开始抑酸治疗喉软化症的预期结果
研究概览
详细说明
目的:确定仅接受语言治疗 (SLP) 评估的 6 个月及以下患有喉软化症和吞咽困难的患者与同时接受 SLP 评估和抑酸治疗 (AST)(法莫替丁)的患者的结果差异
假设:单独使用 SLP 的患者与同时使用 SLP 和 AST 的患者之间的结果没有差异。
喉软化症 (LM) 是婴儿喘鸣的最常见原因。 胃食管反流 (GER) 的症状常见于 LM 的情况;因此,抑酸疗法 (AST) 已被经验性地用于治疗这种疾病。 然而,治疗轻度和中度 LM 患者没有金标准,因此这项研究将有助于建立治疗指南。
将进行病历审查,以评估气道和吞咽困难症状从咨询到 3 个月随访预约以及长达一年的改善情况。 匹兹堡气道症状评分 (PASS) 问卷和婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 将在咨询和 3 个月的随访预约中提供给家庭,以供护理人员评估。 然后,医生将在门诊预约时执行标准程序。 灵活喉镜检查结果表将与客观数据的临床程序一起填写。 然后将对调查进行评分以确定真正的 GERD(评分 >=16)和严重喉软化症 (LM)(通过时的红色问题),这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R 共有 12 个问题。 在 PASS 上,问题 1 和 2 属于绿色类别,表示轻度 LM,黄色表示中度 LM,红色表示重度 LM。 在 PASS 问卷中,#1 或 #2 中的任何一个回答“是”,没有其他是轻度 LM,至少一个 #3-5 回答“是”,#6-10 没有一个是中度 LM,对任何一个回答“是” #6-10" 表示严重的 LM。 PASS 总共有 10 个问题。 轻度和中度 LM 患者将在预约前一天随机分组,接受单独的语言治疗或法莫替丁 (Pepcid) 的语言治疗。 两种治疗都是这些患者的标准治疗。 语言治疗(喂养治疗)是 LM 患者正常门诊就诊的一部分。 这些患者将在 3 个月(+/- 1 个月)的随访预约中重新评估。 这些家庭将再次进行 PASS 和 I-GERQ-R 调查以确定 LM 严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 0 至 6 个月的儿科患者在初次预约时确实需要满足声门上成形术的标准
- 曾在匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 匹兹堡儿童医院 (CHP) 耳鼻喉科就诊
- 没有长时间(>20 秒)发绀、呼吸暂停或发育停滞的喉软化症。
排除标准:
- 6 个月以上的儿童将被排除在外。
- 早产儿(
- 肺病患者。
- 喉软化伴长时间(>20 秒)发绀、呼吸暂停和发育迟缓
- 睡眠性喉软化症
- 颅面畸形患者
- 综合症患者
- 有其他气道异常的患者,在会诊前或会诊时发现
- 有需要手术的症状的患者
- 既往有心脏手术史的患者
- 在初始耳鼻喉科会诊之前接受 AST 处方的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单独的言语治疗
该组患者将接受语言病理学家的常规吞咽评估。
患者护理人员将在预约当天和 3 个月的随访预约时填写婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 和匹兹堡气道症状评分 (PASS)。
|
言语语言治疗(喂养疗法)将由言语语言病理学家提供,以评估喂养和吞咽。
|
|
有源比较器:言语治疗和抑酸治疗
该组患者将接受语言病理学家和法莫替丁(抑酸疗法)的常规吞咽评估。
患者护理人员将在预约当天和 3 个月的随访预约时填写婴儿胃食管反流问卷 (I-GERQ-R) 和匹兹堡气道症状评分 (PASS)。
|
言语语言治疗(喂养疗法)将由言语语言病理学家提供,以评估喂养和吞咽。
法莫替丁将根据患者的体重开具处方。
看护人将购买这种药物,剂量将以通俗易懂的语言提供给家人。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道症状评分从咨询(基线)变为3个月的随访约会
大体时间:3个月
|
从匹兹堡气道症状评分(PASS)问卷调查的调查后,得分变化。
传球的比例为0-10,得分较高,表明结果较差。
该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
|
3个月
|
|
婴儿胃食管反流问卷(I-GERQ-R)得分从咨询(基线)变为3个月的随访约会
大体时间:3个月
|
从I-GERQ-R进行的调查中的分数变化。
在0-42的规模上,在调查上有12个问题。
更高的分数表明结果较差。
在本次初始咨询中,在本次咨询中得分> = 16的人被排除在研究之外,表明真正的胃食管反流疾病(GERD)。
该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
|
3个月
|
|
通过电子医学图评估评估,气道症状的患病率从咨询到1年
大体时间:1年
|
气道症状的患病率从咨询到通过电子医学图表审查评估的1年。
耳鼻喉科部的笔记将进行审查,其中包括报告的护理人员的症状和考试时的症状。
气道症状包括呼吸暂停期,胸壁缩回,氰化物,Stridor,嘈杂的呼吸和呼吸率提高。
|
1年
|
|
通过电子医疗图表评估吞咽困难症状的患病率从咨询到1年
大体时间:1年
|
通过电子医学图审查评估吞咽困难症状的患病率从咨询到1年的患病率变化。
耳鼻喉科部的笔记将进行审查,其中包括报告的护理人员的症状和考试时的症状。
吞咽困难的症状包括窒息,咳嗽,喂食后用饲料和/或呕吐。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量(千克/月)咨询至1年
大体时间:1年
|
从医疗图表审查评估的每月重量千克从咨询到1年评估
|
1年
|
|
需要进行超乳度成形术手术(治疗升级)的参与者数量长达1年
大体时间:1年
|
将在1年的医学图表审查中评估进行上浮力成形术手术的治疗升级的需求。
|
1年
|
|
从咨询后的第二天,仅语音语言疗法组中需要酸抑制疗法药物(FAMOTIDINE)的参与者数量
大体时间:1年
|
将对单独的语言疗法组进行评估,以便从咨询后的第二天开始需要进行酸性抑制疗法(Famotidine)的处方。
|
1年
|
|
在咨询时柔性喉镜检查程序中发现的每种类型的喉瘤的参与者人数(1-3型)
大体时间:在初始咨询中
|
所有患者将在初次咨询时用柔性喉镜进行范围,并注意喉乳突的类型(1-3型)。
据报道,在初次同意时指出的每种类型的喉乳酸的参与者。
参与者可以拥有多种类型的喉乳突。
1型的特征是上肌粘膜的前/内侧塌陷。
类型2的特征是短芳基褶皱。
3型的特征是上皮后塌陷。
没有一个被认为更好/更糟的结果。
|
在初始咨询中
|
|
从咨询前一天到3个月后续约会,需要不同的酸抑制治疗药物(除了Famotidine)的参与者数量
大体时间:3个月
|
从咨询后的第二天开始,将对两组进行不同的酸抑制治疗药物(除Famotidine)的需求进行评估。
|
3个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Reema Padia, MD、Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20090193
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.