- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614974
Beginn der Therapie zur Unterdrückung von Säure prospektive Ergebnisse für Laryngomalazie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bestimmung der Ergebnisunterschiede bei Patienten im Alter von 6 Monaten und jünger mit Laryngomalazie und Dysphagie, die nur mit Sprachtherapie (SLP) bewertet wurden, im Vergleich zu Patienten mit sowohl SLP-Bewertung als auch Säureunterdrückungstherapie (AST) (Famotidin)
Hypothese: Es wird keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen denen geben, die nur SLP hatten, und denen, die sowohl SLP als auch AST hatten.
Laryngomalazie (LM) ist die häufigste Ursache für Stridor bei Säuglingen. Symptome von gastroösophagealem Reflux (GER) werden oft in der Einstellung von LM gesehen; Daher wurde die Säuresuppressionstherapie (AST) empirisch bei der Behandlung dieser Störung eingesetzt. Es gibt jedoch keinen Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer LM, und daher wird diese Studie dazu beitragen, Behandlungsrichtlinien zu erstellen.
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um die Verbesserung der Atemwegs- und Dysphagiesymptome von der Konsultation bis zum 3-monatigen Nachsorgetermin und dann bis zu einem Jahr zu beurteilen. Der Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-Fragebogen und der Infant Gastroösophagealer Reflux-Fragebogen (I-GERQ-R) werden den Familien bei der Konsultation und beim 3-monatigen Nachsorgetermin zur Beurteilung durch die Pflegekraft ausgehändigt. Der Arzt führt dann die Standardverfahren beim Kliniktermin durch. Der Befundbogen der flexiblen Laryngoskopie wird in Verbindung mit den klinischen Verfahren für objektive Daten ausgefüllt. Die Umfragen werden dann bewertet, um echte GERD (Score >=16) und schwere Laryngomalazie (LM) (ROTE Fragen auf dem PASS) zu bestimmen, was diese Patienten weiter ausschließen würde. Es gibt insgesamt 12 Fragen zum I-GERQ-R. Auf dem PASS sind die Fragen 1 und 2 in der GRÜNEN Kategorie und bedeuten leichte LM, GELB bedeutet mittelschwere LM und ROT bedeutet schwere LM. Auf dem PASS-Fragebogen ist "Ja" entweder zu Nr. 1 oder Nr. 2 und nichts anderes ein leichtes LM, "Ja" zu mindestens einem Nr. 3-5 und keines von Nr. 6-10 ist ein mäßiges LM und "Ja" zu irgendetwas der Nr. 6-10“ weist auf eine schwere LM hin. Es gibt insgesamt 10 Fragen auf dem PASS. Leichte und mittelschwere LM-Patienten werden am Tag vor dem Termin blockrandomisiert, um eine alleinige Sprachtherapie oder eine Sprachtherapie mit Famotidin (Pepcid) zu erhalten. Beide Behandlungen sind bei diesen Patienten Behandlungsstandard. Die Logopädie (Ernährungstherapie) ist Teil des normalen Klinikbesuchs für LM-Patienten. Diese Patienten werden dann bei ihrem Nachsorgetermin in 3 Monaten (+/- 1 Monat) erneut untersucht. Die Familien werden die PASS- und I-GERQ-R-Umfragen erneut durchführen, um den Schweregrad der LM zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 6 Monaten, die die Kriterien beim Ersttermin für die Supraglottoplastik erfüllen müssen
- Gesehen im University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
- Laryngomalazie ohne anhaltende (> 20 Sekunden) Zyanose, Apnoe oder Gedeihstörung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder über 6 Monate sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Frühchen (
- Patienten mit Lungenerkrankungen.
- Laryngomalazie mit anhaltender (> 20 Sekunden) Zyanose, Apnoe und Gedeihstörung
- Schlafinduzierte Laryngomalazie
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien
- Patienten mit einem Syndrom
- Patienten mit zusätzlichen Anomalien der Atemwege, die vor oder bei der Konsultation gesehen wurden
- Patienten mit Symptomen, die eine Operation erforderlich machen
- Patienten mit einer vorangegangenen Herzoperation
- Patienten mit AST, die vor der ersten HNO-Konsultation verschrieben wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Logopädie alleine
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Schluckbeurteilung durch einen Logopäden.
Die Betreuer des Patienten füllen den Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) und den Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) am Tag des Termins und beim 3-Monats-Follow-up-Termin aus.
|
Sprachtherapie (Ernährungstherapie) wird von einem Logopäden durchgeführt, um das Füttern und Schlucken zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: Sprachtherapie und Säureunterdrückungstherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Schluckbeurteilung durch einen Logopäden und Famotidin (Säureunterdrückungstherapie).
Die Betreuer des Patienten füllen den Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) und den Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) am Tag des Termins und beim 3-Monats-Follow-up-Termin aus.
|
Sprachtherapie (Ernährungstherapie) wird von einem Logopäden durchgeführt, um das Füttern und Schlucken zu beurteilen.
Famotidin wird basierend auf dem Gewicht der Patienten verschrieben.
Betreuer werden dieses Medikament kaufen und die Dosierung wird den Familien in leicht verständlicher Sprache gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Airway Symptom Score Änderung von der Konsultation (Basislinie) auf 3 Monate Follow-up-Termin
Zeitfenster: 3 Monate
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Score -Änderung von Pre -zu -Post -Umfragen im Fragebogen von Pittsburgh Airway Symptom Score (Pass).
Der Pass befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Dieses Ergebnis wird am Beratung und im 3-monatigen Follow-up-Termin bewertet.
|
3 Monate
|
|
I-Gerq-R-Score-Score-Score-Änderung von CONSUSEL (Basislinie) zum 3-monatigen Follow-up-Termin
Zeitfenster: 3 Monate
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Score-Änderung von der Pre-zu-Post-Umfrage zum I-Gerq-R.
Es gibt 12 Fragen zu den Umfragen auf einer Skala von 0-42.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Diejenigen mit einer Punktzahl von> = 16 für diese Umfrage bei der ersten Beratung sind von der Studie ausgeschlossen, was auf eine echte gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) hinweist.
Dieses Ergebnis wird am Beratung und im 3-monatigen Follow-up-Termin bewertet.
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3 Monate
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Änderung der Prävalenz der Atemwegssymptome von Konsultationen bis zu 1 Jahr, die über die Überprüfung der elektronischen medizinischen Diagramme bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Prävalenz der Atemwegssymptome von Konsultationen bis zu 1 Jahr, bewertet durch elektronische medizinische Diagrammübersicht.
Anmerkungen der Abteilung für Otolaryngologie werden überprüft, die gemeldete Symptome von Pflegepersonen und Symptomen bei der Untersuchung enthalten.
Zu den Atemwegssymptomen gehörten Zeiträume von Apnoe, Retraktionen der Brustwand, Zyanose, Stridor, lautes Atmen und erhöhte Atemfrequenz.
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1 Jahr
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|
Änderung der Prävalenz von Dysphagie -Symptomen von Konsultationen bis zu 1 Jahr über elektronische medizinische Karte bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Prävalenz von Dysphagie -Symptomen von Konsultationen bis zu 1 Jahr, bewertet durch elektronische medizinische Diagrammübersicht.
Anmerkungen der Abteilung für Otolaryngologie werden überprüft, die gemeldete Symptome von Pflegepersonen und Symptomen bei der Untersuchung enthalten.
Zu den Dysphagie -Symptomen gehörten Ersticken, Husten, Knebeln mit Futtermitteln und/oder Erbrechen nach Futtermitteln.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (kg/Monat) von der Beratung bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewichtsänderung der Kilogramm pro Monat, bewertet aus der Überprüfung der medizinischen Tabelle von Konsultation bis zu 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Supraglottoplastikoperation (Eskalation der Behandlung) bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung mit einer supraglottoplastischen Operation wird durch medizinische Diagrammübersicht bis zu 1 Jahr bewertet.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Säuretherapie -Medikamente (Famotidin) aus der Sprach -Sprachtherapie allein Gruppe ab dem Tag nach der Konsultation bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gruppe der Sprachsprache allein wird ab dem Tag nach der Konsultation bis zu 1 Jahr auf die Notwendigkeit einer Rezept für eine Säureunterdrückungstherapie (Famotidin) bewertet.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Laryngomalacia (Typen 1-3), die beim flexiblen Laryngoskopie-Verfahren beim Konsultieren gefunden wurden
Zeitfenster: Bei der ersten Beratung
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Alle Patienten werden zur ersten Konsultation mit einer flexiblen Laryngoskopie skopiert, und die Art der Laryngomalazie (Typen 1-3) wird festgestellt.
Die Teilnehmer werden für jede Art von Laryngomalazie gemeldet, die bei der anfänglichen Zustimmung festgestellt wurden.
Die Teilnehmer können mehr als eine Art von Laryngomalazie haben.
Typ 1 ist durch einen vorderen/medialen Zusammenbruch der supra-arytenoid-Schleimhaut gekennzeichnet.
Typ 2 ist durch kurze Aryepiglottic -Falten gekennzeichnet.
Typ 3 ist durch den posterioren Zusammenbruch von Epiglottis gekennzeichnet.
Keiner gelten als besser/schlechtere Ergebnisse.
|
Bei der ersten Beratung
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Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer anderen Säure -Suppression -Therapie -Medikamente (außer Famotidin) ab dem Tag nach der Beratung bis zum 3 -monatigen Follow -up -Termin
Zeitfenster: 3 Monate
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Beide Gruppen werden auf die Notwendigkeit einer anderen Säure -Suppression -Therapie -Medikamente (außer Famotidin) ab dem Tag nach der Konsultation bis zum 3 -monatigen Follow -up -Termin bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20090193
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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