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胃酸抑制療法の開始 喉頭軟化症の予測結果

2025年7月1日 更新者:Reema Padia
喉頭軟化症 (LM) は乳児の喘鳴の最も一般的な原因です。 胃食道逆流 (GER) の症状は、LM の設定でよく見られます。したがって、酸抑制療法 (AST) は、この障害の管理に経験的に使用されています。 研究者らは最近、気道と嚥下障害の症状の改善、体重増加、AST による手術の必要性を評価するレトロスペクティブ チャート レビューを実施しました。 LM重症度グループ間で同様の改善が見られ、ほとんどの患者がASTを受けました(96.6%)。 これらの改善が AST によるものなのか、疾患の自然治癒によるものなのかは不明です。 乳児、特に未熟児での AST に関連する副作用の懸念が高まっているため、これらの薬を慎重に使用する必要があります。 研究者らは現在、音声言語療法 (SLP) のみで評価された喉頭軟化症患者と、SLP 評価と胃酸抑制療法 (ファモチジン) を受けた患者の転帰の違いを調べる前向き研究を行っています。

調査の概要

詳細な説明

目的: 音声言語療法 (SLP) のみで評価された 6 か月以下の喉頭軟化症と嚥下障害の患者と、SLP 評価と酸抑制療法 (AST) (ファモチジン) の両方を受けた患者の転帰の違いを判断する

仮説: SLP だけを持っていた人と、SLP と AST の両方を持っていた人の間で結果に違いはありません。

喉頭軟化症 (LM) は乳児の喘鳴の最も一般的な原因です。 胃食道逆流 (GER) の症状は、LM の設定でよく見られます。したがって、酸抑制療法 (AST) は、この障害の管理に経験的に使用されています。 ただし、軽度および中等度のLM患者の治療にはゴールドスタンダードがないため、この研究は治療のガイドラインを確立するのに役立ちます.

診察から 3 か月のフォローアップの予約まで、その後 1 年まで、気道と嚥下障害の症状の改善を評価するためにカルテのレビューが行われます。 ピッツバーグ気道症状スコア (PASS) 質問票および乳児胃食道逆流質問票 (I-GERQ-R) は、相談時および介護者評価のための 3 か月の追跡予約時に家族に提供されます。 その後、医師はクリニックの予約時に標準的な手順を実行します。 軟性喉頭鏡所見シートは、客観的データの臨床手順と併せて記入されます。 次に、これらの患者をさらに除外する、真の GERD (スコア >=16) および重度の喉頭軟化症 (LM) (PASS の RED の質問) を判断するために調査が採点されます。 I-GERQ-R には合計 12 の質問があります。 PASS では、質問 1 と 2 は緑のカテゴリにあり、軽度の LM を示し、黄色は中等度の LM を示し、赤は重度の LM を示します。 PASS アンケートでは、#1 または #2 のいずれかに「はい」、それ以外は軽度の LM であり、少なくとも #3 ~ 5 の 1 つに「はい」であり、#6 ~ 10 のいずれにも中等度の LM はなく、すべてに「はい」 #6-10" の は重度の LM を示します。 PASSの問題は全部で10問。 軽度および中等度のLM患者は、予約の前日に無作為にブロックされ、言語療法単独またはファモチジン(ペプシド)による言語療法を受けます。 どちらの治療も、これらの患者の標準治療です。 音声言語療法(摂食療法)は、LM患者の通常の診療所訪問の一部です。 これらの患者は、3 か月 (+/- 1 か月) 後のフォローアップの予約時に再評価されます。 家族は、LMの重症度を判断するために、PASSおよびI-GERQ-R調査を再度行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 声門上形成術の初回予約時に基準を満たす必要がある生後 0 ~ 6 か月の小児患者
  • ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) チルドレンズ ホスピタル オブ ピッツバーグ (CHP) 耳鼻咽喉科で見られます
  • 長時間(>20秒)のチアノーゼ、無呼吸、発育障害を伴わない喉頭軟化症。

除外基準:

  • 生後6ヶ月以上のお子様は参加対象外となります。
  • 未熟児 (
  • 肺疾患のある患者。
  • 長時間の (>20 秒) チアノーゼ、無呼吸、発育不良を伴う喉頭軟化症
  • 睡眠誘発性喉頭軟化症
  • 頭蓋顔面異常のある患者
  • 症候群の患者
  • 診察前または受診時に追加の気道異常がある患者
  • 手術が必要な症状のある方
  • 以前に心臓手術を受けた患者
  • -最初の耳鼻咽喉科の診察前にASTが処方された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:言語療法のみ
このグループの患者は、言語病理学者による定期的な嚥下評価を受けます。 患者の介護者は、乳児胃食道逆流アンケート (I-GERQ-R) とピッツバーグ気道症状スコア (PASS) を予約日と 3 か月後のフォローアップ予約時に記入します。
音声言語療法(摂食療法)は、摂食と嚥下を評価するために音声言語病理学者によって提供されます。
アクティブコンパレータ:言語療法と酸抑制療法
このグループの患者は、言語病理学者とファモチジン(酸抑制療法)による定期的な嚥下評価を受けます。 患者の介護者は、乳児胃食道逆流アンケート (I-GERQ-R) とピッツバーグ気道症状スコア (PASS) を予約日と 3 か月後のフォローアップ予約時に記入します。
音声言語療法(摂食療法)は、摂食と嚥下を評価するために音声言語病理学者によって提供されます。
ファモチジンは、患者の体重に基づいて処方されます。 介護者はこの薬を購入し、投薬量は家族にわかりやすい言葉で伝えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道症状スコアの変化コンサルティング(ベースライン)から3か月のフォローアップの予約
時間枠:3ヶ月
スコアは、ピッツバーグ気道症状スコア(PASS)アンケートの調査前からポスト調査への変更。 パスは0〜10のスケールで、より高いスコアがより悪い結果を示しています。 この結果は、相談と3か月のフォローアップの任命で評価されます。
3ヶ月
幼児の胃食道逆流アンケート(I-GERQ-R)スコアの変化コンサルティング(ベースライン)から3か月のフォローアップの予約
時間枠:3ヶ月
I-Gerq-Rの調査前からポスト調査へのスコアの変化。 調査には、0〜42のスケールで12の質問があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 最初の相談でこの調査で> = 16のスコアがある人は研究から除外されており、真の胃食道逆流症(GERD)を示しています。 この結果は、相談と3か月のフォローアップの任命で評価されます。
3ヶ月
電子医療チャートレビューを介して評価された最大1年間の相談から気道症状の有病率の変化
時間枠:1年
電子医療チャートレビューを介して評価された最大1年間の相談から気道症状の有病率の変化。 耳鼻咽喉科学部からのメモがレビューされます。これには、介護者から報告された症状や試験時に見られる症状が含まれます。 気道の症状には、無呼吸の期間、胸壁の収縮、チアノーシス、ストリドール、騒々しい呼吸、呼吸数の増加が含まれていました。
1年
電子医療チャートを介して評価された最大1年までの相談からの嚥下障害症状の有病率の変化
時間枠:1年
電子医療チャートレビューを介して評価された最大1年までの相談からの嚥下障害症状の有病率の変化。 耳鼻咽喉科学部からのメモがレビューされます。これには、介護者から報告された症状や試験時に見られる症状が含まれます。 嚥下障害の症状には、窒息、咳、飼料との吐き気、飼料後の嘔吐が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンサルティングから1年までの重量(kg/月)
時間枠:1年
コンサルティングから1年までの医療チャートレビューから評価された1か月あたりのキログラムの重量変化
1年
アグロット形成外手術(治療のエスカレーション)が必要な参加者の数1年
時間枠:1年
アグロプラスチティ外手術による治療のエスカレーションの必要性は、最大1年までの医療チャートレビューを通じて評価されます。
1年
音声言語療法のみから酸抑制療法薬(ファモチジン)が必要な参加者の数は、最大1年の翌日からグループグループだけです
時間枠:1年
音声言語療法単独のグループは、相談の翌日から1年までの酸抑制療法(ファモチジン)の必要性について評価されます。
1年
相談の柔軟な喉頭鏡検査手順で見つかった各タイプの喉頭軟化症(タイプ1-3)の参加者の数
時間枠:最初の相談で
すべての患者は、最初の相談時に柔軟な喉頭鏡検査でスコープされ、喉頭軟化症(タイプ1-3)の種類が注目されます。 参加者は、最初の同意で指摘された各タイプの喉頭科の報告が報告されています。 参加者は、複数のタイプの喉頭を持つことができます。 タイプ1は、アリチノイド粘膜上前/内側崩壊によって特徴付けられます。 タイプ2の特徴は、短いアリエピグロットックフォールドによって特徴付けられます。 タイプ3は、エピグロッティの後部崩壊によって特徴付けられます。 より良い/より悪い結果と見なされるものはありません。
最初の相談で
相談の翌日から3か月のフォローアップの予約の翌日から、異なる酸抑制療法薬(ファモチジン以外)が必要な参加者の数
時間枠:3ヶ月
両方のグループは、3か月のフォローアップの予約の翌日から、異なる酸抑制療法薬(ファモチジン以外)の必要性を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reema Padia, MD、Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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