Studio sull'empowerment e la deprescrizione dei farmaci per la sicurezza (MEDS). (MEDS)
Attuazione di un piano di assistenza medica per ridurre gli infortuni non intenzionali tra gli anziani rurali di età superiore ai 60 anni
L'obiettivo a lungo termine di questo pragmatico studio randomizzato a grappolo è quello di sviluppare un programma sostenibile per i sistemi sanitari per ridurre le cadute fatali e non fatali tra gli anziani ad alto rischio che vivono in modo indipendente nelle loro comunità. Questo studio esaminerà come un piano di assistenza farmacologica, fondato su quadri consolidati di deprescrizione e riduzione della prescrizione di farmaci, può essere implementato nelle cliniche di assistenza primaria per ridurre le cadute tra gli anziani che vivono nelle comunità rurali dell'Iowa. Lo studio è una collaborazione tra ricercatori e farmacisti clinici presso l'Università dell'Iowa e un team clinico del MercyOneSM Health Network, che è un sistema sanitario non accademico con una portata significativa nelle comunità rurali dell'Iowa
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Obiettivo 1: Esaminare l'efficacia di un piano di assistenza farmacologica individualizzato basato sulla clinica nel ridurre i tassi di tutte le cadute, comprese le cadute trattate medicamente (sotto-obiettivo 1a) e le spese e gli incidenti automobilistici (sotto-obiettivo 1b) tra gli anziani osservati nelle aree rurali cliniche di cure primarie.
- Obiettivo 2: identificare i fattori del fornitore e del paziente che sono associati all'aderenza del paziente alle raccomandazioni sulla deprescrizione e sull'interruzione del trattamento.
- Obiettivo 3*: Valutare l'implementazione del piano di assistenza farmacologica per comprenderne l'accettabilità, l'usabilità e la rilevanza tra gli amministratori del sistema sanitario, le cliniche (responsabili della clinica e personale clinico), i fornitori (costruttori sanitari, farmacisti, prescrittori) e i pazienti.
Nota*: in questo Clinicaltrials.gov saranno descritti solo gli obiettivi 1 e 2 (vale a dire, pertinenti alla sperimentazione clinica) descrizione dello studio.
I pazienti di intervento e controllo parteciperanno a:
- Valutazione di base
- Valutazioni trimestrali di follow-up
- Monitoraggio mensile delle cadute
Inoltre, i partecipanti all'intervento riceveranno:
• Un piano d'azione farmacologico individualizzato per sospendere la prescrizione di farmaci che li mettono ad alto rischio di caduta
I ricercatori confronteranno i partecipanti all'intervento e al controllo per i cambiamenti nei tassi di caduta auto-riferiti (risultato primario), cadute trattate dal punto di vista medico indicate dall'EMR (risultato secondario), addebiti relativi al traffico (risultato secondario) e incidenti automobilistici (risultato secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti all'intervento e al controllo:
Dopo il completamento dello screening e del consenso, un ricercatore dell'Università dell'Iowa (UIowa) invierà un pacchetto di benvenuto ai partecipanti all'intervento e al controllo. Un tecnico della farmacia UIowa chiamerà l'intervento e controllerà i partecipanti per condurre il colloquio di valutazione di base durante il tempo di colloquio programmato. Il completamento del colloquio di valutazione di base richiederà circa 30 minuti.
Partecipanti all'intervento:
Dopo che la valutazione di base è stata completata, uno studio UIowa esaminerà la valutazione di base e contatterà il partecipante telefonicamente per discutere eventuali farmaci che il partecipante sta assumendo che sono inclusi nell'elenco dello studio dei farmaci che destano preoccupazione. Questa discussione includerà i rischi ei benefici del farmaco, nonché le opzioni per deprescrivere o ridurre la dose, se appropriato. Il partecipante sarà valutato per la disponibilità a considerare le varie opzioni per il farmaco e sarà informato che eventuali raccomandazioni saranno discusse e approvate dal medico di base o dallo specialista del paziente.
Dopo averne discusso con il paziente, il farmacista creerà una delle cinque versioni dei piani d'azione terapeutici (MAP). Vengono create due versioni del MAP per guidare i partecipanti quando il piano prevede di ridurre gradualmente un farmaco fino alla sua interruzione (una per PCP e una per specialista). La terza versione del MAP serve a documentare quando non è raccomandata alcuna riduzione graduale o della dose. La quarta e la quinta versione del MAP si riferiscono a quando è raccomandata una riduzione della dose del farmaco senza un piano per ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione (una per PCP e una per specialista). La MAP redatta verrà inviata a uno dei coach sanitari dello studio tramite il sistema sicuro DataShop. L'allenatore sanitario dello studio invierà quindi la mappa al medico di base del partecipante per l'approvazione tramite il sistema sicuro DataShop. Se il fornitore che prescrive è uno specialista e il medico di base non desidera apportare modifiche al farmaco, un coach sanitario del team di ricerca invierà una lettera e un foglio informativo sullo studio via fax allo specialista con il MAP. Lo specialista provvederà a restituirlo via fax o posta.
Il fornitore può approvare il MAP, approvare il MAP con modifiche o rifiutare le raccomandazioni MAP tramite il sistema DataShop. Se il fornitore richiede modifiche alla MAP, il farmacista apporterà le modifiche necessarie o negozierà le modifiche con il fornitore tramite il sistema Datashop o altri metodi di comunicazione sicuri disponibili per gli specialisti. Una volta che il MAP è stato approvato dal fornitore del partecipante, il coach sanitario dello studio contatterà il partecipante telefonicamente fino a cinque volte per programmare una visita iniziale per rivedere il MAP approvato. Questa revisione richiederà circa 30 minuti. Il partecipante può quindi approvare il MAP, richiedere modifiche o rifiutare il MAP. Se sono necessarie modifiche, il farmacista verrà contattato per decidere se è necessaria una MAP rivista. Se è necessaria una MAP rivista, verrà inviata al medico per l'approvazione tramite DataShop o via fax per gli specialisti. Se non è necessaria una MAP rivista, il coach sanitario dello studio comunicherà le modifiche minori al fornitore tramite l'EMR o altri metodi di comunicazione sicuri per gli specialisti. Il farmacista UIowa, il partecipante e il fornitore del partecipante devono concordare il MAP prima che un coach sanitario dello studio MercyOne organizzi una visita iniziale con il partecipante. Se in qualsiasi momento il fornitore rifiuta di approvare il piano o il partecipante rifiuta di andare avanti con il piano d'azione farmacologico, al partecipante verrà comunque chiesto di completare i calendari mensili delle cadute. Se il fornitore rifiuta il MAP, al paziente verrà inviata una lettera dall'allenatore della salute.
Per i partecipanti con MAP da riduzione all'interruzione: una volta concordato un piano d'azione farmacologico, un coach sanitario dello studio MercyOne contatterà il partecipante fino a cinque volte per organizzare una visita di persona presso la clinica a cui il partecipante è attribuito o programmare una visita virtuale Le visite virtuali saranno condotte utilizzando i processi approvati da MercyOne per i coach sanitari. Durante questa visita il coach sanitario dello studio completerà il foglio di lavoro della visita iniziale con il partecipante ed esaminerà i potenziali sintomi di astinenza e il programma di riduzione graduale delineato nel piano d'azione farmacologico. I dati del foglio di lavoro della visita iniziale verranno inseriti in RedCap. L'allenatore della salute risponderà a qualsiasi domanda riguardante il piano che il partecipante potrebbe avere anche durante questo incontro. La prima visita durerà circa un'ora. Le chiamate di follow-up tra il partecipante e l'allenatore sanitario dello studio continueranno per tutto il cono per discutere i progressi e valutare eventuali sintomi avversi. Il programma di chiamata per questo dipenderà dal programma di riduzione graduale designato dal farmacista UIowa in base al tipo di farmaco, dose e sintomi di astinenza. Ogni chiamata di follow-up richiederà circa 5-10 minuti e l'allenatore della salute proverà a connettersi con il partecipante fino a cinque volte per chiamata di follow-up. Al termine della chiamata di follow-up finale, una lettera di ringraziamento verrà inviata al partecipante all'intervento. Se in qualsiasi momento durante il follow-up il paziente sottoposto a intervento non riceve più assistenza sanitaria da MercyOne, dovremo interrompere la partecipazione di tale paziente all'intervento. Ciò è dovuto alla necessità di includere i fornitori di cure primarie MercyOne e i coach sanitari MercyOne nella comunicazione di revoca della prescrizione.
Per i partecipanti con una MAP non conica: un allenatore sanitario dello studio MercyOne contatterà il partecipante fino a cinque volte per condurre una visita iniziale. Durante questa visita il coach sanitario dello studio completerà il foglio di lavoro della visita iniziale. I dati del foglio di lavoro della visita iniziale verranno inseriti in RedCap. L'Health Coach risponderà a tutte le domande che il partecipante potrebbe avere anche durante questo incontro. La prima visita durerà circa dieci minuti. Dato che il paziente non sta diminuendo gradualmente, due mesi dopo si verificherà una chiamata di follow-up. Questa chiamata di follow-up richiederà circa cinque minuti. Se durante i controlli trimestrali lo stato di salute di un paziente cambia (peggioramento dei sintomi o rischio di caduta), l'allenatore sanitario o il farmacista può contattare e chiedere se l'individuo desidera rivedere il piano d'azione farmacologico senza riduzione. Se in qualsiasi momento durante il follow-up il paziente sottoposto a intervento non riceve più assistenza sanitaria da MercyOne, dovremo interrompere la partecipazione di quel paziente.
Per i partecipanti con una MAP di riduzione della dose: una volta concordato un piano d'azione farmacologico, un coach sanitario dello studio MercyOne contatterà il partecipante fino a cinque volte per organizzare una visita iniziale. Durante questa visita il coach sanitario dello studio completerà il foglio di lavoro della visita iniziale con il partecipante ed esaminerà i potenziali sintomi di astinenza e il programma di riduzione graduale delineato nel piano d'azione farmacologico. I dati del foglio di lavoro della visita iniziale verranno inseriti in RedCap. L'Health Coach risponderà a tutte le domande che il partecipante potrebbe avere anche durante questo incontro. La prima visita durerà circa un'ora. Le chiamate di follow-up tra il partecipante e l'allenatore sanitario dello studio dipenderanno dalla complessità della riduzione della dose raccomandata dal farmacista UIowa in base al tipo di farmaco, alla dose e ai sintomi di astinenza e includeranno almeno una chiamata di follow-up per discutere i progressi e valutare eventuali sintomi avversi. Ogni chiamata di follow-up richiederà circa 5-10 minuti e l'allenatore della salute proverà a connettersi con il partecipante fino a cinque volte per chiamata di follow-up. Al termine della chiamata di follow-up finale, una lettera di ringraziamento verrà inviata al partecipante all'intervento. Se in qualsiasi momento durante il follow-up il paziente sottoposto a intervento non riceve più assistenza sanitaria da MercyOne, dovremo interrompere la partecipazione di quel paziente.
Partecipanti di controllo:
Dopo che la valutazione di base è stata completata, il coach sanitario dello studio invierà quindi la notifica dell'iscrizione al medico di base del partecipante tramite il sistema sicuro DataShop.
Partecipanti all'intervento e al controllo:
Ogni trimestre (per almeno sei mesi ma fino a un anno) dopo la valutazione di base, sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo verranno ricontattati fino a cinque volte dal tecnico della farmacia per condurre un colloquio di follow-up. Se il partecipante non è interessato a completare il colloquio di follow-up, può rifiutare. Il colloquio di follow-up richiederà circa 15-20 minuti per essere completato.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i calendari mensili delle cadute per almeno sei mesi ma fino a un anno dopo il completamento del colloquio di valutazione di base. Saranno incoraggiati a completare il calendario su base giornaliera. I partecipanti riceveranno i calendari autunnali con una busta di ritorno preaffrancata e preindirizzata. Se il partecipante non restituisce il calendario delle cadute o se indica una caduta, un ricercatore UIowa chiamerà il partecipante fino a cinque volte per ricordargli di restituire il calendario o per confermare che le cadute riportate soddisfano la definizione dello studio di a autunno. Queste chiamate impiegheranno circa 5 minuti. Se non siamo in grado di raggiungere il paziente telefonicamente a causa di un problema con il numero di telefono o con la segreteria telefonica, invieremo una lettera per informare il paziente che manca un calendario delle cadute. I pazienti possono terminare la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
Nel caso in cui un paziente arruolato non possa essere raggiunto telefonicamente per il follow-up trimestrale o per delinquenza di calendario cade, il personale di ricerca chiamerà il contatto alternativo una volta. Se non è possibile contattare nessuno in merito allo stato del paziente, al paziente verrà inviata una lettera per notificare che è stato ritirato dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- MercyOne Population Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni di età
- Parla inglese
- Vive in modo indipendente nella comunità (non in residenza assistita, assistenza infermieristica qualificata, struttura di riabilitazione o hospice)
- Attualmente assume almeno un farmaco (prescrizione o OTC) regolarmente (almeno una volta alla settimana) che mette un adulto più anziano ad alto rischio di caduta e prevede di assumere il farmaco per almeno il mese successivo
- Riceve la maggior parte delle cure mediche presso una clinica MercyOne
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Diagnosi di Alzheimer
- Ricevere un trattamento per il cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Parteciperà alle valutazioni per lo studio (follow-up di base e trimestrali) e completerà fino a 12 mesi di calendari delle cadute.
Nessun intervento sarà fornito a questo gruppo, ma pratiche standard di assistenza fornite dalla rete sanitaria MercyOneSM.
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Sperimentale: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
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Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
Lasso di tempo: 12 months
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Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di cadute trattate medicamente utilizzando EMR (intervento vs gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventuali prove di caduta (calendario + EMR), prove di lesioni (EMR) e un'elevata probabilità che l'infortunio sia dovuto alla caduta (come giudicato da due revisori).
L'aggiudicazione si basa sulla revisione dei codici di diagnosi e delle date di servizio.
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12 mesi
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3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
Lasso di tempo: 12 months
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Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
Lasso di tempo: 12 months
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In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- Investigatore principale: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812791
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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