Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ASC y Fibringlue o Fibringlue en pacientes con fístula de Crohn
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de ASC (células madre derivadas de tejido adiposo autólogo) y Fibringlue o Fibringlue en pacientes con fístula de Crohn: un estudio aleatorizado
Este es un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ASC (células madre derivadas de tejido adiposo autólogo) y Fibringlue o Fibringlue en pacientes con fístula de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimental: ASC (células madre derivadas de tejido adiposo autólogo) y Fibringlue, Comparador: Fibringlue, Tipo de estudio: Intervencionista, Diseño del estudio: Aleatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Severance
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya obtenido el consentimiento de su representante legal si es mayor de 18 años y menor de 20 años.
- El paciente es diagnosticado con la enfermedad de Crohn.
- Paciente que tiene una o más fístulas de Crohn.
- En el caso de mujeres en edad fértil, paciente con pruebas de embarazo beta-HCG negativas en la visita de selección.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo clínico, o que no haya superado un período igual a cinco veces la vida media del fármaco dosificado en otros ensayos clínicos.
- Paciente con antecedentes médicos o familiares de la Variante de la Enfermedad de Creutzfeld Jakob o relacionada con esta enfermedad.
- Paciente sensible a fármacos anestésicos o materiales derivados de bovinos.
- Paciente con enfermedad autoinmune a excepción de la enfermedad de Crohn.
- Paciente con enfermedades infecciosas como VHB, VHC y VIH.
- Paciente con signos de Septicemia.
- Paciente con Tuberculosis Activa.(Incluyendo paciente con Tuberculosis Anal)
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- . No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal excepto enfermedad de Crohn.
- Paciente sensible a Fibringlue.
- Paciente con antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas, tabaquismo habitual.
- Paciente cuyo tejido adiposo obtenido por liposucción es insuficiente para fabricar el producto en investigación a la dosis prevista.
- Paciente que no es capaz de comprender el objetivo del estudio o de cumplir con los requisitos del estudio.
- Paciente que el investigador considere que tiene una enfermedad significativa que podría afectar el estudio.
- Paciente que el investigador considera no apto para el estudio.
- Paciente con enfermedad de Crohn activa con CDAI 450 o superior.
- Paciente con antecedentes médicos de cirugía por cáncer maligno en los últimos 5 años. (Excepto para carcinoma in situ)
- Paciente que supera los 2 cm en el diámetro mayor de la fístula.
- Paciente que recibió formulaciones anti-TNF como infliximab, adalimumab, certolizumab dentro de los 3 meses previos a la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC (brazo de prueba)
(Células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo)
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Inyección de ASC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo) en la fístula de Crohn. La dosis de inyección de ASC es de aproximadamente 1x10^7 células de ASC por 1cm^2 de superficie de la fístula, y la dosis de inyección adicional es 1,5 veces la dosis de inyección inicial. y hasta el 30 % de la dosis inyectable de ASC se administra en combinación con Fibringlu.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fibringueda
Comparador estándar
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Inyección de Fibringlue en la fístula de Crohn.
La dosis de inyección de Fibringlu se administra del tamaño de la fístula que se llena por completo, y la dosis de inyección adicional es la misma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con fístula completamente bloqueada
Periodo de tiempo: En la octava semana después de la primera inyección
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bloqueo completo
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En la octava semana después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con fístula completamente bloqueada
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la inyección
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bloqueo completo
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Durante 12 meses después de la inyección
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Proporción de sujetos que tienen más del 50% de fístula bloqueada
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la inyección
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50% bloqueo
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Durante 12 meses después de la inyección
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Puntuación de la evaluación sobre la satisfacción del investigador mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: En la semana 8, el mes 6 y el mes 12 después de la inyección final
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La puntuación de la evaluación sobre la satisfacción del investigador oscila entre 1 y 5. Cuanto menor sea esta puntuación, significa que mayor será la satisfacción del investigador con el efecto del tratamiento del producto en investigación.
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En la semana 8, el mes 6 y el mes 12 después de la inyección final
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Proporción de sujetos en los que se confirma el mantenimiento del bloqueo de la fístula mediante prueba radiológica
Periodo de tiempo: Entre el mes 6 y el mes 12 después de la inyección final
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La prueba de radiología se realiza a sujetos que tienen una fístula completamente bloqueada.
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Entre el mes 6 y el mes 12 después de la inyección final
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Efecto de mejora visual de la herida de la fístula perianal a través de la fotografía de la misma
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la inyección(intervención) y durante 12 meses después de la inyección(intervención)
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El efecto de mejora visual de la herida de la fístula perianal se evalúa mediante una fotografía de la herida de la fístula perianal antes y después de la inyección (intervención).
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Inmediatamente antes y después de la inyección(intervención) y durante 12 meses después de la inyección(intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Investigador principal: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTG-ASC-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .