Klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av ASC og Fibringlue eller Fibringlue hos pasienter med Crohns fistel

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som har innhentet samtykke fra sin juridiske representant hvis de er over 18 år og under 20 år.
2. Pasienten er diagnostisert med Crohns sykdom.
3. Pasient som har en eller flere Crohns fistler.
4. Når det gjelder kvinner i fertil alder, pasient som er negativ for beta-HCG-graviditetstester ved screeningbesøket.
5. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og er villig til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før starten av denne kliniske utprøvingen, eller som ikke har passert en periode som tilsvarer fem ganger halveringstiden til legemidlet dosert i andre kliniske studier.
2. Pasient med sykehistorie eller familiehistorie med variant Creutzfeld Jakobs sykdom eller relatert til denne sykdommen.
3. Pasient som er følsom overfor anestesimidler eller bovinavledede materialer.
4. Pasient med autoimmun sykdom bortsett fra Crohns sykdom.
5. Pasient med infeksjonssykdommer som HBV, HCV og HIV.
6. Pasient med tegn på septikemi.
7. Pasient med aktiv tuberkulose.(Inkludert pasient med anal tuberkulose)
8. Gravid eller ammende.
9. . Er uvillig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
10. Pasient med inflammatorisk tarmsykdom bortsett fra Crohns sykdom.
11. Pasient som er følsom overfor Fibringlue.
12. Pasient med en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, vanlig røyking.
13. Pasient hvis fettvev oppnådd ved fettsuging ikke er tilstrekkelig til å produsere undersøkelsesproduktet i den tiltenkte dosen.
14. Pasient som ikke er i stand til å forstå formålet med studien eller oppfylle studiekravene.
15. Pasient som av etterforskeren anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien.
16. Pasient som anses ikke egnet for studien av utreder.
17. Pasient som er aktiv Crohns sykdom med CDAI 450 eller høyere.
18. Pasient med sykehistorie med operasjon for ondartet kreft de siste 5 årene.(Unntatt for karsinom in situ)
19. Pasient som overstiger 2 cm i fistelens lengste diameter.
20. Pasient som doserte anti-TNF-formuleringer som infliksimab, adalimumab, certolizumab innen 3 måneder før injeksjon.