评估 ASC 和 Fibringlue 或 Fibringlue 在克罗恩瘘患者中的疗效和安全性的临床研究
2025年9月24日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ASC（自体脂肪干细胞）和 Fibringlue 或 Fibringlue 在克罗恩瘘患者中的疗效和安全性的第 3 期临床研究：一项随机研究
这是一项 III 期研究，旨在评估 ASC（自体脂肪干细胞）和 Fibringlue 或 Fibringlue 在克罗恩瘘患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
实验：ASC（自体脂肪来源的干细胞）和 Fibringlue，比较：Fibringlue，研究类型：介入，研究设计：随机
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- Severance
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韩国、03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
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Seoul、Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁以上20周岁以下，经法定代理人同意的患者。
- 患者被诊断患有克罗恩氏病。
- 患有一处或多处克罗恩瘘管的患者。
- 对于有生育能力的女性，筛选访视时 β-HCG 妊娠试验呈阴性的患者。
- 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并愿意遵守研究要求。
排除标准：
- 在本临床试验开始前 30 天内参加过其他临床试验，或未超过其他临床试验所用药物半衰期 5 倍的时间的患者。
- 有变异型克雅氏病病史或家族史或与该病相关的患者。
- 对麻醉药或牛源材料敏感的患者。
- 患有克罗恩病以外的自身免疫性疾病的患者。
- HBV、HCV、HIV等传染病患者。
- 有败血症迹象的患者。
- 患有活动性肺结核的患者。（包括 肛门结核患者）
- 怀孕或哺乳。
- .在整个研究期间不愿意使用可接受的节育方法。
- 除克罗恩病外的炎症性肠病患者。
- 对 Fibringlue 敏感的患者。
- 患者有临床相关的酒精或药物滥用史，习惯性吸烟。
- 通过抽脂术获得的脂肪组织不足以制造预期剂量的研究产品的患者。
- 无法理解研究目的或无法遵守研究要求的患者。
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的患者。
- 研究者认为不适合研究的患者。
- CDAI 450 或更高的活动性克罗恩病患者。
- 近5年有恶性肿瘤手术史者。（除外 对于原位癌）
- 瘘管最长直径超过2cm的患者。
- 在注射前 3 个月内服用过抗 TNF 制剂（如英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASC（测试臂）
（自体脂肪间充质干细胞）
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将 ASC（自体脂肪来源的间充质干细胞）注射到克罗恩瘘管中。 ASC注射剂量约为每1cm^2瘘管表面积1x10^7个ASC细胞，追加注射剂量为初始注射剂量的1.5倍。 高达 30% 的 ASC 注射剂量与 Fibringlu 联合给药。
其他名称：
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安慰剂比较：纤维胶
标准比较器
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将 Fibringlue 注射到克罗恩瘘管中。
Fibringlu 注射剂量根据瘘管的大小给出，即充满整个瘘管，额外的注射剂量相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全阻塞瘘管的受试者比例
大体时间：第一次注射后第8周
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完全堵塞
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第一次注射后第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全阻塞瘘管的受试者比例
大体时间：注射后 12 个月内
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完全堵塞
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注射后 12 个月内
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瘘管阻塞超过 50% 的受试者比例
大体时间：注射后 12 个月内
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50%堵塞
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注射后 12 个月内
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问卷调查调查者满意度评分
大体时间：最后一次注射后第8周、第6个月和第12个月
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Investigator satisfaction 的评分范围为1-5。该分数越低，表示研究者对研究产品治疗效果的满意度越高。
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最后一次注射后第8周、第6个月和第12个月
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通过放射学检查确认瘘管堵塞维持的受试者比例
大体时间：最后一次注射后第 6 个月至第 12 个月之间
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对完全阻塞瘘管的受试者进行放射学检查。
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最后一次注射后第 6 个月至第 12 个月之间
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肛瘘创面的影像学改善效果
大体时间：注射（干预）前后及注射（干预）后12个月内
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通过注射（干预）前后肛瘘创面照片评价肛瘘创面视觉改善效果。
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注射（干预）前后及注射（干预）后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KyuJoo Park, MD. Ph D、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：ChangSik Yu, MD. Ph D、Asan Medical Center
- 首席研究员：YongBeom Cho, MD. Ph D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (估计的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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