Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de ASC e Fibringlue ou Fibringlue em Pacientes com Fístula de Crohn
24 de setembro de 2025 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudo clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de ASC (células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo) e Fibringlue ou Fibringlue em pacientes com fístula de Crohn: um estudo randomizado
Este é um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança de ASC (células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo) e Fibringlue ou Fibringlue em pacientes com fístula de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimental: ASC (células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo) e Fibringlue, Comparador: Fibringlue, Tipo de estudo: Intervencional, Desenho do estudo: Randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Severance
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que tenha obtido o consentimento do seu representante legal se for maior de 18 anos e menor de 20 anos.
- Paciente é diagnosticado com doença de Crohn.
- Paciente que apresenta uma ou mais fístulas de Crohn.
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, paciente com teste de gravidez beta-HCG negativo na consulta de triagem.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que participou de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores ao início deste ensaio clínico, ou que não tenha ultrapassado um período igual a cinco vezes a meia-vida do medicamento dosado em outros ensaios clínicos.
- Paciente com histórico médico ou familiar de Variante da Doença de Creutzfeld Jakob ou relacionado a esta doença.
- Paciente sensível a drogas anestésicas ou materiais derivados de bovinos.
- Paciente com doença autoimune, exceto doença de Crohn.
- Paciente com doenças infecciosas como HBV, HCV e HIV.
- Paciente com sinais de septicemia.
- Paciente com Tuberculose Ativa. (Incluindo paciente com tuberculose anal)
- Grávida ou amamentando.
- . Não está disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo.
- Paciente com doença inflamatória intestinal, exceto doença de Crohn.
- Paciente sensível a Fibringlue.
- Paciente com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas, tabagismo habitual.
- Paciente cujo tecido adiposo obtido por lipoaspiração é insuficiente para fabricar o produto experimental na dose pretendida.
- Paciente que não é capaz de entender o objetivo do estudo ou cumprir os requisitos do estudo.
- Paciente considerado pelo investigador como tendo uma doença significativa que pode impactar o estudo.
- Paciente considerado não adequado para o estudo pelo investigador.
- Paciente com doença de Crohn ativa com CDAI 450 ou superior.
- Paciente com histórico médico de cirurgia para câncer maligno nos últimos 5 anos. (Exceto para carcinoma in situ)
- Paciente que ultrapassa 2 cm no maior diâmetro da fístula.
- Paciente que administrou formulações anti-TNF como infliximabe, adalimumabe, certolizumabe 3 meses antes da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASC (braço de teste)
(Células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo)
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Injeção de ASC (células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo) na fístula de Crohn. A dose de injeção de ASC é de cerca de 1x10^7 células de ASC por 1cm^2 da área de superfície da fístula, e a dose de injeção adicional é de 1,5 vezes a dose de injeção inicial. e até 30% da dose de injeção de ASC é administrada em combinação com Fibringlu.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fibringcola
Comparador padrão
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Injeção de Fibringlue para Fístula de Crohn.
A dose de injeção de Fibringlu é dada pelo tamanho da fístula que preenche toda a fístula, e a dose de injeção adicional é a mesma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com fístula completamente bloqueada
Prazo: Na 8ª semana após a 1ª injeção
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bloqueio completo
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Na 8ª semana após a 1ª injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com fístula completamente bloqueada
Prazo: Durante 12 meses após a injeção
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bloqueio completo
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Durante 12 meses após a injeção
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Proporção de indivíduos com mais de 50% de fístula bloqueada
Prazo: Durante 12 meses após a injeção
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Bloqueio de 50%
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Durante 12 meses após a injeção
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Pontuação da avaliação sobre a satisfação do investigador usando o questionário
Prazo: Na 8ª semana, 6º mês e 12º mês após a injeção final
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A pontuação da avaliação sobre a satisfação do investigador varia de 1 a 5. Quanto menor essa pontuação, maior a satisfação do investigador com o efeito do tratamento do produto sob investigação.
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Na 8ª semana, 6º mês e 12º mês após a injeção final
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Proporção de indivíduos com manutenção confirmada do bloqueio da fístula por exame radiológico
Prazo: Entre o 6º mês e o 12º mês após a injeção final
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O teste de radiologia é realizado em indivíduos com fístula completamente bloqueada.
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Entre o 6º mês e o 12º mês após a injeção final
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Efeito de melhora visual da ferida da fístula perianal através da fotografia dela
Prazo: Imediatamente antes e depois da injeção (intervenção) e durante 12 meses após a injeção (intervenção)
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O efeito de melhora visual da ferida da fístula perianal é avaliado por fotografia da ferida da fístula perianal antes e depois da injeção (intervenção).
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Imediatamente antes e depois da injeção (intervenção) e durante 12 meses após a injeção (intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Investigador principal: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTG-ASC-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .