- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04614974
후두연화증에 대한 산성 억제 요법의 전향적 결과
연구 개요
상세 설명
목적: 6개월 이하의 후두연화증 및 삼킴곤란 환자에서 언어치료(SLP) 단독으로 평가한 환자와 SLP 평가 및 위산억제요법(AST)(파모티딘)을 함께 시행한 환자의 결과 차이를 알아보고자 합니다.
가설: SLP만 있는 사람과 SLP와 AST가 모두 있는 사람 사이에는 결과에 차이가 없을 것입니다.
후두연화증(Laryngomalacia, LM)은 영아 천명음의 가장 흔한 원인입니다. 위식도 역류(GER)의 증상은 종종 LM 환경에서 나타납니다. 따라서 산 억제 요법(AST)이 이 장애의 관리에 경험적으로 사용되었습니다. 그러나 경증 및 중등도의 LM 환자를 치료하는 데 있어 금본위제가 없기 때문에 본 연구가 치료 지침을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.
상담부터 3개월 후속 약속, 그리고 최대 1년까지 기도 및 삼킴곤란 증상 개선을 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다. 피츠버그 기도 증상 점수(PASS) 설문지 및 유아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R)는 간병인 평가를 위한 상담 및 3개월 후속 예약 시 가족에게 제공됩니다. 그런 다음 의사는 진료 예약 시 표준 절차를 수행합니다. Flexible Laryngoscopy Findings 시트는 객관적인 데이터를 위한 클리닉 절차와 함께 작성됩니다. 그런 다음 설문 조사는 실제 GERD(점수 >=16) 및 중증 후두연화증(LM)(PASS의 RED 질문)을 결정하기 위해 점수를 매겨 이러한 환자를 추가로 제외합니다. I-GERQ-R에는 총 12개의 질문이 있습니다. PASS에서 질문 1과 2는 녹색 범주에 속하며 가벼운 LM을, 노란색은 중간 정도의 LM을, 빨간색은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS 설문지에서 1번 또는 2번 중 하나에 "예", 가벼운 LM이 아닌 것은 하나 이상, 3-5번 중 하나 이상, 6-10번 중 어느 것도 중간 LM이 아님, "예" #6-10"은 심각한 LM을 나타냅니다. PASS에는 총 10개의 질문이 있습니다. 경도 및 중등도의 LM 환자는 약속 하루 전에 언어 치료 단독 또는 파모티딘(Pepcid)과 함께 언어 치료를 받도록 블록 무작위 배정됩니다. 두 치료 모두 이러한 환자의 치료 표준입니다. 언어 치료(수유 요법)는 LM 환자를 위한 정상적인 클리닉 방문의 일부입니다. 그런 다음 이 환자들은 3개월(+/- 1개월) 후 후속 약속에서 재평가됩니다. 가족은 LM 심각도를 결정하기 위해 PASS 및 I-GERQ-R 설문 조사를 다시 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성문상성형술을 위한 초기 예약 시 기준을 충족해야 하는 0~6개월의 소아 환자
- 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 피츠버그 어린이 병원(CHP) 이비인후과에서 발견됨
- 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 또는 성장 장애가 없는 후두연화증.
제외 기준:
- 생후 6개월 이상의 어린이는 참가 대상에서 제외됩니다.
- 미숙아(
- 폐 질환 환자.
- 장기간(>20초) 청색증, 무호흡 및 성장 장애를 동반한 후두연화증
- 수면유도후두연화증
- 두개안면 이상이 있는 환자
- 증후군 환자
- 추가적인 기도 이상이 있는 환자, 진찰 전 또는 진찰 시
- 수술이 필요한 증상이 있는 환자
- 이전에 심장 수술을 받은 환자
- 초기 이비인후과 상담 전에 처방된 AST 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼자 언어 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자로부터 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다.
환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
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수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
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활성 비교기: 언어 치료 및 산 억제 치료
이 그룹의 환자는 언어 병리학자와 파모티딘(산 억제 요법)에 의한 일상적인 삼킴 평가를 받게 됩니다.
환자 간병인은 약속 당일과 3개월 후속 약속에서 유아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 및 피츠버그 기도 증상 점수(PASS)를 작성합니다.
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수유 및 삼킴을 평가하기 위해 언어 병리학자가 언어 치료(수유 요법)를 제공합니다.
Famotidine은 환자의 체중에 따라 처방됩니다.
간병인은 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 가족에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 증상 점수가 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경됨
기간: 3 개월
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Pittsburgh Airway Symptom Score(PASS) 설문지의 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화.
PASS는 0~10점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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3 개월
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삼킴곤란 증상 점수가 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경됨
기간: 3 개월
|
Pittsburgh Airway Symptom Score(PASS) 설문지의 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화.
PASS는 0~10점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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3 개월
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전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 기도 증상 발생률의 변화
기간: 일년
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전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 기도 증상 발생률의 변화.
간병인이 보고한 증상과 검사에서 관찰된 증상을 포함하는 이비인후과의 메모를 검토합니다.
기도 증상에는 무호흡 기간, 흉벽 후퇴, 청색증, 천명, 시끄러운 호흡 및 호흡수 증가가 포함됩니다.
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일년
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전자 의료 차트를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 삼킴곤란 증상 발생률의 변화
기간: 일년
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전자 의료 차트 검토를 통해 평가된 상담에서 최대 1년까지 삼킴곤란 증상 발생률의 변화.
간병인이 보고한 증상과 검사에서 관찰된 증상을 포함하는 이비인후과의 메모를 검토합니다.
삼킴곤란 증상에는 질식, 기침, 먹이로 구역질이 나거나 먹이를 먹은 후 구토가 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 후 최대 1년까지의 무게(kg)
기간: 일년
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상담부터 최대 1년까지 의료 차트 검토에서 평가한 체중 변화(kg)
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일년
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영아 위식도 역류 질문지(I-GERQ-R) 점수 변경 상담(기준선)에서 3개월 후속 예약으로 변경
기간: 3 개월
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I-GERQ-R에 대한 사전 조사에서 사후 조사로의 점수 변화.
설문 조사에는 0-42 척도의 12개 질문이 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
초기 상담 시 이 설문조사에서 >=16의 점수를 받은 사람들은 연구에서 제외되었으며, 진정한 위식도 역류 질환(GERD)을 나타냅니다.
이 결과는 상담 및 3개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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3 개월
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최대 1년까지 성문위성형술(치료 확대)이 필요한 참가자 수
기간: 일년
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성문상피성형술을 통한 치료 확대의 필요성은 최대 1년까지 의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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일년
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상담 다음날부터 3개월 추적 예약까지 언어 치료 단독 그룹에서 제산제(파모티딘)가 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
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언어치료 단독군은 위산억제요법(파모티딘) 처방의 필요성을 상담 후 1일부터 1년까지 평가한다.
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3 개월
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상담 시 굴곡성 후두경 검사에서 발견된 각 유형의 후두연화증(유형 1-3)이 있는 참가자 수
기간: 초기 상담 시
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모든 환자는 초기 상담 시 유연한 후두경 검사로 범위를 정하고 후두연화증 유형(유형 1-3)을 기록합니다.
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초기 상담 시
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상담 다음날부터 3개월 후속 예약까지 다른 위산 억제 요법 약물(파모티딘 제외)이 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
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두 그룹 모두 상담 다음날부터 3개월 후속 약속까지 다른 산 억제 요법 약물(파모티딘 제외)의 필요성에 대해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20090193
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위식도 역류에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
언어 치료에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Fundació Sant Joan de Déu알려지지 않은
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음