Klinikai vizsgálat az ASC és a Fibringlue vagy Fibringlue hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Crohn-sipolyban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti és 20 év alatti beteg, aki megszerezte törvényes képviselőjének hozzájárulását.
2. A betegnél Crohn-betegséget diagnosztizálnak.
3. Beteg, akinek egy vagy több Crohn-sipolya van.
4. Fogamzóképes korú nők esetében a szűrővizsgálaton a béta-HCG terhességi tesztre negatív eredményt adó beteg.
5. A beteg a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését tudja adni, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Beteg, aki a jelen klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy aki nem telt el a más klinikai vizsgálatok során adagolt gyógyszer felezési idejének ötszörösének megfelelő időszakon.
2. Beteg, akinek a kórtörténetében vagy a családjában szerepel Creutzfeld Jakob-betegség változata, vagy ezzel a betegséggel kapcsolatos.
3. Olyan beteg, aki érzékeny az érzéstelenítő gyógyszerekre vagy a szarvasmarha eredetű anyagokra.
4. A Crohn-betegség kivételével autoimmun betegségben szenvedő beteg.
5. Olyan fertőző betegségben szenvedő betegek, mint a HBV, HCV és HIV.
6. Szeptikémia jeleivel rendelkező beteg.
7. Aktív tuberkulózisban szenvedő beteg (beleértve anális tuberkulózisban szenvedő beteg)
8. Terhes vagy szoptató.
9. . Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az egész vizsgálat során.
10. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg, kivéve a Crohn-betegséget.
11. Fibringlue-ra érzékeny beteg.
12. Beteg, akinek klinikailag jelentős anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, és rendszeresen dohányzik.
13. Az a beteg, akinek zsírleszívással nyert zsírszövete nem elegendő a vizsgálati készítmény tervezett dózisú előállításához.
14. Olyan beteg, aki nem képes megérteni a vizsgálat célját vagy nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
15. Olyan beteg, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentős betegsége van, amely hatással lehet a vizsgálatra.
16. Beteg, akit a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra.
17. Aktív Crohn-betegségben szenvedő beteg, akinek CDAI 450 vagy magasabb.
18. Beteg, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganatos műtéten esett át az elmúlt 5 évben. (Kivéve in situ carcinoma esetén)
19. Beteg, akinek a sipoly leghosszabb átmérője meghaladja a 2 cm-t.
20. Beteg, aki az injekció beadása előtt 3 hónapon belül TNF-ellenes készítményeket, például infliximabot, adalimumabot, certolizumabot adagolt.