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후두연화증에 대한 산성 억제 요법의 전향적 결과

2025년 7월 1일 업데이트: Reema Padia
후두연화증(Laryngomalacia, LM)은 영아 천명음의 가장 흔한 원인입니다. 위식도 역류(GER)의 증상은 종종 LM 환경에서 나타납니다. 따라서 산 억제 요법(AST)이 이 장애의 관리에 경험적으로 사용되었습니다. 연구자들은 최근 기도 및 삼킴곤란 증상의 개선, 체중 증가, AST 수술의 필요성을 평가하는 후향적 차트 검토를 수행했습니다. LM 중증도 ​​그룹 간에 유사한 개선이 있었고 대부분의 환자가 AST를 받았다(96.6%). 이러한 개선이 AST로 인한 것인지 질병의 자연적 해결로 인한 것인지는 확실하지 않습니다. 유아, 특히 조산아에서 AST와 관련된 부작용에 대한 우려가 높아짐에 따라 이러한 약물의 신중한 사용이 필요합니다. 연구자들은 현재 언어 치료(SLP) 단독으로 평가한 후두연화증 환자와 SLP 평가 및 위산 억제 요법(파모티딘)을 사용한 환자의 결과 차이를 살펴보는 전향적 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 6개월 이하의 후두연화증 및 삼킴곤란 환자에서 언어치료(SLP) 단독으로 평가한 환자와 SLP 평가 및 위산억제요법(AST)(파모티딘)을 함께 시행한 환자의 결과 차이를 알아보고자 합니다.

가설: SLP만 있는 사람과 SLP와 AST가 모두 있는 사람 사이에는 결과에 차이가 없을 것입니다.

후두연화증(Laryngomalacia, LM)은 영아 천명음의 가장 흔한 원인입니다. 위식도 역류(GER)의 증상은 종종 LM 환경에서 나타납니다. 따라서 산 억제 요법(AST)이 이 장애의 관리에 경험적으로 사용되었습니다. 그러나 경증 및 중등도의 LM 환자를 치료하는 데 있어 금본위제가 없기 때문에 본 연구가 치료 지침을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.

상담부터 3개월 후속 약속, 그리고 최대 1년까지 기도 및 삼킴곤란 증상 개선을 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다. 피츠버그 기도 증상 점수(PASS) 설문지 및 유아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R)는 간병인 평가를 위한 상담 및 3개월 후속 예약 시 가족에게 제공됩니다. 그런 다음 의사는 진료 예약 시 표준 절차를 수행합니다. Flexible Laryngoscopy Findings 시트는 객관적인 데이터를 위한 클리닉 절차와 함께 작성됩니다. 그런 다음 설문 조사는 실제 GERD(점수 >=16) 및 중증 후두연화증(LM)(PASS의 RED 질문)을 결정하기 위해 점수를 매겨 이러한 환자를 추가로 제외합니다. I-GERQ-R에는 총 12개의 질문이 있습니다. PASS에서 질문 1과 2는 녹색 범주에 속하며 가벼운 LM을, 노란색은 중간 정도의 LM을, 빨간색은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS 설문지에서 1번 또는 2번 중 하나에 "예", 가벼운 LM이 아닌 것은 하나 이상, 3-5번 중 하나 이상, 6-10번 중 어느 것도 중간 LM이 아님, "예" #6-10"은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS에는 총 10개의 질문이 있습니다. 경도 및 중등도의 LM 환자는 약속 하루 전에 언어 치료 단독 또는 파모티딘(Pepcid)과 함께 언어 치료를 받도록 블록 무작위 배정됩니다. 두 치료 모두 이러한 환자의 치료 표준입니다. 언어 치료(수유 요법)는 LM 환자를 위한 정상적인 클리닉 방문의 일부입니다. 그런 다음 이 환자들은 3개월(+/- 1개월) 후 후속 약속에서 재평가됩니다. 가족은 LM 심각도를 결정하기 위해 PASS 및 I-GERQ-R 설문 조사를 다시 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성문상성형술을 위한 초기 예약 시 기준을 충족해야 하는 0~6개월의 소아 환자
  • 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 피츠버그 어린이 병원(CHP) 이비인후과에서 발견됨
  • 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 또는 성장 장애가 없는 후두연화증.

제외 기준:

  • 생후 6개월 이상의 어린이는 참가 대상에서 제외됩니다.
  • 미숙아(
  • 폐 질환 환자.
  • 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 및 성장 장애를 동반한 후두연화증
  • 수면유도후두연화증
  • 두개안면 이상이 있는 환자
  • 증후군 환자
  • 추가적인 기도 이상이 있는 환자, 진찰 전 또는 진찰 시
  • 수술이 필요한 증상이 있는 환자
  • 이전에 심장 수술을 받은 환자
  • 초기 이비인후과 상담 전에 처방된 AST 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼자 언어 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자로부터 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다. 환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
활성 비교기: 언어 치료 및 산 억제 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자와 파모티딘(산 억제 요법)에 의한 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다. 환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
Famotidine은 환자의 체중에 따라 처방됩니다. 간병인은 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 가족에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 증상 점수는 상담 (기준선)에서 3 개월 후속 약속으로 변경됩니다.
기간: 3 개월
피츠버그기도 증상 점수 (Pass) 설문지에서 사전 조사에서 설문 조사에서 점수를 변경합니다. 패스는 0-10에서 스케일로, 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다. 이 결과는 상담 및 3 개월 후속 약속에서 평가됩니다.
3 개월
영아 위식 도식 환류 설문지 (I-Gerq-R) 점수는 상담 (기준선)에서 3 개월 후속 약속으로 변경
기간: 3 개월
I-Gerq-R에 대한 사전 설문 조사에서 점수 변경. 설문 조사에는 0-42의 규모에 대한 12 개의 질문이 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. 초기 상담 에서이 조사에서> = 16의 점수를 가진 사람들은 연구에서 제외되어 진정한 위식도 역류 질환 (GERD)을 나타냅니다. 이 결과는 상담 및 3 개월 후속 약속에서 평가됩니다.
3 개월
전자 의료 차트 검토를 통해 평가 된 최대 1 년의 상담에서기도 증상의 유병률 변화
기간: 1 년
전자 의료 차트 검토를 통해 평가 된 최대 1 년의 상담에서기도 증상의 유병률 변화. 이비인후과 의사의 메모는 검토 될 것입니다. 여기에는 간병인의 증상과 검사시 나타난 증상이 포함됩니다. 기도 증상에는 무호흡 기간, 흉벽 철수, 청색증, 스트리더, 시끄러운 호흡 및 호흡률 증가가 포함되었습니다.
1 년
전자 의료 차트를 통해 평가 된 최대 1 년의 상담에서 감염증 증상의 유병률 변화
기간: 1 년
전자 의료 차트 검토를 통해 평가 된 최대 1 년의 상담에서 감염증 증상의 유병률 변화. 이비인후과 의사의 메모는 검토 될 것입니다. 여기에는 간병인의 증상과 검사시 나타난 증상이 포함됩니다. 연하 증상에는 질식, 기침, 사료로 개그 및/또는 사료 후 구토가 포함되었습니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 1 년의 상담에서 체중 (kg/월)
기간: 1 년
의료 차트 검토에서 평가 한 월 킬로그램의 체중 변화 최대 1 년
1 년
최대 1 년 동안 Supraglottoplasty 수술 (치료 에스컬레이션)이 필요한 참가자 수
기간: 1 년
Supraglottoplasty 수술로 치료의 에스컬레이션의 필요성은 최대 1 년의 의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
1 년
Speech Language Therapy 단독 그룹의 산 억제 요법 약물 (Famotidine)이 필요한 참가자 수는 최대 1 년의 상담 후 날부터.
기간: 1 년
Speech Language Therapy 단독 그룹은 최대 1 년 동안 상담 후 산성 억제 요법 (Famotidine) 처방의 필요성에 대해 평가 될 것입니다.
1 년
상담에서 유연한 후두 검사 절차에서 발견 된 각 유형의 후두 유형 (유형 1-3)을 가진 참가자 수
기간: 초기 상담에서
모든 환자는 초기 상담에서 유연한 후두경 검사로 범위를 지정할 것이며 후두가 말라시아 (1-3 형)의 유형이 주목 될 것입니다. 참가자는 초기 동의에 따라 각 유형의 후두 유형에 대해보고됩니다. 참가자는 여러 종류 이상의 후두를 가질 수 있습니다. 유형 1은 Supra-Artenoid 점막의 전방/중간 붕괴를 특징으로합니다. 타입 2는 짧은 aryepiglottic 폴드를 특징으로합니다. 타입 3은 에그로 로스의 후방 붕괴가 특징입니다. 더 나은/더 나쁜 결과로 간주되는 것은 없습니다.
초기 상담에서
상담 다음 날부터 다른 산 억제 요법 약물 치료제 (Famotidine 이외)가 필요한 참가자 수는 3 개월 후속 약속까지
기간: 3 개월
두 그룹 모두 상담 후 3 개월 후속 약속까지 다른 산 억제 요법 약물 (famotidine 이외)의 필요성에 대해 평가 될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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