Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ASC и Fibringlue или Fibringlue у пациентов со свищом Крона
24 сентября 2025 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ASC (аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани) и Fibringlue или Fibringlue у пациентов со свищом Крона: рандомизированное исследование
Это исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ASC (аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани) и Fibringlue или Fibringlue у пациентов со свищом Крона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный: ASC (аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) и Fibringlue, Компаратор: Fibringlue, Тип исследования: Интервенционное, Дизайн исследования: Рандомизированное
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul Natinoal Univetsity Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получивший согласие своего законного представителя, если ему больше 18 лет и меньше 20 лет.
- У пациента диагностирована болезнь Крона.
- Пациент с одним или несколькими свищами Крона.
- В случае женщин детородного возраста, пациенты с отрицательным результатом теста на беременность на бета-ХГЧ во время скринингового визита.
- Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и желает соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациент, участвовавший в других клинических испытаниях в течение 30 дней до начала данного клинического испытания или не прошедший период, равный пятикратному периоду полувыведения препарата, дозированного в других клинических испытаниях.
- Пациент с историей болезни или семейным анамнезом варианта болезни Крейтцфельда-Якоба или связанный с этим заболеванием.
- Пациент, чувствительный к анестезирующим препаратам или материалам, полученным из крупного рогатого скота.
- Пациент с аутоиммунным заболеванием, за исключением болезни Крона.
- Пациенты с инфекционными заболеваниями, такими как ВГВ, ВГС и ВИЧ.
- Больной с признаками септицемии.
- Больной активным туберкулезом (включая больной анальным туберкулезом)
- Беременные или кормящие грудью.
- . Не желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования.
- Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, за исключением болезни Крона.
- Пациент, чувствительный к Fibringlue.
- Пациент с клинически значимым анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, привычного курения.
- Пациент, у которого жировой ткани, полученной путем липосакции, недостаточно для производства исследуемого продукта в предполагаемой дозе.
- Пациент, который не может понять цель исследования или выполнить требования исследования.
- Пациент, который, по мнению исследователя, имеет серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование.
- Пациент, которого исследователь считает непригодным для исследования.
- Пациент с активной болезнью Крона с CDAI 450 или выше.
- Пациент с историей хирургического вмешательства по поводу злокачественного рака в течение последних 5 лет (за исключением для карциномы in situ)
- Пациент, у которого диаметр фистулы в наибольшем диаметре превышает 2 см.
- Пациент, который принимал препараты против TNF, такие как инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб, в течение 3 месяцев до инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC (испытательная группа)
(Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани)
|
Инъекция ASC (аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани) в фистулу Крона. Инъекционная доза ASC составляет около 1x10^7 клеток ASC на 1 см^2 поверхности фистулы, а дополнительная инъекционная доза в 1,5 раза превышает начальную инъекционную дозу. и до 30% инъекционной дозы АСК вводят в комбинации с Фибринглю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фибринглей
Стандартный компаратор
|
Инъекция Fibringlue в фистулу Крона.
Доза инъекций Fibringlu определяется размером свища, который заполняет весь свищ, и доза дополнительной инъекции такая же.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых полностью заблокирован свищ
Временное ограничение: На 8-й неделе после 1-й инъекции
|
полная блокировка
|
На 8-й неделе после 1-й инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых полностью заблокирован свищ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после инъекции
|
полная блокировка
|
В течение 12 месяцев после инъекции
|
|
Доля субъектов, у которых свищ заблокирован более чем на 50%
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после инъекции
|
50% блокировка
|
В течение 12 месяцев после инъекции
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя с помощью анкеты
Временное ограничение: На 8-й неделе, 6-м месяце и 12-м месяце после последней инъекции
|
Баллы оценки удовлетворенности исследователя варьируются от 1 до 5. Чем ниже этот балл, тем выше удовлетворенность исследователя лечебным эффектом исследуемого продукта.
|
На 8-й неделе, 6-м месяце и 12-м месяце после последней инъекции
|
|
Доля субъектов, у которых подтверждено сохранение закупорки фистулы рентгенологическим исследованием
Временное ограничение: Между 6-м и 12-м месяцем после последней инъекции
|
Рентгенологический тест проводится субъектам, у которых свищ полностью заблокирован.
|
Между 6-м и 12-м месяцем после последней инъекции
|
|
Эффект визуального улучшения перианальной свищевой раны за счет ее фотографирования
Временное ограничение: Непосредственно до и после инъекции (вмешательства) и в течение 12 месяцев после инъекции (вмешательства)
|
Эффект визуального улучшения раны перианального свища оценивают по фотографии раны перианального свища до и после инъекции (вмешательства).
|
Непосредственно до и после инъекции (вмешательства) и в течение 12 месяцев после инъекции (вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Главный следователь: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTG-ASC-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .