Исследование расширения прав и возможностей лекарств и отказа от их назначения в целях безопасности (MEDS) (MEDS)
Внедрение плана медикаментозного лечения для снижения непреднамеренного травматизма среди сельских пожилых людей старше 60 лет
Долгосрочная цель этого прагматичного кластерного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы разработать устойчивую программу для систем здравоохранения по сокращению смертельных и несмертельных падений среди пожилых людей с высоким риском, живущих независимо в своих сообществах. В этом исследовании будет изучено, как план медикаментозного лечения, основанный на установленных схемах отмены назначения и постепенного снижения дозы лекарств, может быть реализован в клиниках первичной медико-санитарной помощи для снижения числа падений среди пожилых людей, живущих в сельских общинах Айовы. Исследование представляет собой сотрудничество между исследователями и клиническими фармацевтами из Университета Айовы и клинической командой из сети здравоохранения MercyOneSM, которая представляет собой неакадемическую систему здравоохранения со значительным охватом сельских общин Айовы.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Цель 1: Изучить эффективность разработанного в клинике индивидуального плана медикаментозного лечения для снижения частоты всех падений, в том числе падений с медицинской помощью (подцель 1a), а также ДТП и дорожно-транспортных происшествий (подцель 1b) среди пожилых людей, наблюдаемых в сельской местности. поликлиники первичной медико-санитарной помощи.
- Цель 2. Выявить факторы, связанные с поставщиком медицинских услуг и пациентом, которые связаны с соблюдением пациентом рекомендаций по отмене назначения и прекращению приема лекарств.
- Цель 3*: Оценить реализацию плана медикаментозного лечения, чтобы понять его приемлемость, удобство использования и актуальность для администраторов системы здравоохранения, клиник (менеджеров клиник и клинического персонала), поставщиков услуг (медицинских тренеров, фармацевтов, лиц, назначающих лекарства) и пациентов.
Примечание*. В данном документе Clinicaltrials.gov будут описаны только цели 1 и 2 (т. е. относящиеся к клиническому испытанию). описание исследования.
Вмешательство и контроль Пациенты будут участвовать в:
- Базовая оценка
- Ежеквартальные последующие оценки
- Ежемесячное отслеживание падений
Дополнительно участники интервенции получат:
• Индивидуальный план действий по лечению с описанием лекарств, которые повышают риск падения.
Исследователи будут сравнивать участников вмешательства и контроля на предмет изменений частоты падений, о которых они сообщают сами (первичный результат), падений с медицинским лечением, показанных ЭМИ (вторичный результат), сборов, связанных с дорожным движением (вторичный результат), и дорожно-транспортных происшествий (вторичный результат).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники вмешательства и контроля:
После завершения скрининга и получения согласия исследователь из Университета Айовы (UIowa) отправит приветственный пакет участникам вмешательства и контроля. Специалист аптеки UIowa позвонит участникам вмешательства и контроля, чтобы провести собеседование по базовой оценке в течение запланированного времени интервью. Интервью для базовой оценки займет около 30 минут.
Участники вмешательства:
После того, как базовая оценка завершена, исследование UIowa рассмотрит исходную оценку и свяжется с участником по телефону, чтобы обсудить любые лекарства, которые участник принимает, которые включены в список лекарств, вызывающих обеспокоенность исследования. Это обсуждение будет включать риски и преимущества лекарства, а также варианты отмены назначения или снижения дозы, если это необходимо. Участник будет оцениваться на предмет готовности рассмотреть различные варианты лекарств и будет проинформирован о том, что любые рекомендации будут обсуждаться и утверждаться лечащим врачом или специалистом пациента.
