Crohn's Fistula 환자에서 ASC와 Fibringlue 또는 Fibringlue의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 9월 24일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
크론병 누공 환자에서 ASC(자가 지방 유래 줄기 세포) 및 피브링글루 또는 피브링글루의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구: 무작위 연구
크론병 누공 환자에서 ASC(Autologous Adipose-derived Stem Cells)와 Fibringlue 또는 Fibringlue의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
실험: ASC(Autologous Adipose-derived Stem Cells) 및 Fibringlue, Comparator: Fibringlue, 연구 유형: Interventional, 연구 설계: 무작위
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 20세 미만인 경우 법정대리인의 동의를 얻은 환자.
- 환자는 크론병 진단을 받았습니다.
- 하나 이상의 크론병 누공이 있는 환자.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 베타-HCG 임신 검사에서 음성인 환자.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 임상시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에서 투약한 약물의 반감기의 5배에 해당하는 기간이 지나지 않은 환자.
- 변종 크로이츠펠트 야콥병 또는 이 질병과 관련된 병력 또는 가족력이 있는 환자.
- 마취제 또는 소 유래 물질에 민감한 환자.
- 크론병을 제외한 자가면역질환 환자.
- HBV, HCV 및 HIV와 같은 전염병 환자.
- 패혈증의 징후가 있는 환자.
- 활동성 결핵 환자.(포함 항문 결핵 환자)
- 임신 또는 모유 수유.
- . 전체 연구 동안 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- 크론병을 제외한 염증성 장질환 환자.
- Fibringlue에 민감한 환자.
- 알코올 또는 약물 남용, 습관성 흡연의 임상적으로 관련된 병력이 있는 환자.
- 지방 흡입으로 얻은 지방 조직이 의도한 용량으로 시험용 제품을 제조하기에 부족한 환자.
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 가지고 있다고 연구자가 생각하는 환자.
- 조사자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 환자.
- CDAI 450 이상의 활동성 크론병 환자.
- 최근 5년 이내 악성암 수술 병력이 있는 자.(제외) 상피내암종의 경우)
- 누공의 가장 긴 직경이 2cm를 초과하는 환자.
- 주사 전 3개월 이내에 infliximab, adalimumab, certolizumab과 같은 항TNF 제제를 투여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC(테스트 암)
(자가지방유래 중간엽줄기세포)
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크론병 누공에 ASC(Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells) 주입 ASC 주사 용량은 누공 표면적 1cm^2당 ASC 약 1x10^7 세포이며 추가 주사 용량은 초기 주사 용량의 1.5배입니다. ASC 주사 용량의 최대 30%가 Fibringlu와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 섬유 접착제
표준 비교기
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Crohn's Fistula에 Fibringlue 주입.
피브링글루 주사 용량은 누공 전체를 채우는 누공의 크기에 따라 주어지며, 추가 주사 용량은 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공이 완전히 막힌 피험자의 비율
기간: 1차 접종 후 8주째
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완전한 막힘
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1차 접종 후 8주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공이 완전히 막힌 피험자의 비율
기간: 주사 후 12개월 동안
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완전한 막힘
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주사 후 12개월 동안
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누공이 50% 이상 막힌 대상자의 비율
기간: 주사 후 12개월 동안
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50% 막힘
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주사 후 12개월 동안
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설문지를 이용한 조사자 만족도 평가 점수
기간: 최종 주사 후 8주차, 6개월차, 12개월차
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조사자 만족도에 대한 평가 점수의 범위는 1~5점이다. 이 점수가 낮을수록 조사자의 치료 효과에 대한 조사자의 만족도가 높다는 것을 의미한다.
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최종 주사 후 8주차, 6개월차, 12개월차
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방사선 검사에서 누공 폐색 유지가 확인된 피험자의 비율
기간: 최종 주사 후 6개월에서 12개월 사이
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누공이 완전히 막힌 피험자에게 방사선 검사를 시행합니다.
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최종 주사 후 6개월에서 12개월 사이
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항문주위 누공 상처 사진 촬영을 통한 시각적 개선 효과
기간: 주사 직전과 직후(개입) 및 주사 후 12개월 동안(개입)
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항문 주위 누공 상처의 시각적 개선 효과는 주사(중재) 전후의 항문 주위 누공 상처 사진으로 평가하였다.
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주사 직전과 직후(개입) 및 주사 후 12개월 동안(개입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTG-ASC-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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