercyOne, budeme muset ukončit účast tohoto pacienta na intervenci. To je způsobeno nutností zahrnout poskytovatele primární péče MercyOne a zdravotní kouče MercyOne do popisující komunikace.
Pro účastníky s nezužující se MAP: zdravotní kouč studie MercyOne bude účastníka kontaktovat až pětkrát, aby provedl úvodní návštěvu. Během této návštěvy studijní zdravotní kouč vyplní pracovní list úvodní návštěvy. Údaje z pracovního listu první návštěvy budou vloženy do RedCap. Zdravotní kouč zodpoví případné dotazy účastníka i během tohoto setkání. První návštěva zabere asi deset minut. Vzhledem k tomu, že pacient neklesá, dojde k jednomu kontrolnímu hovoru o dva měsíce později. Tento následný hovor bude trvat asi pět minut. Pokud se v průběhu čtvrtletních kontrol zdravotní stav pacienta změní (zhoršení příznaků nebo riziko pádu), zdravotní poradce nebo lékárník může oslovit a zeptat se, zda by jednotlivec chtěl přehodnotit akční plán neomezené léčby. Pokud kdykoli během sledování intervenčnímu pacientovi již není poskytnuta zdravotní péče od společnosti MercyOne, budeme muset účast tohoto pacienta ukončit.
Pro účastníky s MAP na snížení dávky: jakmile je odsouhlasen akční plán léčby, zdravotní kouč studie MercyOne bude účastníka kontaktovat až pětkrát, aby domluvil úvodní návštěvu. Během této návštěvy zdravotní kouč studie vyplní s účastníkem pracovní list úvodní návštěvy a zkontroluje potenciální abstinenční příznaky a harmonogram snižování nastíněný v akčním plánu léčby. Údaje z pracovního listu první návštěvy budou vloženy do RedCap. Zdravotní kouč zodpoví případné dotazy účastníka i během tohoto setkání. První návštěva zabere asi hodinu. Následné hovory mezi účastníkem a zdravotním koučem studie budou záviset na složitosti snížení dávky doporučené lékárníkem UIowa na základě typu léku, dávky a abstinenčních příznaků a budou zahrnovat alespoň jeden následný hovor k projednání pokroku a posouzení. jakékoli nežádoucí příznaky. Každý následný hovor bude trvat asi 5–10 minut a zdravotní kouč se pokusí spojit s účastníkem až pětkrát za další hovor. Na závěr závěrečného následného hovoru bude účastníkovi intervence zaslán děkovný dopis. Pokud kdykoli během sledování intervenčnímu pacientovi již není poskytnuta zdravotní péče od společnosti MercyOne, budeme muset účast tohoto pacienta ukončit.
Účastníci kontroly:
Po dokončení základního hodnocení zašle zdravotní kouč studie oznámení o zápisu lékaři primární péče účastníka prostřednictvím zabezpečeného systému DataShop.
Účastníci intervence a kontroly:
Každé čtvrtletí (po dobu nejméně šesti měsíců, ale až po dobu jednoho roku) po základním hodnocení budou účastníci intervence i kontroly až pětkrát znovu kontaktováni technikem lékárny, aby provedli následný rozhovor. Pokud účastník nemá zájem absolvovat následný rozhovor, může odmítnout. Vyplnění následného pohovoru zabere přibližně 15–20 minut.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili měsíční kalendáře pádů po dobu nejméně šesti měsíců, ale až do jednoho roku od dokončení vstupního hodnotícího pohovoru. Budou vyzváni, aby vyplnili kalendář na denní bázi. Účastníkům budou zaslány podzimní kalendáře s předem orazítkovanou a předem adresovanou zpáteční obálkou. Pokud účastník nevrátí svůj kalendář pádů nebo pokud naznačí pád, výzkumník UIowa zavolá účastníkovi až pětkrát, aby mu připomněl, aby vrátil svůj kalendář nebo aby potvrdil, že hlášené pády splňují definici studie. podzim. Tyto hovory budou trvat asi 5 minut. Pokud se nám nepodaří zastihnout pacienta telefonicky kvůli špatnému telefonnímu číslu nebo problému s hlasovou schránkou, zašleme pacientovi dopis s upozorněním, že nám chybí podzimní kalendář. Pacienti mohou svou účast ve studii kdykoli ukončit.
V případě, že zapsaného pacienta nelze telefonicky zastihnout pro čtvrtletní sledování nebo pro delikvenci pádového kalendáře, zavolá výzkumný personál jednou náhradnímu kontaktu. Pokud nebude možné nikoho kontaktovat ohledně stavu pacienta, bude pacientovi zaslán dopis s oznámením, že byl ze studie vyřazen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- MercyOne Population Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let věku
- Mluví anglicky
- Žije samostatně v komunitě (nikoli v asistovaném bydlení, kvalifikované ošetřovatelce, rehabilitačním zařízení nebo hospici)
- V současné době pravidelně (alespoň jednou týdně) užíváte alespoň jeden lék (na předpis nebo volně prodejný), který vystavuje staršího dospělého vysokému riziku pádu, a plánujte užívání léků alespoň příští měsíc
- Většinu lékařské péče dostává na klinice MercyOne
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Alzheimerova diagnóza
- Přijímání léčby aktivní rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Zúčastní se hodnocení studie (základní a čtvrtletní sledování) a dokončí až 12měsíční kalendáře pádů.
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah, ale standardní postupy péče poskytované sítí MercyOneSM Health Network.
|
|
|
Experimentální: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
|
Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
Časové okno: 12 months
|
Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost lékařsky ošetřených pádů pomocí EMR (intervence vs kontrolní skupina)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli důkazy o pádu (kalendář + EMR), důkazy o zranění (EMR) a vysoká pravděpodobnost, že zranění bylo způsobeno pádem (jak posoudili dva recenzenti).
Rozhodnutí je založeno na přezkoumání diagnostických kódů a dat služby.
|
12 měsíců
|
|
3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
Časové okno: 12 months
|
Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
|
Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
Časové okno: 12 months
|
In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .