Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASC i Fibringlue lub Fibringlue u pacjentów z przetoką Crohna

24 września 2025 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASC (autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) oraz Fibringlue lub Fibringlue u pacjentów z przetoką Crohna: badanie randomizowane

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASC (autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) i Fibringlue lub Fibringlue u pacjentów z przetoką Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna: ASC (autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) i Fibringlue, Komparator: Fibringlue, Rodzaj badania: Interwencyjne, Projekt badania: Randomizowany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul Natinoal Univetsity Hospital
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który uzyskał zgodę swojego przedstawiciela ustawowego, jeśli ma ukończone 18 lat i nie ukończył 20 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  3. Pacjent z jedną lub kilkoma przetokami Crohna.
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-HCG na wizycie przesiewowej.
  5. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego lub u którego nie upłynął okres równy pięciokrotności okresu półtrwania leku podanego w innych badaniach klinicznych.
  2. Pacjent z wywiadem medycznym lub wywiadem rodzinnym w kierunku wariantu choroby Creutzfelda-Jakoba lub związanej z tą chorobą.
  3. Pacjent wrażliwy na środki znieczulające lub materiały pochodzenia bydlęcego.
  4. Pacjent z chorobą autoimmunologiczną z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna.
  5. Pacjent z chorobami zakaźnymi, takimi jak HBV, HCV i HIV.
  6. Pacjent z objawami posocznicy.
  7. Pacjent z czynną gruźlicą. (W tym pacjent z gruźlicą odbytu)
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. . Nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  10. Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna.
  11. Pacjent wrażliwy na Fibringlue.
  12. Pacjent z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, nałogowym paleniem.
  13. Pacjent, u którego tkanka tłuszczowa uzyskana metodą liposukcji jest niewystarczająca do wytworzenia badanego produktu w zamierzonej dawce.
  14. Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć celu badania lub spełnić wymagań badania.
  15. Pacjent, którego badacz uważa za cierpiącego na poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
  16. Pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania.
  17. Pacjent z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z CDAI 450 lub wyższym.
  18. Pacjent z wywiadem chirurgicznym z powodu raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.(Z wyjątkiem dla raka in situ)
  19. Pacjent, u którego średnica najdłuższej przetoki przekracza 2 cm.
  20. Pacjent, który przyjmował preparaty anty-TNF, takie jak infliksymab, adalimumab, certolizumab w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC (ramię testowe)
(Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej)
Biologiczny: ASC

Wstrzyknięcie ASC (autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) do przetoki Crohna.

Dawka iniekcyjna ASC wynosi około 1x10^7 komórek ASC na 1cm^2 powierzchni przetoki, a dodatkowa dawka iniekcyjna to 1,5-krotność początkowej dawki iniekcyjnej. a do 30% dawki iniekcyjnej ASC podaje się w połączeniu z Fibringlu.

Inne nazwy:
  • (Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej)
Komparator placebo: Włóknoklej
Standardowy komparator
Lek: Fibringlue
Wstrzyknięcie Fibringlue do przetoki Leśniowskiego-Crohna. Dawkę iniekcyjną Fibringlu podaje się według wielkości przetoki, która wypełnia całą przetokę, a dodatkowa dawka iniekcyjna jest taka sama.
Inne nazwy:
  • standardowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowicie zablokowaną przetoką
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu
całkowita blokada
W 8 tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowicie zablokowaną przetoką
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wstrzyknięciu
całkowita blokada
W ciągu 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów, u których przetoka jest zablokowana w ponad 50%.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wstrzyknięciu
50% blokada
W ciągu 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik oceny zadowolenia Badacza za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W 8. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena satysfakcji Badacza mieści się w przedziale od 1 do 5. Im niższy ten wynik, tym większa satysfakcja Badacza z efektów leczenia badanego produktu.
W 8. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu
Odsetek osób, u których w badaniu radiologicznym potwierdzono utrzymywanie się niedrożności przetoki
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem po ostatnim wstrzyknięciu
Badanie radiologiczne wykonuje się u osób z całkowicie zablokowaną przetoką.
Między 6 a 12 miesiącem po ostatnim wstrzyknięciu
Wizualny efekt poprawy rany przetoki okołoodbytniczej poprzez jej fotografię
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po iniekcji (interwencja) oraz w ciągu 12 miesięcy po iniekcji (interwencja)
Efekt poprawy wizualnej rany przetoki okołoodbytniczej ocenia się na podstawie fotografii rany przetoki okołoodbytniczej przed i po iniekcji (zabiegu).
Bezpośrednio przed i po iniekcji (interwencja) oraz w ciągu 12 miesięcy po iniekcji (interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTG-ASC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj