안전성을 위한 약물 권한 부여 및 처방 해제(MEDS) 연구 (MEDS)
60세 이상 농촌 노인의 의도하지 않은 상해를 줄이기 위한 약물 치료 계획 시행
이 실용적인 클러스터 무작위 연구의 장기 목표는 지역 사회에서 독립적으로 생활하는 고위험 노인의 치명적 및 비치명적 낙상을 줄이기 위해 의료 시스템을 위한 지속 가능한 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 연구는 아이오와 시골 지역에 거주하는 노인들의 낙상을 줄이기 위해 기존의 약물 처방 철회 및 테이퍼링 프레임워크에 기초한 약물 치료 계획을 1차 진료 클리닉에서 어떻게 구현할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 아이오와 대학의 연구원과 임상 약사, 그리고 아이오와 시골 지역 사회에 상당한 영향을 미치는 비학문 의료 시스템인 MercyOneSM 건강 네트워크의 임상 팀 간의 협력입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: 농촌 지역의 노인들 사이에서 의학적으로 치료받은 낙상(하위 목표 1a), 자동차 요금 및 충돌(하위 목표 1b)을 포함한 모든 낙상의 비율을 줄이는 데 클리닉 기반의 개별화된 약물 치료 계획의 효과를 조사합니다. 1차 진료소.
- 목표 2: 약물 처방 취소 및 중단 권장 사항에 대한 환자의 순응도와 관련된 공급자 및 환자 요인을 식별합니다.
- 목표 3*: 의료 시스템 관리자, 클리닉(클리닉 관리자 및 임상 직원), 제공자(건강 코치, 약사, 처방자) 및 환자 간의 수용 가능성, 유용성 및 관련성을 이해하기 위해 약물 관리 계획의 구현을 평가합니다.
참고*: 목표 1과 2(즉, 임상 시험과 관련됨)만 이 clinicaltrials.gov에 설명됩니다. 연구 설명.
개입 및 통제 환자는 다음에 참여합니다.
- 기준선 평가
- 분기별 후속 평가
- 월간 폭포 추적
또한 개입 참가자는 다음을 받게 됩니다.
• 낙상 위험이 높은 약물을 처방하지 않는 개별화된 약물 치료 계획
연구원은 자가 보고된 낙상 비율(1차 결과), EMR에 나타난 의학적으로 치료된 낙상(2차 결과), 교통 관련 비용(2차 결과) 및 자동차 충돌(2차 결과)의 변화에 대해 개입 및 통제 참가자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 및 제어 참가자:
선별 및 동의가 완료되면 아이오와 대학(UIowa) 연구원이 개입 및 통제 참가자에게 환영 패킷을 우편으로 발송합니다. UIowa 약국 기술자는 예정된 인터뷰 시간 동안 기본 평가 인터뷰를 수행하기 위해 중재 및 제어 참가자에게 전화를 겁니다. 기본 평가 인터뷰는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
개입 참가자:
기준선 평가가 완료된 후 UIowa 연구는 기준선 평가를 검토하고 전화로 참가자에게 연락하여 연구 대상 약물 목록에 포함된 참가자가 복용하고 있는 모든 약물에 대해 논의합니다. 이 논의에는 약물의 위험과 이점뿐만 아니라 적절한 경우 처방 해제 또는 용량 감소 옵션이 포함됩니다. 참가자는 약물에 대한 다양한 옵션을 고려할 의향이 있는지 평가하고 모든 권장 사항이 환자의 PCP 또는 전문의의 승인을 받아 논의될 것임을 알게 됩니다.
환자와 논의한 후 약사는 투약 계획(MAP)의 다섯 가지 버전 중 하나를 만듭니다. MAP의 두 가지 버전은 계획이 중단될 때까지 약을 줄이는 것일 때 참가자를 안내하기 위해 생성됩니다(하나는 PCP용, 다른 하나는 전문의용). MAP의 세 번째 버전은 테이퍼링 또는 선량 감소가 권장되지 않는 경우 문서화하는 것입니다. MAP의 네 번째 및 다섯 번째 버전은 약물을 중단할 때까지 점감하는 계획 없이 약물 용량 감소가 권장되는 경우를 위한 것입니다(하나는 PCP용, 다른 하나는 전문의용). 초안이 작성된 MAP는 보안 DataShop 시스템을 통해 연구 건강 코치 중 한 명에게 전송됩니다. 그런 다음 연구 건강 코치는 안전한 DataShop 시스템을 통해 승인을 위해 참가자의 주치의에게 지도를 보냅니다. 처방 제공자가 전문의이고 주치의가 약물 조정을 원하지 않는 경우 연구팀 건강 코치가 MAP과 함께 전문의에게 편지와 연구 정보 시트를 팩스로 보냅니다. 전문가가 팩스나 우편으로 반송해 드립니다.
공급자는 DataShop 시스템을 통해 MAP를 승인하거나 수정된 MAP를 승인하거나 MAP 권장 사항을 거부할 수 있습니다. 공급자가 MAP의 변경을 요청하는 경우 약사는 Datashop 시스템 또는 전문가를 위한 기타 사용 가능한 보안 통신 방법을 통해 필요한 수정을 하거나 공급자와 수정을 협상합니다. MAP가 참가자의 제공자에 의해 승인되면, 연구 건강 코치는 승인된 MAP을 검토하기 위한 초기 방문 일정을 잡기 위해 전화로 참가자에게 최대 5번 연락할 것입니다. 이 검토는 약 30분 정도 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 MAP를 승인하거나 수정을 요청하거나 MAP를 거부할 수 있습니다. 수정이 필요한 경우 약사에게 연락하여 수정된 MAP가 필요한지 결정합니다. 수정된 MAP이 필요한 경우 DataShop을 통해 또는 전문가용 팩스를 통해 승인을 위해 의사에게 전송됩니다. 수정된 MAP이 필요하지 않은 경우, 연구 건강 코치는 EMR 또는 전문가를 위한 기타 안전한 통신 방법을 통해 제공자에게 사소한 변경 사항을 알립니다. UIowa 약사, 참가자 및 참가자 제공자는 MercyOne 연구 건강 코치가 참가자와 초기 방문을 설정하기 전에 MAP에 동의해야 합니다. 언제든지 제공자가 계획 승인을 거부하거나 참가자가 투약 계획 진행을 거부하는 경우 참가자는 여전히 월간 낙상 일정을 완료해야 합니다. 제공자가 MAP를 거부하면 건강 코치로부터 환자에게 편지가 발송됩니다.
중단 MAP에 대한 테이퍼링이 있는 참가자의 경우: 약물 치료 계획에 동의하면 MercyOne 연구 건강 코치가 참가자에게 최대 5번 연락하여 참가자가 속한 클리닉에서 직접 방문을 설정하거나 일정을 잡을 것입니다. 가상 방문. 가상 방문은 건강 코치를 위한 MercyOne 승인 프로세스를 사용하여 수행됩니다. 이 방문 동안 연구 건강 코치는 참가자와 함께 초기 방문 워크시트를 작성하고 잠재적인 금단 증상과 약물 치료 계획에 설명된 테이퍼링 일정을 검토합니다. 초기 방문 워크시트 데이터는 RedCap에 입력됩니다. 건강 코치는 이 회의 중에 참가자가 가질 수 있는 계획에 관한 모든 질문에 답할 것입니다. 초기 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 진행 상황을 논의하고 불리한 증상을 평가하기 위해 참가자와 연구 건강 코치 간의 후속 통화가 테이퍼 기간 내내 계속됩니다. 이에 대한 통화 일정은 약물 유형, 복용량 및 금단 증상에 따라 UIowa 약사가 지정한 테이퍼링 일정에 따라 달라집니다. 각 후속 통화는 약 5~10분이 소요되며 건강 코치는 후속 통화당 최대 5회 참가자와 연결을 시도합니다. 최종 후속 통화가 끝나면 중재 참가자에게 감사 편지가 발송됩니다. 후속 조치 중 개입 환자가 더 이상 MercyOne으로부터 의료 서비스를 받지 않는 경우 언제든지 해당 환자의 개입 참여를 종료해야 합니다. 이는 처방 취소 커뮤니케이션에 MercyOne 1차 진료 제공자와 MercyOne 건강 코치를 포함해야 하기 때문입니다.
테이퍼가 아닌 MAP이 있는 참가자의 경우: MercyOne 연구 건강 코치가 참가자에게 최대 5번 연락하여 초기 방문을 수행합니다. 이 방문 동안 연구 건강 코치는 초기 방문 워크시트를 완료합니다. 초기 방문 워크시트 데이터는 RedCap에 입력됩니다. 건강 코치는 이 회의 중에 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 최초 방문은 약 10분 정도 소요됩니다. 환자가 테이퍼링 상태가 아니라는 점을 감안할 때 두 달 후에 한 번의 후속 통화가 이루어집니다. 이 후속 통화는 약 5분 정도 소요됩니다. 분기별 체크인 과정에서 환자의 건강 상태가 변경되면(증상 악화 또는 낙상 위험), 건강 코치 또는 약사가 연락하여 개인이 비테이퍼 약물 치료 계획을 다시 방문하고 싶은지 물어볼 수 있습니다. 후속 조치 중 개입 환자가 더 이상 MercyOne에서 의료 서비스를 받지 않는 경우 언제든지 해당 환자의 참여를 종료해야 합니다.
복용량 감소 MAP가 있는 참가자의 경우: 약물 치료 계획이 합의되면 MercyOne 연구 건강 코치가 참가자에게 최대 5번 연락하여 초기 방문을 설정합니다. 이 방문 동안 연구 건강 코치는 참가자와 함께 초기 방문 워크시트를 작성하고 잠재적인 금단 증상과 약물 치료 계획에 설명된 테이퍼링 일정을 검토합니다. 초기 방문 워크시트 데이터는 RedCap에 입력됩니다. 건강 코치는 이 회의 중에 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 초기 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 참가자와 연구 건강 코치 간의 후속 전화는 UIowa 약사가 약물 유형, 복용량 및 금단 증상에 따라 권장하는 복용량 감소의 복잡성에 따라 달라지며 진행 상황을 논의하고 평가하기 위한 후속 전화를 적어도 한 번 포함합니다. 불리한 증상. 각 후속 통화는 약 5~10분이 소요되며 건강 코치는 후속 통화당 최대 5회 참가자와 연결을 시도합니다. 최종 후속 통화가 끝나면 중재 참가자에게 감사 편지가 발송됩니다. 후속 조치 중 개입 환자가 더 이상 MercyOne에서 의료 서비스를 받지 않는 경우 언제든지 해당 환자의 참여를 종료해야 합니다.
제어 참가자:
기본 평가가 완료되면 연구 건강 코치가 안전한 DataShop 시스템을 통해 참가자의 주치의에게 등록 알림을 보냅니다.
개입 및 제어 참가자:
기본 평가 후 분기마다(최소 6개월에서 최대 1년 동안) 개입 및 통제 참가자 모두 약국 기술자가 후속 인터뷰를 수행하기 위해 최대 5회까지 재연락합니다. 참가자가 후속 인터뷰 완료에 관심이 없는 경우 거부할 수 있습니다. 후속 인터뷰는 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.
또한 참가자는 기본 평가 인터뷰 완료 후 최소 6개월에서 최대 1년 동안 월별 낙상 일정을 완료해야 합니다. 그들은 매일 달력을 완성하도록 격려받을 것입니다. 참가자는 사전 스탬프가 찍히고 주소가 사전 지정된 반송 봉투와 함께 가을 달력을 우송합니다. 참가자가 낙상 일정을 반환하지 않거나 낙상을 나타내는 경우 UIowa 연구원은 참가자에게 최대 5번 전화를 걸어 일정을 반환하도록 상기시키거나 보고된 낙상이 연구의 정의를 충족하는지 확인합니다. 떨어지다. 이 통화는 약 5분 정도 소요됩니다. 잘못된 전화번호나 음성사서함 문제로 인해 환자에게 전화로 연락할 수 없는 경우 낙상 일정이 누락되었음을 환자에게 알리는 편지를 보내드립니다. 환자는 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다.
등록된 환자가 분기별 후속 조치 또는 일정 연체 때문에 전화로 연락할 수 없는 경우, 연구원이 대체 연락처로 한 번 전화를 겁니다. 환자의 상태와 관련하여 아무에게도 연락할 수 없는 경우, 환자는 연구에서 탈퇴했음을 알리는 편지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- MercyOne Population Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세
- 영어 구사
- 지역사회에서 독립적으로 생활합니다(생활 보조, 전문 간호, 재활 시설 또는 호스피스가 아님).
- 현재 고령자의 낙상 위험을 높이는 적어도 하나의 약물(처방 또는 OTC)을 정기적으로(최소 일주일에 한 번) 복용하고 있으며 적어도 다음 달 동안 약물을 복용할 계획입니다.
- MercyOne 클리닉에서 대부분의 진료를 받습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 알츠하이머 진단
- 활동성 암 치료 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
연구를 위한 평가(기준선 및 분기별 후속 조치)에 참여하고 최대 12개월의 가을 일정을 완료합니다.
이 그룹에는 어떠한 개입도 제공되지 않지만 MercyOneSM 건강 네트워크에서 제공하는 표준 진료 방식이 제공됩니다.
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실험적: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
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Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
기간: 12 months
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Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR을 사용하여 의학적 치료를 받은 낙상의 빈도(개입 대 대조군)
기간: 12 개월
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추락의 모든 증거(달력 + EMR), 부상의 증거(EMR) 및 부상이 추락으로 인한 높은 가능성(2명의 검토자가 판단함).
판정은 진단 코드 및 서비스 날짜의 검토를 기반으로 합니다.
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12 개월
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3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
기간: 12 months
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Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
기간: 12 months
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In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201812791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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