Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASC e colla per fibre o colla per fibre in pazienti con fistola di Crohn

Criterio di inclusione:

1. Paziente che ha ottenuto il consenso del proprio rappresentante legale se ha più di 18 anni e meno di 20 anni.
2. Al paziente viene diagnosticata la malattia di Crohn.
3. Paziente che ha una o più fistole di Crohn.
4. Nel caso di donne in età fertile, paziente che risulta negativa ai test di gravidanza beta-HCG alla visita di screening.
5. - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio clinico, o che non ha superato un periodo pari a cinque volte l'emivita del farmaco somministrato in altri studi clinici.
2. Paziente con una storia medica o una storia familiare di variante della malattia di Creutzfeld Jakob o correlata a questa malattia.
3. Paziente sensibile ai farmaci anestetici o ai materiali di origine bovina.
4. Paziente con malattia autoimmune ad eccezione della malattia di Crohn.
5. Paziente con malattie infettive come HBV, HCV e HIV.
6. Paziente con segni di setticemia.
7. Paziente con tubercolosi attiva. (Incluso paziente con tubercolosi anale)
8. Incinta o allattamento.
9. . Non è disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero studio.
10. Paziente con malattia infiammatoria intestinale ad eccezione della malattia di Crohn.
11. Paziente sensibile al Fibringlue.
12. Paziente con una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe, fumo abituale.
13. Paziente il cui tessuto adiposo ottenuto mediante liposuzione non è sufficiente per fabbricare il prodotto sperimentale alla dose prevista.
14. Paziente che non è in grado di comprendere l'obiettivo dello studio o di rispettare i requisiti dello studio.
15. Paziente che secondo lo sperimentatore è affetto da una malattia significativa che potrebbe avere un impatto sullo studio.
16. Paziente considerato non idoneo allo studio dallo sperimentatore.
17. Paziente affetto da morbo di Crohn attivo con CDAI 450 o superiore.
18. Paziente con anamnesi di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi 5 anni. (Eccetto per carcinoma in situ)
19. Paziente che supera i 2 cm nel diametro più lungo della fistola.
20. Paziente che ha somministrato formulazioni anti-TNF come infliximab, adalimumab, certolizumab entro 3 mesi prima dell'iniezione.