Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení kyselé supresivní terapie Prospektivní výsledky pro laryngomalacii

1. července 2025 aktualizováno: Reema Padia
Laryngomalacie (LM) je nejčastější příčinou stridoru u kojenců. Příznaky gastroezofageálního refluxu (GER) jsou často pozorovány u LM; proto se při léčbě této poruchy empiricky používá terapie potlačující kyselost (AST). Výzkumníci nedávno provedli retrospektivní přehled grafu hodnotící zlepšení symptomů dýchacích cest a dysfagie, přírůstek hmotnosti a potřebu chirurgického zákroku s AST. Bylo zjištěno, že došlo k podobnému zlepšení mezi skupinami závažnosti LM a většina pacientů dostávala AST (96,6 %). Není jasné, zda jsou tato zlepšení způsobena AST nebo přirozeným ústupem onemocnění. Se zvýšenými obavami z vedlejších účinků souvisejících s AST u kojenců, zejména u předčasně narozených, je zapotřebí uvážlivé používání těchto léků. Vyšetřovatelé nyní provádějí prospektivní studii sledující rozdíly ve výsledcích u pacientů s laryngomalacií, kteří jsou hodnoceni pouze pomocí logopedické terapie (SLP) oproti pacientům s hodnocením SLP a terapií potlačující kyselinu (famotidin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit rozdíly ve výsledcích u pacientů ve věku 6 měsíců a mladších s laryngomalacií a dysfagií, kteří jsou hodnoceni samotnou logopedickou terapií (SLP) oproti pacientům s hodnocením SLP a kyselou supresní terapií (AST) (famotidin)

Hypotéza: Nebudou žádné rozdíly ve výsledcích mezi těmi, kteří měli SLP samotnou, a těmi, kteří měli SLP i AST.

Laryngomalacie (LM) je nejčastější příčinou stridoru u kojenců. Příznaky gastroezofageálního refluxu (GER) jsou často pozorovány u LM; proto se při léčbě této poruchy empiricky používá terapie potlačující kyselost (AST). Neexistuje však žádný zlatý standard v léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou LM, a proto tato studie pomůže stanovit pokyny pro léčbu.

Bude provedeno přezkoumání lékařského schématu za účelem posouzení zlepšení příznaků dýchacích cest a dysfagie od konzultace po 3měsíční kontrolní schůzku a poté až po dobu jednoho roku. Dotazník Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) a dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu (I-GERQ-R) budou poskytnuty rodinám při konzultaci a při následné 3měsíční schůzce k posouzení pečovatelem. Lékař pak provede standardní procedury na schůzce na klinice. List Flexibilní nálezy laryngoskopie bude vyplněn v souvislosti s klinickými postupy pro objektivní údaje. Průzkumy budou poté ohodnoceny, aby se určilo skutečné GERD (skóre >=16) a závažná laryngomalacie (LM) (RED otázky na PASS), což by dále vyloučilo tyto pacienty. Na I-GERQ-R je celkem 12 otázek. Na PASS jsou otázky 1 a 2 v kategorii ZELENÉ a znamenají mírnou LM, ŽLUTÁ značí střední LM a ČERVENÁ těžká LM. V dotazníku PASS „Ano“ buď č. 1 nebo č. 2 a nic jiného není mírný LM, „ano“ alespoň jednomu č. 3-5 a žádný z č. 6-10 není střední LM a „ano“ žádnému z #6-10" označuje těžkou LM. V PASSu je celkem 10 otázek. Pacienti s mírnou a středně těžkou LM budou blokováni randomizováni den před termínem, aby dostávali samotnou logopedickou terapii nebo logopedickou terapii famotidinem (Pepcid). Obě léčby jsou standardní léčbou u těchto pacientů. Řečová terapie (feeding therapy) je součástí běžné návštěvy kliniky u pacientů s LM. Tito pacienti budou poté znovu posouzeni při kontrolní schůzce za 3 měsíce (+/- 1 měsíc). Rodiny znovu provedou průzkumy PASS a I-GERQ-R, aby určily závažnost LM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 0 až 6 měsíců, kteří musí splňovat kritéria při úvodní schůzce k supraglottoplastice
  • Viděno v University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Dětská nemocnice v Pittsburghu (CHP) Otolaryngologické oddělení
  • Laryngomalacie bez prodloužené (>20 sekund) cyanózy, apnoe nebo selhání prospívání.

Kritéria vyloučení:

  • Děti starší 6 měsíců budou z účasti vyloučeny.
  • Předčasně narozené děti (
  • Pacienti s onemocněním plic.
  • Laryngomalacie s prodlouženou (>20 sekund) cyanózou, apnoe a neprospívání
  • Laryngomalacie vyvolaná spánkem
  • Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami
  • Pacienti se syndromem
  • Pacienti s dalšími abnormalitami dýchacích cest, pozorovanými před konzultací nebo při konzultaci
  • Pacienti s příznaky, které vyžadují chirurgický zákrok
  • Pacienti po předchozí operaci srdce
  • Pacienti s AST předepsanou před úvodní otolaryngologickou konzultací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná řečová terapie
Pacienti v této skupině podstoupí rutinní hodnocení polykání řečovým patologem. Ošetřovatelé pacientů vyplní dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu (I-GERQ-R) a Pittsburghské skóre symptomů dýchacích cest (PASS) v den schůzky a při následné 3měsíční schůzce.
Jiný: Logopedie
Logopedii (terapii krmením) bude poskytovat řečový patolog k posouzení krmení a polykání.
Aktivní komparátor: Logopedie a terapie potlačení kyselosti
Pacienti v této skupině podstoupí rutinní vyšetření polykání řečovým patologem a famotidin (léčba potlačující kyselost). Ošetřovatelé pacientů vyplní dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu (I-GERQ-R) a Pittsburghské skóre symptomů dýchacích cest (PASS) v den schůzky a při následné 3měsíční schůzce.
Jiný: Logopedie
Logopedii (terapii krmením) bude poskytovat řečový patolog k posouzení krmení a polykání.
Lék: Famotidin
Famotidin bude předepisován na základě hmotnosti pacientů. Ošetřovatelé zakoupí tento lék a dávka bude poskytnuta rodinám ve snadno srozumitelném jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů dýchacích cest z konzultace (výchozí hodnota) do 3 měsíců následné jmenování
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre z předběžného dotazníku na dotazník Pittsburgh Airway Symptom Symptom Symptom Symptom Symptom Asftom Scorenaire. Pass je na stupnici od 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek. Tento výsledek bude posouzen na konzultaci a 3 měsíce následné jmenování.
3 měsíce
Změna skóre dotazníku pro Gastroesophageal Reflux (I-GERQ-R) z konzultace (základní linie) na 3 měsíce následné jmenování
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre z PRE na postih průzkumu na I-Gerq-R. Na průzkumech je 12 otázek na stupnici 0-42. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Osoby se skóre> = 16 v tomto průzkumu na počátečním konzultaci jsou ze studie vyloučeny, což ukazuje na skutečnou gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD). Tento výsledek bude posouzen na konzultaci a 3 měsíce následné jmenování.
3 měsíce
Změna prevalence příznaků dýchacích cest z konzultace do 1 roku hodnocená pomocí elektronického lékařského grafu
Časové okno: 1 rok
Změna prevalence příznaků dýchacích cest z konzultace do 1 roku hodnocená prostřednictvím přezkumu elektronického lékařského grafu. Poznámky od ministerstva otolaryngologie budou přezkoumány, které zahrnují hlášené příznaky pečovatelů a symptomy pozorované při zkoušce. Mezi příznaky dýchacích cest patřily období apnoe, stažení hrudní stěny, cyanózu, stridoru, hlučného dýchání a zvýšené rychlosti dýchacích cest.
1 rok
Změna prevalence příznaků dysfagie z konzultace do 1 roku hodnocená prostřednictvím elektronického lékařského grafu
Časové okno: 1 rok
Změna prevalence příznaků dysfagie z konzultace do 1 roku hodnocená pomocí elektronického lékařského grafu. Poznámky od ministerstva otolaryngologie budou přezkoumány, které zahrnují hlášené příznaky pečovatelů a symptomy pozorované při zkoušce. Mezi symptomy dysfagie patřily dusivání, kašel, roubík krmivami a/nebo zvracení po krmivech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg/měsíc) od konzultace do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti v kilogramech za měsíc hodnocená z přezkumu lékařské graf z konzultace do 1 roku
1 rok
Počet účastníků s potřebou supraglottoplastického chirurgie (eskalace léčby) do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Potřeba eskalace léčby supraglottoplastickou chirurgií bude hodnocena prostřednictvím revize lékařské graf do 1 roku.
1 rok
Počet účastníků s potřebou léčby léčby kyseliny (famotidin) ze skupiny samotné terapie řečové jazykové terapie ode dne po konzultaci do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Skupina samotné terapie řečové jazykové terapie bude hodnocena z hlediska potřeby předpisu pro terapii potlačení kyselin (famotidin) ode dne po konzultaci do 1 roku.
1 rok
Počet účastníků s každým typem Laryngomalacia (typy 1-3) nalezených na flexibilním laryngoskopickém postupu při konzultaci
Časové okno: Při počáteční konzultaci
Všichni pacienti budou rozsazeni flexibilní laryngoskopií při počáteční konzultaci a bude zaznamenán typ Laryngomalacia (typy 1-3). Účastníci jsou hlášeni pro každý typ Laryngomalacia zaznamenaného na počátečním souhlasu. Účastníci mohou mít více než jeden typ Laryngomalacia. Typ 1 je charakterizován předním/mediálním kolapsem supra-arytenoidní sliznice. Typ 2 je charakterizován krátkými aryepiglottickými záhyby. Typ 3 je charakterizován zadním kolapsem epiglottis. Žádné nejsou považovány za lepší/horší výsledky.
Při počáteční konzultaci
Počet účastníků s potřebou jiné léky na potlačení kyseliny (jiné než famotidin) ode dne po konzultaci až do tříměsíční sledování jmenování
Časové okno: 3 měsíce
Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska potřeby jiného léčby léčby kyseliny (jiné než famotidin) ode dne po konzultaci až do 3 měsíců sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reema Padia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20090193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Logopedie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit