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Beginn der Therapie zur Unterdrückung von Säure prospektive Ergebnisse für Laryngomalazie

1. Juli 2025 aktualisiert von: Reema Padia
Laryngomalazie (LM) ist die häufigste Ursache für Stridor bei Säuglingen. Symptome von gastroösophagealem Reflux (GER) werden oft in der Einstellung von LM gesehen; Daher wurde die Säuresuppressionstherapie (AST) empirisch bei der Behandlung dieser Störung eingesetzt. Die Forscher führten kürzlich eine retrospektive Auswertung der Krankengeschichten durch, in der die Verbesserung der Atemwegs- und Dysphagiesymptome, die Gewichtszunahme und die Notwendigkeit einer Operation mit AST bewertet wurden. Es wurde festgestellt, dass es eine ähnliche Verbesserung zwischen den LM-Schweregruppen gab und die meisten Patienten AST erhielten (96,6 %). Es ist unklar, ob diese Verbesserungen auf AST oder die natürliche Auflösung der Krankheit zurückzuführen sind. Angesichts der erhöhten Besorgnis über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit AST bei Säuglingen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist eine umsichtige Anwendung dieser Medikamente erforderlich. Die Forscher führen jetzt eine prospektive Studie durch, die die Ergebnisunterschiede bei Patienten mit Laryngomalazie untersucht, die nur mit Sprachtherapie (SLP) bewertet werden, im Vergleich zu Patienten mit SLP-Bewertung und Säureunterdrückungstherapie (Famotidin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung der Ergebnisunterschiede bei Patienten im Alter von 6 Monaten und jünger mit Laryngomalazie und Dysphagie, die nur mit Sprachtherapie (SLP) bewertet wurden, im Vergleich zu Patienten mit sowohl SLP-Bewertung als auch Säureunterdrückungstherapie (AST) (Famotidin)

Hypothese: Es wird keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen denen geben, die nur SLP hatten, und denen, die sowohl SLP als auch AST hatten.

Laryngomalazie (LM) ist die häufigste Ursache für Stridor bei Säuglingen. Symptome von gastroösophagealem Reflux (GER) werden oft in der Einstellung von LM gesehen; Daher wurde die Säuresuppressionstherapie (AST) empirisch bei der Behandlung dieser Störung eingesetzt. Es gibt jedoch keinen Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer LM, und daher wird diese Studie dazu beitragen, Behandlungsrichtlinien zu erstellen.

Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um die Verbesserung der Atemwegs- und Dysphagiesymptome von der Konsultation bis zum 3-monatigen Nachsorgetermin und dann bis zu einem Jahr zu beurteilen. Der Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-Fragebogen und der Infant Gastroösophagealer Reflux-Fragebogen (I-GERQ-R) werden den Familien bei der Konsultation und beim 3-monatigen Nachsorgetermin zur Beurteilung durch die Pflegekraft ausgehändigt. Der Arzt führt dann die Standardverfahren beim Kliniktermin durch. Der Befundbogen der flexiblen Laryngoskopie wird in Verbindung mit den klinischen Verfahren für objektive Daten ausgefüllt. Die Umfragen werden dann bewertet, um echte GERD (Score >=16) und schwere Laryngomalazie (LM) (ROTE Fragen auf dem PASS) zu bestimmen, was diese Patienten weiter ausschließen würde. Es gibt insgesamt 12 Fragen zum I-GERQ-R. Auf dem PASS sind die Fragen 1 und 2 in der GRÜNEN Kategorie und bedeuten leichte LM, GELB bedeutet mittelschwere LM und ROT bedeutet schwere LM. Auf dem PASS-Fragebogen ist "Ja" entweder zu Nr. 1 oder Nr. 2 und nichts anderes ein leichtes LM, "Ja" zu mindestens einem Nr. 3-5 und keines von Nr. 6-10 ist ein mäßiges LM und "Ja" zu irgendetwas der Nr. 6-10“ weist auf eine schwere LM hin. Es gibt insgesamt 10 Fragen auf dem PASS. Leichte und mittelschwere LM-Patienten werden am Tag vor dem Termin blockrandomisiert, um eine alleinige Sprachtherapie oder eine Sprachtherapie mit Famotidin (Pepcid) zu erhalten. Beide Behandlungen sind bei diesen Patienten Behandlungsstandard. Die Logopädie (Ernährungstherapie) ist Teil des normalen Klinikbesuchs für LM-Patienten. Diese Patienten werden dann bei ihrem Nachsorgetermin in 3 Monaten (+/- 1 Monat) erneut untersucht. Die Familien werden die PASS- und I-GERQ-R-Umfragen erneut durchführen, um den Schweregrad der LM zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 6 Monaten, die die Kriterien beim Ersttermin für die Supraglottoplastik erfüllen müssen
  • Gesehen im University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
  • Laryngomalazie ohne anhaltende (> 20 Sekunden) Zyanose, Apnoe oder Gedeihstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über 6 Monate sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Frühchen (
  • Patienten mit Lungenerkrankungen.
  • Laryngomalazie mit anhaltender (> 20 Sekunden) Zyanose, Apnoe und Gedeihstörung
  • Schlafinduzierte Laryngomalazie
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien
  • Patienten mit einem Syndrom
  • Patienten mit zusätzlichen Anomalien der Atemwege, die vor oder bei der Konsultation gesehen wurden
  • Patienten mit Symptomen, die eine Operation erforderlich machen
  • Patienten mit einer vorangegangenen Herzoperation
  • Patienten mit AST, die vor der ersten HNO-Konsultation verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Logopädie alleine
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Schluckbeurteilung durch einen Logopäden. Die Betreuer des Patienten füllen den Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) und den Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) am Tag des Termins und beim 3-Monats-Follow-up-Termin aus.
Sprachtherapie (Ernährungstherapie) wird von einem Logopäden durchgeführt, um das Füttern und Schlucken zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Sprachtherapie und Säureunterdrückungstherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Schluckbeurteilung durch einen Logopäden und Famotidin (Säureunterdrückungstherapie). Die Betreuer des Patienten füllen den Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) und den Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) am Tag des Termins und beim 3-Monats-Follow-up-Termin aus.
Sprachtherapie (Ernährungstherapie) wird von einem Logopäden durchgeführt, um das Füttern und Schlucken zu beurteilen.
Famotidin wird basierend auf dem Gewicht der Patienten verschrieben. Betreuer werden dieses Medikament kaufen und die Dosierung wird den Familien in leicht verständlicher Sprache gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Airway Symptom Score Änderung von der Konsultation (Basislinie) auf 3 Monate Follow-up-Termin
Zeitfenster: 3 Monate
Score -Änderung von Pre -zu -Post -Umfragen im Fragebogen von Pittsburgh Airway Symptom Score (Pass). Der Pass befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Dieses Ergebnis wird am Beratung und im 3-monatigen Follow-up-Termin bewertet.
3 Monate
I-Gerq-R-Score-Score-Score-Änderung von CONSUSEL (Basislinie) zum 3-monatigen Follow-up-Termin
Zeitfenster: 3 Monate
Score-Änderung von der Pre-zu-Post-Umfrage zum I-Gerq-R. Es gibt 12 Fragen zu den Umfragen auf einer Skala von 0-42. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. Diejenigen mit einer Punktzahl von> = 16 für diese Umfrage bei der ersten Beratung sind von der Studie ausgeschlossen, was auf eine echte gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) hinweist. Dieses Ergebnis wird am Beratung und im 3-monatigen Follow-up-Termin bewertet.
3 Monate
Änderung der Prävalenz der Atemwegssymptome von Konsultationen bis zu 1 Jahr, die über die Überprüfung der elektronischen medizinischen Diagramme bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Prävalenz der Atemwegssymptome von Konsultationen bis zu 1 Jahr, bewertet durch elektronische medizinische Diagrammübersicht. Anmerkungen der Abteilung für Otolaryngologie werden überprüft, die gemeldete Symptome von Pflegepersonen und Symptomen bei der Untersuchung enthalten. Zu den Atemwegssymptomen gehörten Zeiträume von Apnoe, Retraktionen der Brustwand, Zyanose, Stridor, lautes Atmen und erhöhte Atemfrequenz.
1 Jahr
Änderung der Prävalenz von Dysphagie -Symptomen von Konsultationen bis zu 1 Jahr über elektronische medizinische Karte bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Prävalenz von Dysphagie -Symptomen von Konsultationen bis zu 1 Jahr, bewertet durch elektronische medizinische Diagrammübersicht. Anmerkungen der Abteilung für Otolaryngologie werden überprüft, die gemeldete Symptome von Pflegepersonen und Symptomen bei der Untersuchung enthalten. Zu den Dysphagie -Symptomen gehörten Ersticken, Husten, Knebeln mit Futtermitteln und/oder Erbrechen nach Futtermitteln.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg/Monat) von der Beratung bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsänderung der Kilogramm pro Monat, bewertet aus der Überprüfung der medizinischen Tabelle von Konsultation bis zu 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Supraglottoplastikoperation (Eskalation der Behandlung) bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung mit einer supraglottoplastischen Operation wird durch medizinische Diagrammübersicht bis zu 1 Jahr bewertet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Säuretherapie -Medikamente (Famotidin) aus der Sprach -Sprachtherapie allein Gruppe ab dem Tag nach der Konsultation bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gruppe der Sprachsprache allein wird ab dem Tag nach der Konsultation bis zu 1 Jahr auf die Notwendigkeit einer Rezept für eine Säureunterdrückungstherapie (Famotidin) bewertet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Laryngomalacia (Typen 1-3), die beim flexiblen Laryngoskopie-Verfahren beim Konsultieren gefunden wurden
Zeitfenster: Bei der ersten Beratung
Alle Patienten werden zur ersten Konsultation mit einer flexiblen Laryngoskopie skopiert, und die Art der Laryngomalazie (Typen 1-3) wird festgestellt. Die Teilnehmer werden für jede Art von Laryngomalazie gemeldet, die bei der anfänglichen Zustimmung festgestellt wurden. Die Teilnehmer können mehr als eine Art von Laryngomalazie haben. Typ 1 ist durch einen vorderen/medialen Zusammenbruch der supra-arytenoid-Schleimhaut gekennzeichnet. Typ 2 ist durch kurze Aryepiglottic -Falten gekennzeichnet. Typ 3 ist durch den posterioren Zusammenbruch von Epiglottis gekennzeichnet. Keiner gelten als besser/schlechtere Ergebnisse.
Bei der ersten Beratung
Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer anderen Säure -Suppression -Therapie -Medikamente (außer Famotidin) ab dem Tag nach der Beratung bis zum 3 -monatigen Follow -up -Termin
Zeitfenster: 3 Monate
Beide Gruppen werden auf die Notwendigkeit einer anderen Säure -Suppression -Therapie -Medikamente (außer Famotidin) ab dem Tag nach der Konsultation bis zum 3 -monatigen Follow -up -Termin bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Sprachtherapie

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