- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612166
Medicin Empowerment og Deprescription for Safety (MEDS) undersøgelse (MEDS)
Implementering af en medicinbehandlingsplan for at reducere utilsigtet skade blandt ældre voksne på landet i alderen 60+
Det langsigtede mål med denne pragmatiske, klyngerandomiserede undersøgelse er at udvikle et bæredygtigt program for sundhedssystemer til at reducere dødelige og ikke-dødelige fald blandt højrisiko ældre voksne, der bor uafhængigt i deres lokalsamfund. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan en medicinbehandlingsplan, baseret på etablerede medicinbeskrivende og nedtrapningsrammer, kan implementeres i primære klinikker for at reducere fald blandt ældre voksne, der bor i landdistrikterne i Iowa. Undersøgelsen er et samarbejde mellem forskere og kliniske farmaceuter ved University of Iowa og et klinisk team fra MercyOneSM Health Network, som er et ikke-akademisk sundhedssystem med betydelig rækkevidde ind i landdistrikterne i Iowa
Undersøgelsens specifikke mål er som følger:
- Mål 1: Undersøg effektiviteten af en klinikbaseret, individualiseret medicinbehandlingsplan med hensyn til at reducere antallet af fald, inklusive medicinsk behandlede fald (delmål 1a) og motorkøretøjer og ulykker (delmål 1b) blandt ældre voksne set i landdistrikter primære klinikker.
- Mål 2: Identificer udbyder og patient faktorer, der er forbundet med patientens overholdelse af medicinbeskrivende og seponeringsanbefalinger.
- Mål 3*: Evaluere implementeringen af medicinbehandlingsplanen for at forstå dens accept, anvendelighed og relevans blandt sundhedsvæsenets administratorer, klinikker (klinikchefer og klinisk personale), udbydere (sundhedscoacher, farmaceuter, ordinerende læger) og patienter.
Bemærk*: Kun mål 1 og 2 (dvs. relevant for det kliniske forsøg) vil blive beskrevet i denne clinicaltrials.gov studiebeskrivelse.
Interventions- og kontrolpatienter vil deltage i:
- Baseline vurdering
- Kvartalsvise opfølgningsvurderinger
- Månedlig faldsporing
Derudover vil interventionsdeltagere modtage:
• En individualiseret medicinhandlingsplan til at udskrive medicin, der sætter dem i høj risiko for at falde
Forskere vil sammenligne interventions- og kontroldeltagere for ændringer i selvrapporterede faldrater (primært resultat), EMR-indikerede medicinsk behandlede fald (sekundært resultat), trafikrelaterede afgifter (sekundært resultat) og motorkøretøjsulykker (sekundært resultat).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventions- og kontroldeltagere:
Efter afslutning af screening og samtykke vil en forsker fra University of Iowa (UIowa) sende en velkomstpakke til interventions- og kontroldeltagerne. En UIowa apotekstekniker vil kalde interventions- og kontroldeltagerne til at gennemføre baseline-vurderingssamtalen i løbet af det planlagte interview. Baselinevurderingssamtalen vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Interventionsdeltagere:
Efter at baseline-vurderingen er afsluttet, vil en UIowa-undersøgelse gennemgå baseline-vurderingen og kontakte deltageren via telefon for at diskutere enhver medicin, som deltageren tager, og som er inkluderet på undersøgelseslisten over problematiske lægemidler. Denne diskussion vil omfatte risici og fordele ved medicinen samt muligheder for at udskrive eller reducere dosis, hvis det er relevant. Deltageren vil blive vurderet for villighed til at overveje de forskellige muligheder for medicinen og blive gjort opmærksom på, at eventuelle anbefalinger vil blive drøftet og godkendt af patientens PCP eller speciallæge.
Efter drøftelse med patienten vil farmaceuten oprette en af fem versioner af medicinhandlingsplanerne (MAP). To versioner af MAP er oprettet for at vejlede deltagerne, når planen er at nedtrappe en medicin, indtil den seponeres (en til PCP og en til specialist). Den tredje version af MAP skal dokumentere, hvornår der ikke anbefales nedtrapning eller dosisreduktion. Den fjerde og femte version af MAP er til, når en dosisreduktion af medicin anbefales uden en plan for nedtrapning af medicinen til seponering (en for PCP og en for specialist). Det udarbejdede MAP vil blive sendt til en af studiets sundhedscoacher via det sikre DataShop System. Studiets sundhedscoach sender derefter kortet til deltagerens primære læge til godkendelse over det sikre DataShop-system. Hvis den ordinerende udbyder er speciallæge, og primærlægen ikke ønsker at foretage justeringer af medicinen, sender en forskerteams sundhedscoach et brev og et studieinformationsark via fax til speciallægen med MAP. Specialisten returnerer det via fax eller post.
Udbyderen kan godkende MAP, godkende MAP med ændringer eller afvise MAP-anbefalingerne gennem DataShop-systemet. Hvis udbyderen anmoder om ændringer i MAP, vil apoteket foretage nødvendige ændringer eller forhandle ændringer med udbyderen gennem Datashop-systemet eller andre tilgængelige sikre kommunikationsmetoder for specialister. Når MAP er godkendt af deltagerens udbyder, vil undersøgelsens sundhedscoach kontakte deltageren telefonisk op til fem gange for at planlægge et første besøg for at gennemgå det godkendte MAP. Denne gennemgang vil tage omkring 30 minutter. Deltageren kan derefter godkende MAP, anmode om ændringer eller afvise MAP. Hvis der er behov for ændringer, vil apoteket blive kontaktet for at beslutte, om en revideret MAP er nødvendig. Hvis der er behov for et revideret MAP, vil det blive sendt til lægen til godkendelse via DataShop eller via fax til specialister. Hvis et revideret MAP ikke er nødvendigt, vil studiesundhedscoachen kommunikere de mindre ændringer til udbyderen via EMR eller andre sikre kommunikationsmetoder for specialister. UIowa-apotekeren, deltageren og deltagerens udbyder skal blive enige om MAP'et, før en MercyOne-sundhedscoach i MercyOne planlægger et første besøg hos deltageren. Hvis udbyderen på noget tidspunkt nægter at godkende planen, eller deltageren nægter at gå videre med medicinhandlingsplanen, vil deltageren stadig blive bedt om at udfylde de månedlige efterårskalendere. Hvis udbyderen afslår MAP, vil patienten få tilsendt et brev fra sundhedscoachen.
For deltagere med en nedtrapning til seponerings-MAP: Når en medicinhandlingsplan er aftalt, vil en MercyOne-undersøgelsessundhedscoach kontakte deltageren op til fem gange for at arrangere et personligt besøg på den klinik, som deltageren tilskrives, eller planlægge. et virtuelt besøg. Virtuelle besøg vil blive gennemført ved hjælp af MercyOne godkendte processer for sundhedscoacher. Under dette besøg vil undersøgelsens sundhedscoach udfylde det indledende besøgs arbejdsark med deltageren og gennemgå potentielle abstinenssymptomer og den nedtrapningsplan, der er skitseret i medicinhandlingsplanen. Arbejdsarkdata for indledende besøg vil blive indtastet i RedCap. Sundhedscoachen vil også besvare eventuelle spørgsmål vedrørende den plan, som deltageren måtte have under dette møde. Det første besøg vil tage omkring en time. Opfølgningsopkald mellem deltageren og undersøgelsens sundhedscoach vil fortsætte gennem hele nedtrapningen for at diskutere fremskridt og vurdere eventuelle uønskede symptomer. Opkaldsplanen for dette vil afhænge af nedtrapningsplan, der er udpeget af UIowa-farmaceuten baseret på type medicin, dosis og abstinenssymptomer. Hvert opfølgningsopkald vil tage omkring 5-10 minutter, og sundhedscoachen vil forsøge at få kontakt med deltageren op til fem gange pr. opfølgningsopkald. Ved afslutningen af den sidste opfølgningssamtale vil der blive sendt et takkebrev til interventionsdeltageren. Hvis interventionspatienten på noget tidspunkt under opfølgningen ikke længere modtager sundhedsydelser fra MercyOne, bliver vi nødt til at afslutte denne patients deltagelse i interventionen. Dette skyldes nødvendigheden af at inkludere MercyOne primære udbydere og MercyOne sundhedscoacher i den beskrivende kommunikation.
For deltagere med et ikke-taper MAP: en MercyOne undersøgelses sundhedscoach vil kontakte deltageren op til fem gange for at gennemføre et første besøg. Under dette besøg vil studiesundhedscoachen udfylde arbejdsarket for det første besøg. Arbejdsarkdata for indledende besøg vil blive indtastet i RedCap. Sundhedscoachen vil også besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have under dette møde. Det første besøg vil tage omkring ti minutter. Da patienten ikke nedtrapper, vil et opfølgningsopkald finde sted to måneder senere. Dette opfølgningsopkald vil tage omkring fem minutter. Hvis en patients helbredsstatus ændrer sig i løbet af de kvartalsvise check-in (forværrede symptomer eller faldrisiko), kan sundhedscoachen eller apoteket tage hånden ud og spørge, om den enkelte ønsker at gense handlingsplanen for ikke-tilspidsende medicin. Hvis interventionspatienten på noget tidspunkt under opfølgningen ikke længere modtager sundhedspleje fra MercyOne, bliver vi nødt til at opsige patientens deltagelse.
For deltagere med en dosisreduktions-MAP: Når en medicinhandlingsplan er aftalt, vil en MercyOne undersøgelses sundhedscoach kontakte deltageren op til fem gange for at oprette et indledende besøg. Under dette besøg vil undersøgelsens sundhedscoach udfylde det indledende besøgs arbejdsark med deltageren og gennemgå potentielle abstinenssymptomer og den nedtrapningsplan, der er skitseret i medicinhandlingsplanen. Arbejdsarkdata for indledende besøg vil blive indtastet i RedCap. Sundhedscoachen vil også besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have under dette møde. Det første besøg vil tage omkring en time. Opfølgningsopkald mellem deltageren og undersøgelsens sundhedscoach vil afhænge af kompleksiteten af dosisreduktionen anbefalet af UIowa-farmaceuten baseret på type medicin, dosis og abstinenssymptomer og vil omfatte mindst ét opfølgningsopkald for at diskutere fremskridt og vurdere eventuelle uønskede symptomer. Hvert opfølgningsopkald vil tage omkring 5-10 minutter, og sundhedscoachen vil forsøge at få kontakt med deltageren op til fem gange pr. opfølgningsopkald. Ved afslutningen af den sidste opfølgningssamtale vil der blive sendt et takkebrev til interventionsdeltageren. Hvis interventionspatienten på noget tidspunkt under opfølgningen ikke længere modtager sundhedspleje fra MercyOne, bliver vi nødt til at opsige patientens deltagelse.
Kontroldeltagere:
Efter at baseline-vurderingen er afsluttet, vil studiesundhedscoachen derefter sende besked om tilmelding til deltagerens primære læge over det sikre DataShop-system.
Interventions- og kontroldeltagere:
Hvert kvartal (i mindst seks måneder, men op til et år) efter baseline-vurderingen vil både interventions- og kontroldeltagere blive kontaktet igen op til fem gange af apoteksteknikeren for at gennemføre en opfølgende samtale. Hvis deltageren ikke er interesseret i at gennemføre opfølgningssamtalen, kan de afslå. Opfølgningsinterviewet vil tage omkring 15-20 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde månedlige faldkalendere i mindst seks måneder, men op til et år efter afslutningen af baseline-vurderingssamtalen. De vil blive opfordret til at udfylde kalenderen på daglig basis. Deltagerne vil få tilsendt efterårskalendere med en præstemplet og forudadresseret returkuvert. Hvis deltageren ikke returnerer deres faldkalender, eller hvis de angiver et fald, vil en UIowa-forsker ringe til deltageren op til fem gange for at minde dem om at returnere deres kalender eller for at bekræfte, at det eller de rapporterede fald opfylder undersøgelsens definition af en efterår. Disse opkald vil tage omkring 5 minutter. Hvis vi ikke er i stand til at få fat i patienten på telefon på grund af et dårligt telefonnummer eller talebesked, sender vi et brev for at informere patienten om, at vi mangler en faldkalender. Patienter kan til enhver tid afslutte deres deltagelse i undersøgelsen.
I tilfælde af, at en tilmeldt patient ikke kan nås via telefon til den kvartalsvise opfølgning eller for faldskalenderkriminalitet, vil forskningspersonalet ringe til suppleanten én gang. Hvis det ikke er muligt at få fat i nogen vedrørende patientens status, vil patienten få tilsendt et brev for at meddele, at han/hun er trukket ud af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- MercyOne Population Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år gammel
- Taler engelsk
- Bor selvstændigt i samfundet (ikke i plejehjem, uddannet sygepleje, rehabiliteringsfacilitet eller hospice)
- Tager i øjeblikket mindst én medicin (receptpligtig eller OTC) regelmæssigt (mindst en gang om ugen), der sætter en ældre voksen i høj risiko for fald og planlægger at tage medicinen i mindst den næste måned
- Modtager mest medicinsk behandling på en MercyOne-klinik
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Alzheimers diagnose
- Modtager behandling for aktiv cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Vil deltage i vurderinger for undersøgelsen (baseline og kvartalsvise opfølgninger) og vil gennemføre op til 12 måneders faldkalendere.
Ingen intervention vil blive givet til denne gruppe, men standardpraksis for pleje leveret af MercyOneSM Health Network.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
|
Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
Tidsramme: 12 months
|
Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af medicinsk behandlede fald ved hjælp af EMR (intervention vs kontrolgruppe)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert bevis på fald (kalender + EMR), bevis for skade (EMR) og en høj sandsynlighed for, at skaden skyldtes faldet (som bedømt af to anmeldere).
Bedømmelsen er baseret på gennemgang af diagnosekoder og tjenestedatoer.
|
12 måneder
|
|
3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
Tidsramme: 12 months
|
Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
|
Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
Tidsramme: 12 months
|
In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .