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후두연화증에 대한 산성 억제 요법의 전향적 결과

2023년 12월 14일 업데이트: Reema Padia
후두연화증(Laryngomalacia, LM)은 영아 천명음의 가장 흔한 원인입니다. 위식도 역류(GER)의 증상은 종종 LM 환경에서 나타납니다. 따라서 산 억제 요법(AST)이 이 장애의 관리에 경험적으로 사용되었습니다. 연구자들은 최근 기도 및 삼킴곤란 증상의 개선, 체중 증가, AST 수술의 필요성을 평가하는 후향적 차트 검토를 수행했습니다. LM 중증도 ​​그룹 간에 유사한 개선이 있었고 대부분의 환자가 AST를 받았다(96.6%). 이러한 개선이 AST로 인한 것인지 질병의 자연적 해결로 인한 것인지는 확실하지 않습니다. 유아, 특히 조산아에서 AST와 관련된 부작용에 대한 우려가 높아짐에 따라 이러한 약물의 신중한 사용이 필요합니다. 연구자들은 현재 언어 치료(SLP) 단독으로 평가한 후두연화증 환자와 SLP 평가 및 위산 억제 요법(파모티딘)을 사용한 환자의 결과 차이를 살펴보는 전향적 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

목적: 6개월 이하의 후두연화증 및 삼킴곤란 환자에서 언어치료(SLP) 단독으로 평가한 환자와 SLP 평가 및 위산억제요법(AST)(파모티딘)을 함께 시행한 환자의 결과 차이를 알아보고자 합니다.

가설: SLP만 있는 사람과 SLP와 AST가 모두 있는 사람 사이에는 결과에 차이가 없을 것입니다.

후두연화증(Laryngomalacia, LM)은 영아 천명음의 가장 흔한 원인입니다. 위식도 역류(GER)의 증상은 종종 LM 환경에서 나타납니다. 따라서 산 억제 요법(AST)이 이 장애의 관리에 경험적으로 사용되었습니다. 그러나 경증 및 중등도의 LM 환자를 치료하는 데 있어 금본위제가 없기 때문에 본 연구가 치료 지침을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.

상담부터 3개월 후속 약속, 그리고 최대 1년까지 기도 및 삼킴곤란 증상 개선을 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다. 피츠버그 기도 증상 점수(PASS) 설문지 및 유아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R)는 간병인 평가를 위한 상담 및 3개월 후속 예약 시 가족에게 제공됩니다. 그런 다음 의사는 진료 예약 시 표준 절차를 수행합니다. Flexible Laryngoscopy Findings 시트는 객관적인 데이터를 위한 클리닉 절차와 함께 작성됩니다. 그런 다음 설문 조사는 실제 GERD(점수 >=16) 및 중증 후두연화증(LM)(PASS의 RED 질문)을 결정하기 위해 점수를 매겨 이러한 환자를 추가로 제외합니다. I-GERQ-R에는 총 12개의 질문이 있습니다. PASS에서 질문 1과 2는 녹색 범주에 속하며 가벼운 LM을, 노란색은 중간 정도의 LM을, 빨간색은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS 설문지에서 1번 또는 2번 중 하나에 "예", 가벼운 LM이 아닌 것은 하나 이상, 3-5번 중 하나 이상, 6-10번 중 어느 것도 중간 LM이 아님, "예" #6-10"은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS에는 총 10개의 질문이 있습니다. 경도 및 중등도의 LM 환자는 약속 하루 전에 언어 치료 단독 또는 파모티딘(Pepcid)과 함께 언어 치료를 받도록 블록 무작위 배정됩니다. 두 치료 모두 이러한 환자의 치료 표준입니다. 언어 치료(수유 요법)는 LM 환자를 위한 정상적인 클리닉 방문의 일부입니다. 그런 다음 이 환자들은 3개월(+/- 1개월) 후 후속 약속에서 재평가됩니다. 가족은 LM 심각도를 결정하기 위해 PASS 및 I-GERQ-R 설문 조사를 다시 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성문상성형술을 위한 초기 예약 시 기준을 충족해야 하는 0~6개월의 소아 환자
  • 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 피츠버그 어린이 병원(CHP) 이비인후과에서 발견됨
  • 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 또는 성장 장애가 없는 후두연화증.