После обсуждения с пациентом фармацевт создаст один из пяти вариантов плана действий лекарства (ПДЛ). Две версии MAP созданы для того, чтобы помочь участникам, когда план состоит в постепенном снижении дозы лекарства до прекращения его приема (одна для основного лечащего врача и одна для специалиста). Третья версия MAP предназначена для документирования случаев, когда не рекомендуется постепенное снижение или уменьшение дозы. Четвертая и пятая версии MAP предназначены для случаев, когда рекомендуется снижение дозы лекарства без плана снижения дозы до прекращения приема лекарства (одна для PCP и одна для специалиста). Составленная карта MAP будет отправлена одному из медицинских тренеров исследования через безопасную систему DataShop. Затем медицинский тренер исследования отправит карту лечащему врачу участника для утверждения через безопасную систему DataShop. Если врач, выписывающий рецепты, является специалистом, а врач первичной медико-санитарной помощи не хочет вносить коррективы в лекарство, медицинский тренер исследовательской группы отправит письмо и информационный лист исследования по факсу специалисту с MAP. Специалист вернет его по факсу или почте.
Поставщик может утвердить MAP, утвердить MAP с изменениями или отклонить рекомендации MAP через систему DataShop. Если изменения в MAP запрашиваются поставщиком, фармацевт вносит необходимые изменения или согласовывает изменения с поставщиком через систему Datashop или другие доступные безопасные методы связи для специалистов. После того, как MAP будет одобрен поставщиком участника, тренер по медицинскому обслуживанию исследования свяжется с участником по телефону до пяти раз, чтобы запланировать первоначальный визит для рассмотрения утвержденного MAP. Этот обзор займет около 30 минут. Затем участник может утвердить MAP, запросить изменения или отклонить MAP. Если потребуются изменения, с фармацевтом свяжутся, чтобы решить, нужен ли пересмотренный MAP. Если требуется пересмотренная карта MAP, она будет отправлена врачу для утверждения через DataShop или по факсу для специалистов. Если пересмотренная карта MAP не требуется, инструктор по медицинскому обслуживанию исследования сообщит о незначительных изменениях поставщику через EMR или другие безопасные методы связи для специалистов. Фармацевт UIowa, участник и поставщик услуг участника должны согласовать MAP до того, как инструктор по медицинскому обслуживанию исследования MercyOne назначит первоначальный визит к участнику. Если в какой-либо момент поставщик откажется одобрить план или участник откажется продвигать план действий по лечению, участнику все равно будет предложено заполнить ежемесячные календари падений. Если поставщик отклоняет MAP, пациенту будет отправлено письмо от медицинского тренера.
Для участников с планом постепенного прекращения приема лекарств: после согласования плана действий по приему лекарств медицинский консультант исследования MercyOne свяжется с участником до пяти раз, чтобы договориться о личном визите в клинику, к которой относится участник, или запланировать ее. виртуальный визит. Виртуальные визиты будут проводиться с использованием одобренных MercyOne процессов для тренеров по здоровому образу жизни. Во время этого визита тренер по медицинскому обслуживанию исследования заполнит рабочий лист начального визита с участником и рассмотрит возможные симптомы отмены и график снижения дозы, изложенный в плане действий по приему лекарств. Данные рабочего листа начального посещения будут введены в RedCap. Тренер по здоровью ответит на любые вопросы относительно плана, которые могут возникнуть у участника во время этой встречи. Первый визит займет около часа. Последующие звонки между участником и медицинским тренером исследования будут продолжаться на протяжении всего периода постепенного снижения, чтобы обсудить прогресс и оценить любые неблагоприятные симптомы. График звонков для этого будет зависеть от графика снижения дозы, назначенного фармацевтом UIowa, в зависимости от типа лекарства, дозы и симптомов отмены. Каждый последующий звонок будет занимать около 5-10 минут, и тренер по здоровому образу жизни попытается связаться с участником до пяти раз за каждый последующий звонок. По завершении последнего звонка участнику вмешательства будет отправлено благодарственное письмо. Если в какой-либо момент в ходе последующего наблюдения пациент, вмешавшийся в программу, больше не будет получать медицинские услуги от MercyOne, нам потребуется прекратить участие этого пациента в вмешательстве. Это связано с необходимостью привлечения поставщиков первичной медико-санитарной помощи MercyOne и медицинских инструкторов MercyOne к сообщениям об отмене назначений.
