Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASC und Fibringlue oder Fibringlue bei Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Patient, der die Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters eingeholt hat, wenn er über 18 Jahre und unter 20 Jahre alt ist.
2. Bei dem Patienten wird Morbus Crohn diagnostiziert.
3. Patient mit einer oder mehreren Crohn-Fisteln.
4. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter, Patientin, die beim Screening-Besuch negativ auf Beta-HCG-Schwangerschaftstests ist.
5. Der Patient kann vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder die einen Zeitraum nicht überschritten haben, der dem Fünffachen der Halbwertszeit des in anderen klinischen Studien dosierten Arzneimittels entspricht.
2. Patient mit einer Krankengeschichte oder Familiengeschichte der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit oder verwandt mit dieser Krankheit.
3. Patient, der empfindlich auf Anästhetika oder vom Rind stammende Materialien reagiert.
4. Patient mit Autoimmunerkrankung außer Morbus Crohn.
5. Patient mit Infektionskrankheiten wie HBV, HCV und HIV.
6. Patient mit Anzeichen einer Septikämie.
7. Patient mit aktiver Tuberkulose. (Einschließlich Patient mit Analtuberkulose)
8. Schwanger oder stillend.
9. . Ist nicht bereit, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Patient mit entzündlicher Darmerkrankung außer Morbus Crohn.
11. Patient, der empfindlich auf Fibringlue reagiert.
12. Patient mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, gewohnheitsmäßigem Rauchen.
13. Patient, dessen durch Fettabsaugung gewonnenes Fettgewebe nicht ausreicht, um das Prüfprodukt in der vorgesehenen Dosis herzustellen.
14. Patient, der nicht in der Lage ist, das Ziel der Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
15. Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer signifikanten Krankheit leidet, die sich auf die Studie auswirken könnte.
16. Patient, der vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen wird.
17. Patient mit aktivem Morbus Crohn mit CDAI 450 oder höher.
18. Patient mit bösartiger Krebsoperation in der Krankengeschichte in den letzten 5 Jahren. (Außer für Carcinoma in situ)
19. Patient, dessen längster Fisteldurchmesser 2 cm überschreitet.
20. Patient, der Anti-TNF-Formulierungen wie Infliximab, Adalimumab, Certolizumab innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion verabreicht hat.