제외 기준:

  • 생후 6개월 이상의 어린이는 참가 대상에서 제외됩니다.
  • 미숙아(
  • 폐 질환 환자.
  • 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 및 성장 장애를 동반한 후두연화증
  • 수면유도후두연화증
  • 두개안면 이상이 있는 환자
  • 증후군 환자
  • 추가적인 기도 이상이 있는 환자, 진찰 전 또는 진찰 시
  • 수술이 필요한 증상이 있는 환자
  • 이전에 심장 수술을 받은 환자
  • 초기 이비인후과 상담 전에 처방된 AST 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼자 언어 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자로부터 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다. 환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
활성 비교기: 언어 치료 및 산 억제 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자와 파모티딘(산 억제 요법)에 의한 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다. 환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
Famotidine은 환자의 체중에 따라 처방됩니다. 간병인은 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 가족에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 증상 점수가 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경됨
기간: 3 개월
Pittsburgh Airway Symptom Score(PASS) 설문지의 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화. PASS는 0~10점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
3 개월
삼킴곤란 증상 점수가 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경됨
기간: 3 개월
Pittsburgh Airway Symptom Score(PASS) 설문지의 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화. PASS는 0~10점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
3 개월
전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 기도 증상 발생률의 변화
기간: 일년
전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 기도 증상 발생률의 변화. 간병인이 보고한 증상과 검사에서 관찰된 증상을 포함하는 이비인후과의 메모를 검토합니다. 기도 증상에는 무호흡 기간, 흉벽 후퇴, 청색증, 천명, 시끄러운 호흡 및 호흡수 증가가 포함됩니다.
일년
전자 의료 차트를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 삼킴곤란 증상 발생률의 변화
기간: 일년
전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 삼킴곤란 증상 발생률의 변화. 간병인이 보고한 증상과 검사에서 관찰된 증상을 포함하는 이비인후과의 메모를 검토합니다. 삼킴곤란 증상에는 질식, 기침, 먹이로 구역질이 나거나 먹이를 먹은 후 구토가 포함됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 후 최대 1년까지의 무게(kg)
기간: 일년
상담부터 최대 1년까지 의료 차트 검토에서 평가한 체중 변화(kg)
일년
영아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 점수 변경 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경
기간: 3 개월
I-GERQ-R에 대한 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화. 설문 조사에는 0-42 척도의 12개 질문이 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 초기 상담 시 이 설문조사에서 >=16의 점수를 받은 사람들은 연구에서 제외되었으며, 진정한 위식도 역류 질환(GERD)을 나타냅니다. 이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
3 개월
최대 1년까지 성문위성형술(치료 확대)이 필요한 참가자 수
기간: 일년
성문상피성형술을 통한 치료 확대의 필요성은 최대 1년까지 의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
일년
상담 다음날부터 3개월 추적 예약까지 언어 치료 단독 그룹에서 제산제(파모티딘)가 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
언어치료 단독군은 위산억제요법(파모티딘) 처방의 필요성을 상담 후 1일부터 1년까지 평가한다.
3 개월
상담 시 굴곡성 후두경 검사에서 발견된 각 유형의 후두연화증(유형 1-3)이 있는 참가자 수
기간: 초기 상담 시
모든 환자는 초기 상담 시 유연한 후두경 검사로 범위를 정하고 후두연화증 유형(유형 1-3)을 기록합니다.
초기 상담 시
상담 다음날부터 3개월 후속 예약까지 다른 위산 억제 요법 약물(파모티딘 제외)이 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
두 그룹 모두 상담 다음날부터 3개월 후속 약속까지 다른 산 억제 요법 약물(파모티딘 제외)의 필요성에 대해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위식도 역류에 대한 임상 시험

언어 치료에 대한 임상 시험

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