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开始抑酸治疗喉软化症的预期结果

2025年7月1日 更新者:Reema Padia
喉软化症 (LM) 是婴儿喘鸣的最常见原因。 胃食管反流 (GER) 的症状常见于 LM 的情况;因此,抑酸疗法 (AST) 已被经验性地用于治疗这种疾病。 研究人员最近进行了回顾性图表审查,评估气道和吞咽困难症状的改善、体重增加以及 AST 手术的需要。 结果发现,LM 严重程度组之间有类似的改善,大多数患者接受 AST (96.6%)。 目前尚不清楚这些改善是由于 AST 还是疾病的自然消退。 随着对婴儿 AST 相关副作用的高度关注,特别是在早产儿中,需要明智地使用这些药物。 研究人员现在正在进行一项前瞻性研究,以观察仅接受语言治疗 (SLP) 评估的喉软化症患者与接受 SLP 评估和抑酸治疗(法莫替丁)的患者的结果差异。

研究概览

详细说明

目的:确定仅接受语言治疗 (SLP) 评估的 6 个月及以下患有喉软化症和吞咽困难的患者与同时接受 SLP 评估和抑酸治疗 (AST)(法莫替丁)的患者的结果差异

假设:单独使用 SLP 的患者与同时使用 SLP 和 AST 的患者之间的结果没有差异。

喉软化症 (LM) 是婴儿喘鸣的最常见原因。 胃食管反流 (GER) 的症状常见于 LM 的情况;因此,抑酸疗法 (AST) 已被经验性地用于治疗这种疾病。 然而,治疗轻度和中度 LM 患者没有金标准,因此这项研究将有助于建立治疗指南。

将进行病历审查,以评估气道和吞咽困难症状从咨询到 3 个月随访预约以及长达一年的改善情况。 匹兹堡气道症状评分 (PASS) 问卷和婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 将在咨询和 3 个月的随访预约中提供给家庭,以供护理人员评估。 然后,医生将在门诊预约时执行标准程序。 灵活喉镜检查结果表将与客观数据的临床程序一起填写。 然后将对调查进行评分以确定真正的 GERD(评分 >=16)和严重喉软化症 (LM)(通过时的红色问题),这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R 共有 12 个问题。 在 PASS 上,问题 1 和 2 属于绿色类别,表示轻度 LM,黄色表示中度 LM,红色表示重度 LM。 在 PASS 问卷中,#1 或 #2 中的任何一个回答“是”,没有其他是轻度 LM,至少一个 #3-5 回答“是”,#6-10 没有一个是中度 LM,对任何一个回答“是” #6-10" 表示严重的 LM。 PASS 总共有 10 个问题。 轻度和中度 LM 患者将在预约前一天随机分组,接受单独的语言治疗或法莫替丁 (Pepcid) 的语言治疗。 两种治疗都是这些患者的标准治疗。 语言治疗(喂养治疗)是 LM 患者正常门诊就诊的一部分。 这些患者将在 3 个月(+/- 1 个月)的随访预约中重新评估。 这些家庭将再次进行 PASS 和 I-GERQ-R 调查以确定 LM 严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 0 至 6 个月的儿科患者在初次预约时确实需要满足声门上成形术的标准
  • 曾在匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 匹兹堡儿童医院 (CHP) 耳鼻喉科就诊
  • 没有长时间(>20 秒)发绀、呼吸暂停或发育停滞的喉软化症。

排除标准:

  • 6 个月以上的儿童将被排除在外。
  • 早产儿(
  • 肺病患者。
  • 喉软化伴长时间(>20 秒)发绀、呼吸暂停和发育迟缓
  • 睡眠性喉软化症
  • 颅面畸形患者
  • 综合症患者
  • 有其他气道异常的患者,在会诊前或会诊时发现
  • 有需要手术的症状的患者
  • 既往有心脏手术史的患者
  • 在初始耳鼻喉科会诊之前接受 AST 处方的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独的言语治疗
该组患者将接受语言病理学家的常规吞咽评估。 患者护理人员将在预约当天和 3 个月的随访预约时填写婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 和匹兹堡气道症状评分 (PASS)。
言语语言治疗(喂养疗法)将由言语语言病理学家提供,以评估喂养和吞咽。
有源比较器:言语治疗和抑酸治疗
该组患者将接受语言病理学家和法莫替丁(抑酸疗法)的常规吞咽评估。 患者护理人员将在预约当天和 3 个月的随访预约时填写婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 和匹兹堡气道症状评分 (PASS)。
言语语言治疗(喂养疗法)将由言语语言病理学家提供,以评估喂养和吞咽。
法莫替丁将根据患者的体重开具处方。 看护人将购买这种药物,剂量将以通俗易懂的语言提供给家人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道症状评分从咨询(基线)变为3个月的随访约会
大体时间:3个月
从匹兹堡气道症状评分(PASS)问卷调查的调查后,得分变化。 传球的比例为0-10,得分较高,表明结果较差。 该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
3个月
婴儿胃食管反流问卷(I-GERQ-R)得分从咨询(基线)变为3个月的随访约会
大体时间:3个月
从I-GERQ-R进行的调查中的分数变化。 在0-42的规模上,在调查上有12个问题。 更高的分数表明结果较差。 在本次初始咨询中,在本次咨询中得分> = 16的人被排除在研究之外,表明真正的胃食管反流疾病(GERD)。 该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
3个月
通过电子医学图评估评估,气道症状的患病率从咨询到1年
大体时间:1年
气道症状的患病率从咨询到通过电子医学图表审查评估的1年。 耳鼻喉科部的笔记将进行审查,其中包括报告的护理人员的症状和考试时的症状。 气道症状包括呼吸暂停期,胸壁缩回,氰化物,Stridor,嘈杂的呼吸和呼吸率提高。
1年
通过电子医疗图表评估吞咽困难症状的患病率从咨询到1年
大体时间:1年
通过电子医学图审查评估吞咽困难症状的患病率从咨询到1年的患病率变化。 耳鼻喉科部的笔记将进行审查,其中包括报告的护理人员的症状和考试时的症状。 吞咽困难的症状包括窒息,咳嗽,喂食后用饲料和/或呕吐。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量(千克/月)咨询至1年
大体时间:1年
从医疗图表审查评估的每月重量千克从咨询到1年评估
1年
需要进行超乳度成形术手术(治疗升级)的参与者数量长达1年
大体时间:1年
将在1年的医学图表审查中评估进行上浮力成形术手术的治疗升级的需求。
1年
从咨询后的第二天,仅语音语言疗法组中需要酸抑制疗法药物(FAMOTIDINE)的参与者数量
大体时间:1年
将对单独的语言疗法组进行评估,以便从咨询后的第二天开始需要进行酸性抑制疗法(Famotidine)的处方。
1年
在咨询时柔性喉镜检查程序中发现的每种类型的喉瘤的参与者人数(1-3型)
大体时间:在初始咨询中
所有患者将在初次咨询时用柔性喉镜进行范围,并注意喉乳突的类型(1-3型)。 据报道,在初次同意时指出的每种类型的喉乳酸的参与者。 参与者可以拥有多种类型的喉乳突。 1型的特征是上肌粘膜的前/内侧塌陷。 类型2的特征是短芳基褶皱。 3型的特征是上皮后塌陷。 没有一个被认为更好/更糟的结果。
在初始咨询中
从咨询前一天到3个月后续约会,需要不同的酸抑制治疗药物(除了Famotidine)的参与者数量
大体时间:3个月
从咨询后的第二天开始,将对两组进行不同的酸抑制治疗药物(除Famotidine)的需求进行评估。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Reema Padia, MD、Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月17日

研究完成 (实际的)

2024年5月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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