Для участников с MAP без постепенного снижения: инструктор по медицинскому обслуживанию в рамках исследования MercyOne свяжется с участником до пяти раз, чтобы провести первоначальный визит. Во время этого визита тренер по медицинскому обслуживанию исследования заполнит рабочий лист первоначального визита. Данные рабочего листа начального посещения будут введены в RedCap. Тренер по здоровью ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника во время этой встречи. Первый визит займет около десяти минут. Учитывая, что пациент не сужается, через два месяца будет сделан один повторный звонок. Этот последующий звонок займет около пяти минут. Если в ходе ежеквартальных проверок состояние здоровья пациента изменится (ухудшение симптомов или риск падения), медицинский инструктор или фармацевт могут обратиться к врачу и спросить, не хочет ли человек пересмотреть план действий по приему лекарств без постепенного снижения дозы. Если в какой-либо момент в ходе последующего наблюдения пациент, вмешавшийся в программу, больше не будет получать медицинскую помощь от MercyOne, нам потребуется прекратить участие этого пациента.
Для участников со сниженной дозой MAP: после согласования плана действий по приему лекарств медицинский консультант исследования MercyOne свяжется с участником до пяти раз, чтобы договориться о первоначальном посещении. Во время этого визита тренер по медицинскому обслуживанию исследования заполнит рабочий лист начального визита с участником и рассмотрит возможные симптомы отмены и график снижения дозы, изложенный в плане действий по приему лекарств. Данные рабочего листа начального посещения будут введены в RedCap. Тренер по здоровью ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника во время этой встречи. Первый визит займет около часа. Последующие звонки между участником и медицинским тренером исследования будут зависеть от сложности снижения дозы, рекомендованной фармацевтом UIowa на основе типа лекарства, дозы и симптомов отмены, и будут включать как минимум один последующий звонок для обсуждения прогресса и оценки любые неблагоприятные симптомы. Каждый последующий звонок будет занимать около 5-10 минут, и тренер по здоровому образу жизни попытается связаться с участником до пяти раз за каждый последующий звонок. По завершении последнего звонка участнику вмешательства будет отправлено благодарственное письмо. Если в какой-либо момент в ходе последующего наблюдения пациент, вмешавшийся в программу, больше не будет получать медицинскую помощь от MercyOne, нам потребуется прекратить участие этого пациента.
Участники контроля:
После того, как базовая оценка будет завершена, тренер по медицинскому обслуживанию исследования отправит уведомление о зачислении лечащему врачу участника через безопасную систему DataShop.
Участники вмешательства и контроля:
Каждый квартал (в течение не менее шести месяцев, но до одного года) после базовой оценки технический специалист аптеки повторно связывается с участниками как вмешательства, так и контрольной группы до пяти раз для проведения последующего интервью. Если участник не заинтересован в завершении последующего интервью, он может отказаться. Последующее интервью займет около 15-20 минут.
Участникам также будет предложено заполнять ежемесячные календари падений в течение как минимум шести месяцев, но до одного года после завершения интервью для базовой оценки. Им будет предложено ежедневно заполнять календарь. Участникам будут отправлены календари осенних праздников с предварительно проштампованным обратным конвертом с предварительно адресованным адресом. Если участник не вернет свой календарь падений или если он укажет на падение, исследователь UIowa позвонит участнику до пяти раз, чтобы напомнить ему вернуть свой календарь или подтвердить, что сообщенные падения соответствуют определению исследования. падать. Эти звонки займут около 5 минут. Если мы не сможем связаться с пациентом по телефону из-за неправильного номера телефона или проблемы с голосовой почтой, мы отправим письмо, чтобы уведомить пациента о том, что нам не хватает календаря падений. Пациенты могут прекратить свое участие в исследовании в любое время.
В случае, если с зарегистрированным пациентом невозможно связаться по телефону для ежеквартального последующего наблюдения или в связи с просрочкой календаря падения, исследовательский персонал позвонит альтернативному контактному лицу один раз. Если невозможно связаться с кем-либо относительно статуса пациента, пациенту будет отправлено письмо с уведомлением о том, что он/она был исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- MercyOne Population Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет
- Говорить по английски
- Живет самостоятельно в сообществе (не в доме престарелых, квалифицированном медицинском уходе, реабилитационном учреждении или хосписе)
- В настоящее время принимает по крайней мере одно лекарство (рецептурное или безрецептурное) регулярно (не реже одного раза в неделю), что подвергает пожилого человека высокому риску падения, и планируете принимать лекарство как минимум в следующем месяце.
- Получает большую часть медицинской помощи в клинике MercyOne
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- диагноз болезни Альцгеймера
- Получение лечения от активного рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Будут участвовать в оценках для исследования (базовый уровень и ежеквартальные последующие наблюдения) и заполнят календари падений на срок до 12 месяцев.
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству, но будет предоставляться стандартная практика медицинской сети MercyOneSM Health Network.
|
|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants will receive a medication action plan approved by themselves and their primary care providers to reduce their medications.
They will also receive check in calls and follow ups from study health coaches to monitor their progress.
During health coaching sessions motivational interviewing techniques and participant empowerment strategies will be used by trained health coaches.
Participants will also participate in assessments for the study (baseline and quarterly follow ups) and will complete up to 12 months of falls calendars.
|
Intervention participants (after consenting) will meet with a study health coach for an in-person meeting where the health coach will review the Medication Action Plan (MAP) for deprescription of high-risk medication. The MAP will have previously been approved by both the participant and the participant's primary care physician. If the participant is on more than one high risk medication, the medication that puts them at the highest risk will be deprescribed first and only one medication will be decreased at a time. During this initial meeting, the health coach will use motivational interviewing and distribute materials to empower and support the participant in the medication reduction as outlined on their MAP. The health coach will then follow up with the participant on a schedule determined by the type and dosage of medication being reduced. Follow ups will decrease in frequency over time (starting with at least once a week). The participant will be followed for up to 12 months. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of Self-reported Falls (intervention vs control group)
Временное ограничение: 12 months
|
Self-reported measure of the number of times the participant experienced a fall each month using a falls calendar.
The participant will document each fall and whether the fall resulted in medical treatment, such as hospitalization, an emergency department visit, and/or a visit to their physician or other healthcare provider.
The investigators will compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота медицински леченных падений с использованием ЭМИ (группа вмешательства по сравнению с контрольной группой)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые свидетельства падения (календарь + ЭМИ), свидетельства травмы (ЭМИ) и высокая вероятность того, что травма была вызвана падением (по мнению двух рецензентов).
Вынесение решения основывается на просмотре диагностических кодов и дат обслуживания.
|
12 месяцев
|
|
3. Frequency of Traffic-Related Charges (intervention vs control group)
Временное ограничение: 12 months
|
Traffic-related charges are publicly available through the Iowa Court Information System (ICIS), which contains electronic court information used by Clerks of the Court in all Iowa counties.
The system maintains up-to-date information about charges at the individual level and includes: the offense date, explanatory codes identifying the type of offense, and identification of the individual who is charged.
Traffic related charges are identified as either scheduled traffic violations (i.e., a set fine is associated with the charge)or non-scheduled violations (i.e., penalties are determined by the court).
In the proposed study, two subcategories of traffic-related charges will be examined: (1) moving violations, and (2) administrative violations.
Participants in the study will be linked to ICIS.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
|
Frequency of Motor Vehicle Crashes (intervention vs control group)
Временное ограничение: 12 months
|
In the state of Iowa, crash reports are filed for any crash causing death, personal injury, or total property damage of at least $1,500.
These reports are maintained in a database by the Iowa Department of Transportation (DOT) and contains information about the crash, vehicle, and individual (driver and passengers) involved.
The investigators compare frequency between intervention and control groups.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carri Casteel, MPH, PhD, University of Iowa
- Главный следователь: Korey A Kennelty, PharmD, MS, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201812791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .