Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av syrasuppressionsterapi Prospektiva resultat för Laryngomalaci

1 juli 2025 uppdaterad av: Reema Padia
Laryngomalaci (LM) är den vanligaste orsaken till stridor hos spädbarn. Symtom på gastroesofageal reflux (GER) ses ofta vid LM; därför har syrasuppressionsterapi (AST) använts empiriskt för att hantera denna störning. Utredarna utförde nyligen en retrospektiv kartgranskning som bedömde förbättring av luftvägs- och dysfagisymptom, viktökning och behov av operation med AST. Det visade sig att det fanns en liknande förbättring mellan LM-svårighetsgrupperna och de flesta patienter fick ASAT (96,6%). Det är oklart om dessa förbättringar beror på AST eller naturlig upplösning av sjukdomen. Med ökad oro för biverkningar relaterade till AST hos spädbarn, särskilt bland de för tidigt födda, behövs en klok användning av dessa mediciner. Utredarna genomför nu en prospektiv studie som tittar på resultatskillnaderna hos patienter med laryngomalaci som utvärderas med enbart talspråkterapi (SLP) jämfört med de med SLP-utvärdering och syraundertryckande terapi (famotidin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att fastställa resultatskillnaderna hos patienter 6 månader och yngre med laryngomalaci och dysfagi som utvärderas med enbart talspråksterapi (SLP) jämfört med de med både SLP-utvärdering och syraundertryckande behandling (AST) (famotidin)

Hypotes: Det kommer inte att finnas några skillnader i utfall mellan de som hade SLP enbart jämfört med de som hade både SLP och AST.

Laryngomalaci (LM) är den vanligaste orsaken till stridor hos spädbarn. Symtom på gastroesofageal reflux (GER) ses ofta vid LM; därför har syrasuppressionsterapi (AST) använts empiriskt för att hantera denna störning. Det finns dock ingen guldstandard vid behandling av milda och måttliga LM-patienter och därför kommer denna studie att hjälpa till att fastställa riktlinjer för behandling.

En medicinsk kartgranskning kommer att utföras för att bedöma förbättring av luftvägs- och dysfagisymptom från konsultation till 3-månaders uppföljningsbesök och sedan upp till ett år. Frågeformuläret Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) och Spädbarns Gastroesofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) kommer att ges till familjer vid konsultationen och vid den 3-månaders uppföljningstiden för vårdgivares bedömning. Läkaren kommer sedan att utföra standardprocedurerna vid klinikbesöket. Bladet Flexibel laryngoskopi kommer att fyllas i i samband med klinikens rutiner för objektiva data. Undersökningarna kommer sedan att bedömas för att fastställa sann GERD (poäng >=16) och svår laryngomalaci (LM) (RÖDA frågor på PASS), vilket ytterligare skulle utesluta dessa patienter. Det finns totalt 12 frågor om I-GERQ-R. På PASS är frågorna 1 och 2 i GRÖN-kategorin och betecknar mild LM, GUL betyder måttlig LM och RÖD är svår LM. På PASS-enkäten, "Ja" till antingen #1 eller #2 och inget annat är mild LM, "ja" till minst en #3-5 och ingen av #6-10 är måttlig LM, och "ja" till någon av #6-10" indikerar allvarlig LM. Det finns totalt 10 frågor om PASS. Milda och måttliga LM-patienter kommer att blockrandomiseras dagen före mötet för att få enbart talspråksterapi eller talspråksterapi med famotidin (Pepcid). Båda behandlingarna är standardvård hos dessa patienter. Logopedi (matningsterapi) ingår i det normala klinikbesöket för LM-patienter. Dessa patienter kommer sedan att omvärderas vid deras uppföljningsbesök om 3 månader (+/- 1 månad). Familjerna kommer att ta PASS- och I-GERQ-R-undersökningarna igen för att fastställa LM-svårighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldrarna 0 till 6 månader som behöver uppfylla kriterierna vid det första mötet för supraglottoplastik
  • Ses på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
  • Laryngomalaci utan långvarig (>20 sekunder) cyanos, apné eller brist på att trivas.

Exklusions kriterier:

  • Barn över 6 månader kommer att uteslutas från deltagande.
  • För tidigt födda barn (
  • Patienter med lungsjukdom.
  • Laryngomalaci med långvarig (>20 sekunder) cyanos, apné och misslyckande
  • Sömninducerad laryngomalaci
  • Patienter med kraniofaciala abnormiteter
  • Patienter med ett syndrom
  • Patienter med ytterligare luftvägsavvikelser, ses före eller vid konsultation
  • Patienter med symtom som kräver operation
  • Patienter med en tidigare hjärtoperation
  • Patienter med ASAT som ordinerats före den första otolaryngologin konsulterar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ensam logoped
Patienter i denna grupp kommer att få en rutinmässig sväljningsutvärdering av en logoped. Patientvårdare kommer att fylla i Spädbarns Gastroesofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) och Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen för mötet och vid den 3-månaders uppföljningstiden.
Övrig: Logopedi
Logopedi (matningsterapi) kommer att tillhandahållas av en logoped för att bedöma matning och sväljning.
Aktiv komparator: Logoped och syradämpningsterapi
Patienter i denna grupp kommer att få en rutinmässig sväljningsutvärdering av en logoped och famotidin (syradämpande behandling). Patientvårdare kommer att fylla i Spädbarns Gastroesofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) och Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen för mötet och vid den 3-månaders uppföljningstiden.
Övrig: Logopedi
Logopedi (matningsterapi) kommer att tillhandahållas av en logoped för att bedöma matning och sväljning.
Läkemedel: Famotidin
Famotidin kommer att förskrivas baserat på patientens vikt. Vårdgivare kommer att köpa denna medicin och dosering kommer att ges till familjer på ett lättförståeligt språk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Airway Symptom Score Change från Consult (baslinje) till 3 månaders uppföljning av mötet
Tidsram: 3 månader
Poängförändring från före till efter undersökningar på Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) frågeformulär. Passet är på en skala från 0-10 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Detta resultat kommer att bedömas vid konsultet och den 3 månaders uppföljningsutnämningen.
3 månader
Spädbarn Gastroesophageal Reflux Frågeformulär (I-GERQ-R) SCORE Change från Consult (baslinje) till 3 månaders uppföljning av mötet
Tidsram: 3 månader
Betygsändring från före till postundersökningen på I-GERQ-R. Det finns 12 frågor om undersökningarna på en skala från 0-42. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. De med en poäng på> = 16 på denna undersökning vid det första konsultet är uteslutna från studien, vilket indikerar verklig gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Detta resultat kommer att bedömas vid konsultet och den 3 månaders uppföljningsutnämningen.
3 månader
Förändring i prevalens av luftvägssymtom från konsulter upp till 1 år bedömd via elektronisk medicinsk diagramöversikt
Tidsram: 1 år
Förändring i prevalens av luftvägssymtom från konsulter upp till 1 år bedömd via elektronisk medicinsk diagramöversikt. Anteckningar från avdelningen för otolaryngologi kommer att granskas som inkluderar rapporterade symtom från vårdgivare och symtom som ses vid undersökning. Luftvägssymtom inkluderade perioder med apné, tillbakadragningar av bröstväggen, cyanos, Stridor, bullrig andning och ökad andningsfrekvens.
1 år
Förändring i prevalens av dysfagi -symtom från konsulter upp till 1 år bedömd via elektroniskt medicinskt diagram
Tidsram: 1 år
Förändring i prevalens av dysfagi -symtom från konsulter upp till 1 år bedömd via elektronisk medicinsk diagramöversikt. Anteckningar från avdelningen för otolaryngologi kommer att granskas som inkluderar rapporterade symtom från vårdgivare och symtom som ses vid undersökning. Dysfagi -symtom inkluderade kvävning, hosta, gagging med foder och/eller emes efter foder.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (kg/månad) från konsultera upp till 1 år
Tidsram: 1 år
Viktförändring i kilogram per månad utvärderas från granskning av medicinsk diagram från konsultation upp till 1 år
1 år
Antal deltagare med behovet av supraglottoplastikoperation (eskalering av behandling) upp till 1 år
Tidsram: 1 år
Behovet av upptrappning av behandling med supraglottoplastikoperation kommer att bedömas genom medicinsk diagramöversikt upp till 1 år.
1 år
Antal deltagare med behovet av syraundertryckningsterapimedicinering (Famotidine) från Tal Language Therapy ensam grupp från dagen efter konsultet upp till 1 år
Tidsram: 1 år
Enbart gruppterapiet för talspråket kommer att utvärderas för behovet av recept för syraundertrycksterapi (famotidin) från dagen efter konsultet upp till 1 år.
1 år
Antal deltagare med varje typ av laryngomalacia (typ 1-3) som finns på det flexibla laryngoskopiproceduren vid konsultet
Tidsram: Vid första konsultet
Alla patienter kommer att scopas med en flexibel laryngoskopi vid det första konsultet och typen av laryngomalacia (typ 1-3) kommer att noteras. Deltagarna rapporteras för varje typ av laryngomalacia som noteras vid det första samtycket. Deltagarna kan ha mer än en typ av laryngomalacia. Typ 1 kännetecknas av anterior/medial kollaps av supra-arytenoidslemhinnan. Typ 2 kännetecknas av korta aryepiglottiska veck. Typ 3 kännetecknas av posterior kollaps av Epiglottis. Ingen betraktas som bättre/sämre resultat.
Vid första konsultet
Antal deltagare med behovet av en annan syrans undertryckningsterapimedicinering (annat än famotidin) från dagen efter konsultet till 3 månaders uppföljning av möten
Tidsram: 3 månader
Båda grupperna kommer att utvärderas för behovet av en annan syrans undertryckningsterapimedicinering (annat än famotidin) från dagen efter konsultet till 3 månaders uppföljning av mötet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reema Padia

Utredare

  • Huvudutredare: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20090193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera