Kliininen tutkimus ASC:n ja Fibringluen tai Fibringluen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin fisteli
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus ASC:n (autologisten rasvaperäisten kantasolujen) ja Fibringluen tai Fibringluen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin fisteli.: Satunnaistettu tutkimus
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan ASC:n (autologiset rasvaperäiset kantasolut) ja Fibringluen tai Fibringluen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Crohnin fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen: ASC (autologiset rasvaperäiset kantasolut) ja Fibringlue, vertailuaine: Fibringlue, tutkimustyyppi: interventio, tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Severance
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut laillisen edustajansa suostumuksen, jos hän on yli 18-vuotias ja alle 20-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu Crohnin tauti.
- Potilas, jolla on yksi tai useampi Crohnin fisteli.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta seulontakäynnillä negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista tai joka ei ole ylittänyt viittä kertaa muissa kliinisissä tutkimuksissa annetun lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Potilas, jolla on muun muassa Creutzfeld Jakobin tautia tai siihen liittyvää sairautta.
- Potilas, joka on herkkä anestesialääkkeille tai nautaeläimistä saataville materiaaleille.
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus paitsi Crohnin tauti.
- Potilas, jolla on tartuntatauteja, kuten HBV, HCV ja HIV.
- Potilas, jolla on septikemian merkkejä.
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi (mukaan lukien potilas, jolla on peräaukon tuberkuloosi)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- . Ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus Crohnin tautia lukuun ottamatta.
- Potilas, joka on herkkä Fibringluelle.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tavallinen tupakointi.
- Potilas, jonka rasvaimulla saatu rasvakudos ei riitä tutkimustuotteen valmistukseen tarkoitetulla annoksella.
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas, jolla tutkijan mielestä on merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen.
- Potilas, jonka tutkija ei katso soveltuvan tutkimukseen.
- Potilas, jolla on aktiivinen Crohnin tauti CDAI 450 tai korkeampi.
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuisen syövän leikkauksia viimeisten 5 vuoden aikana. (Paitsi in situ karsinoomaan)
- Potilas, jonka fistelin pisin halkaisija on yli 2 cm.
- Potilas, joka antoi anti-TNF-valmisteita, kuten infliksimabia, adalimumabia, sertolitsumabia 3 kuukauden sisällä ennen injektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC (testivarsi)
(Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut)
|
ASC:n (autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut) injektio Crohnin fisteliin. ASC-injektioannos on noin 1 x 10^7 ASC-solua fistelin pinta-alan 1 cm^2:ta kohti, ja lisäinjektioannos on 1,5 kertaa alkuperäinen injektioannos. ja jopa 30 % ASC-injektioannoksesta annetaan yhdessä Fibringlun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fibringliimaa
Normaali vertailija
|
Fibringlue-injektio Crohnin fisteliin.
Fibringlu-injektioannos annetaan koko fistelin täyttävän fistelin kokoinen ja lisäinjektioannos on sama.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täysin tukkeutunut fisteli
Aikaikkuna: 8. viikolla ensimmäisen injektion jälkeen
|
täydellinen tukos
|
8. viikolla ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täysin tukkeutunut fisteli
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
täydellinen tukos
|
12 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yli 50 % tukkeutunut fisteli
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
50 % tukos
|
12 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
|
Arviointipisteet tutkijan tyytyväisyydestä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8. viikolla, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudessa viimeisen injektion jälkeen
|
Arviointipisteet tutkijan tyytyväisyydestä vaihtelevat välillä 1-5. Mitä pienempi tämä pistemäärä on, sitä korkeampi tutkijan tyytyväisyys tutkimustuotteen hoitovaikutukseen on.
|
8. viikolla, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudessa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille on vahvistettu fistelitukoksen ylläpito radiologisella testillä
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukauden välillä viimeisen injektion jälkeen
|
Radiologinen testi suoritetaan henkilöille, joilla on täysin tukkeutunut fisteli.
|
6. ja 12. kuukauden välillä viimeisen injektion jälkeen
|
|
Perianaalisen fistulin visuaalinen parantava vaikutus siitä valokuvaamalla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen injektion (interventio) ja 12 kuukauden ajan injektion jälkeen (interventio)
|
Perianaalisen fistelihaavan visuaalinen parantava vaikutus arvioidaan perianaalisen fistelihaavan valokuvalla ennen ja jälkeen injektion (interventio).
|
Välittömästi ennen ja jälkeen injektion (interventio) ja 12 kuukauden ajan injektion jälkeen (interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Päätutkija: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTG-ASC-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .