Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ASC en Fibringlue of Fibringlue bij patiënten met de ziekte van Crohn
24 september 2025 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASC (autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen) en fibringlue of fibringlue bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren: een gerandomiseerde studie
Dit is een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASC (Autologe Adipose-derived Stem Cells) en Fibringlue of Fibringlue bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: ASC (autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen) en fibringlue, comparator: fibringlue, studietype: interventie, onderzoeksopzet: gerandomiseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Severance
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die de toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft verkregen als hij ouder is dan 18 jaar en jonger is dan 20 jaar.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn.
- Patiënt die een of meer Crohn-fistels heeft.
- In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, patiënt die bij het screeningsbezoek negatief is voor bèta-HCG-zwangerschapstesten.
- Patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze klinische studie heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, of die geen periode heeft doorstaan die gelijk is aan vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel gedoseerd in andere klinische onderzoeken.
- Patiënt met een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van de variant van de ziekte van Creutzfeld Jakob of gerelateerd aan deze ziekte.
- Patiënt die gevoelig is voor anesthetica of materialen afkomstig van runderen.
- Patiënt met auto-immuunziekte behalve de ziekte van Crohn.
- Patiënt met infectieziekten zoals HBV, HCV en HIV.
- Patiënt met tekenen van bloedvergiftiging.
- Patiënt met actieve tuberculose. (Inclusief patiënt met anale tuberculose)
- Zwanger of borstvoeding.
- . Is niet bereid om gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënt met inflammatoire darmaandoening behalve de ziekte van Crohn.
- Patiënt die gevoelig is voor Fibringlue.
- Patiënt met een klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, regelmatig roken.
- Patiënt bij wie het door liposuctie verkregen vetweefsel onvoldoende is om het onderzoeksproduct in de beoogde dosis te vervaardigen.
- Patiënt die het doel van het onderzoek niet kan begrijpen of niet kan voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Patiënt die door de onderzoeker wordt beschouwd als een significante ziekte die van invloed kan zijn op het onderzoek.
- Patiënt die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek.
- Patiënt met actieve ziekte van Crohn met CDAI 450 of hoger.
- Patiënt met medische voorgeschiedenis van operaties voor kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar. (Behalve voor carcinoom in situ)
- Patiënt die groter is dan 2 cm in de langste fisteldiameter.
- Patiënt die anti-TNF-formuleringen zoals infliximab, adalimumab, certolizumab heeft gedoseerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASC (testarm)
(Autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen)
|
Injectie van ASC (autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen) in de fistel van Crohn. De ASC-injectedosis is ongeveer 1x10^7 ASC-cellen per 1 cm^2 van het oppervlak van de fistel, en de extra injectiedosis is 1,5 keer de initiële injectiedosis. en tot 30% van de ASC-injectiedosis wordt toegediend in combinatie met Fibringlu.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vezellijm
Standaard vergelijker
|
Injectie van fibringlue in de fistel van Crohn.
De injectiedosis Fibringlu wordt gegeven ter grootte van de fistel die de hele fistel vult, en de aanvullende injectiedosis is dezelfde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een volledig geblokkeerde fistel heeft
Tijdsspanne: In de 8e week na de 1e injectie
|
volledige verstopping
|
In de 8e week na de 1e injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een volledig geblokkeerde fistel heeft
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na injectie
|
volledige verstopping
|
Gedurende 12 maanden na injectie
|
|
Percentage proefpersonen met meer dan 50% geblokkeerde fistel
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na injectie
|
50% verstopping
|
Gedurende 12 maanden na injectie
|
|
Score van evaluatie over Tevredenheid van de onderzoeker met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: In de 8e week, 6e maand en 12e maand na de laatste injectie
|
De evaluatiescore voor de tevredenheid van de onderzoeker varieert van 1 tot 5. Hoe lager deze score, hoe hoger de tevredenheid van de onderzoeker met het behandelingseffect van het onderzoeksproduct.
|
In de 8e week, 6e maand en 12e maand na de laatste injectie
|
|
Percentage proefpersonen waarvan bevestigd is dat de fistelblokkering behouden blijft door radiologietest
Tijdsspanne: Tussen de 6e maand en de 12e maand na de laatste injectie
|
Radiologietest wordt uitgevoerd bij proefpersonen die een volledig geblokkeerde fistel hebben.
|
Tussen de 6e maand en de 12e maand na de laatste injectie
|
|
Visueel verbeteringseffect van perianale fistelwond door fotografie ervan
Tijdsspanne: Direct voor en na de injectie(interventie) en gedurende 12 maanden na injectie(interventie)
|
Visueel verbeterend effect van perianale fistelwond wordt geëvalueerd door foto van perianale fistelwond voor en na de injectie (interventie).
|
Direct voor en na de injectie(interventie) en gedurende 12 maanden na injectie(interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTG-ASC-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .