クローンフィスチュラ患者におけるASCおよびFibringlueまたはFibringlueの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2025年9月24日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
クローン病瘻患者におけるASC（自己脂肪由来幹細胞）およびFibringlueまたはFibringlueの有効性と安全性を評価する第3相臨床試験：無作為試験
これは、クローンフィスチュラ患者におけるASC（自己脂肪由来幹細胞）およびFibringlueまたはFibringlueの有効性と安全性を評価する第III相試験です。
調査の概要
詳細な説明
実験: ASC (自己脂肪由来幹細胞) とフィブリングル、コンパレータ: フィブリングル、研究タイプ: 介入、研究デザイン: 無作為化
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上20歳未満で法定代理人の同意を得た患者。
- 患者はクローン病と診断されています。
- 1 つまたは複数のクローン瘻がある患者。
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでベータHCG妊娠検査が陰性の患者。
- -患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究要件を順守する意思があります。
除外基準:
- 本治験開始前30日以内に他の治験に参加した患者、または他の治験で投与された薬物の半減期の5倍に相当する期間を経過していない患者。
- -バリアントクロイツフェルトヤコブ病の病歴または家族歴がある患者、またはこの疾患に関連する患者。
- 麻酔薬や牛由来の物質に敏感な患者。
- -クローン病を除く自己免疫疾患の患者。
- HBV、HCV、HIVなどの感染症患者。
- 敗血症の兆候のある患者。
- 活動性結核の患者。 肛門結核患者）
- 妊娠中または授乳中。
- . -全体の研究中に容認できる避妊法を使用したくない.
- -クローン病を除く炎症性腸疾患の患者。
- Fibringlue に敏感な患者。
- -アルコールまたは薬物乱用、習慣的な喫煙の臨床的に関連する病歴を持つ患者。
- -脂肪吸引によって得られた脂肪組織が、意図した用量で治験薬を製造するのに不十分な患者。
- -研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない患者。
- -研究に影響を与える可能性のある重大な疾患があると研究者が考えている患者。
- 治験責任医師が本研究に適さないと判断した患者。
- -CDAI 450以上の活動性クローン病の患者。
- 過去5年間に悪性腫瘍の手術歴のある患者。 上皮内癌の場合）
- 瘻孔の最長径が2cmを超える患者。
- -インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブなどの抗TNF製剤を注射前3か月以内に投与した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC（テストアーム）
（自家脂肪由来間葉系幹細胞）
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ASC(自己脂肪由来間葉系幹細胞)のクローン瘻への注入。 ASC の注入量は瘻孔表面積 1cm^2 あたり約 1x10^7 個の ASC であり、追加注入量は初回注入量の 1.5 倍です。 ASC 注射用量の最大 30% は、Fibringlu と組み合わせて投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ファイバーグルー
標準コンパレータ
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クローン瘻へのFibringlueの注入。
Fibringlu の注入量は、瘻孔全体を満たす瘻孔の大きさが与えられ、追加の注入量は同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔が完全に閉塞している被験者の割合
時間枠：1回目の注射から8週目
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完全閉塞
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1回目の注射から8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔が完全に閉塞している被験者の割合
時間枠：注射後12ヶ月間
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完全閉塞
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注射後12ヶ月間
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瘻が50%以上閉塞している被験者の割合
時間枠：注射後12ヶ月間
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50% 閉塞
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注射後12ヶ月間
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質問票を用いた調査員満足度の評価点数
時間枠：最終注射後8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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治験責任医師満足度の評価点は1～5点であり、この点数が低いほど治験薬の治療効果に対する治験責任医師の満足度が高いことを意味する。
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最終注射後8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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放射線検査で瘻孔閉塞の維持が確認された被験者の割合
時間枠：最終注射後6ヶ月～12ヶ月間
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放射線検査は、瘻孔が完全に閉塞している被験者に実施されます。
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最終注射後6ヶ月～12ヶ月間
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撮影による肛門周囲瘻創の視覚改善効果
時間枠：注射の直前と直後（介入）および注射後12ヶ月間（介入）
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肛門周囲瘻創の視覚改善効果は、注射（インターベンション）前後の肛門周囲瘻創の写真で評価します。
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注射の直前と直後（介入）および注射後12ヶ月間（介入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KyuJoo Park, MD. Ph D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：ChangSik Yu, MD. Ph D、Asan Medical Center
- 主任研究者：YongBeom Cho, MD. Ph D、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (推定)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANTG-ASC-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。