- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04614974
Inicio de la terapia de supresión de ácido Resultados prospectivos para la laringomalacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar las diferencias de resultados en pacientes de 6 meses o menos con laringomalacia y disfagia que son evaluados solo con terapia del habla y lenguaje (SLP) versus aquellos con evaluación de SLP y terapia de supresión de ácido (AST) (famotidina)
Hipótesis: No habrá diferencias en los resultados entre los que tenían SLP solo frente a los que tenían tanto SLP como AST.
La laringomalacia (LM) es la causa más frecuente de estridor en los lactantes. Los síntomas de reflujo gastroesofágico (GER) a menudo se observan en el entorno de LM; por lo tanto, la terapia de supresión de ácido (AST) se ha utilizado empíricamente en el tratamiento de este trastorno. Sin embargo, no existe un estándar de oro en el tratamiento de pacientes con ML leve y moderada y, por lo tanto, este estudio ayudará a establecer pautas para el tratamiento.
Se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar la mejora de los síntomas de las vías respiratorias y la disfagia desde la consulta hasta la cita de seguimiento a los 3 meses y luego hasta un año. El cuestionario Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) y el Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) se entregarán a las familias en la consulta y en la cita de seguimiento a los 3 meses para la evaluación del cuidador. Luego, el médico realizará los procedimientos estándar en la cita clínica. La hoja de resultados de la laringoscopia flexible se completará junto con los procedimientos clínicos para obtener datos objetivos. Luego se calificarán las encuestas para determinar la verdadera ERGE (puntaje >=16) y laringomalacia grave (LM) (preguntas ROJAS en el PASS), lo que excluiría aún más a estos pacientes. Hay 12 preguntas en total en el I-GERQ-R. En el PASS, las preguntas 1 y 2 están en la categoría VERDE y significan LM leve, AMARILLA significa LM moderado y ROJA es LM grave. En el cuestionario PASS, "Sí" al n.° 1 o al n.° 2 y nada más es LM leve, "sí" a al menos un n.° 3 a 5 y ninguno de los n.° 6 a 10 es LM moderado, y "sí" a cualquier del #6-10" indica LM grave. Hay 10 preguntas en total en el PASS. Los pacientes con LM leve y moderado serán aleatorizados en bloques el día anterior a la cita para recibir terapia del habla y lenguaje sola o terapia del habla y lenguaje con famotidina (Pepcid). Ambos tratamientos son el estándar de atención en estos pacientes. La terapia del habla y lenguaje (terapia de alimentación) es parte de la visita normal a la clínica para los pacientes con LM. Estos pacientes luego serán reevaluados en su cita de seguimiento en 3 meses (+/- 1 mes). Las familias volverán a realizar las encuestas PASS e I-GERQ-R para determinar la gravedad del LM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 6 meses de edad que necesitan cumplir con los criterios en la cita inicial para supraglotoplastia
- Visto en el Departamento de Otorrinolaringología del Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC)
- Laringomalacia sin cianosis prolongada (>20 segundos), apnea ni retraso en el crecimiento.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos de la participación los niños mayores de 6 meses.
- Bebés prematuros (
- Pacientes con enfermedad pulmonar.
- Laringomalacia con cianosis prolongada (>20 segundos), apnea y retraso del crecimiento
- Laringomalacia inducida por el sueño
- Pacientes con anomalías craneofaciales
- pacientes con un síndrome
- Pacientes con anomalías adicionales de las vías respiratorias, vistos antes o en la consulta
- Pacientes con síntomas que requieren cirugía.
- Pacientes con una cirugía cardíaca previa
- Pacientes con AST prescrita antes de la consulta inicial de otorrinolaringología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia del habla y lenguaje sola
Los pacientes de este grupo recibirán una evaluación rutinaria de la deglución por parte de un patólogo del habla y el lenguaje.
Los cuidadores de pacientes completarán el Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil (I-GERQ-R) y la Puntuación de síntomas de las vías respiratorias de Pittsburgh (PASS) el día de la cita y en la cita de seguimiento a los 3 meses.
|
La terapia del habla y lenguaje (terapia de alimentación) será proporcionada por un patólogo del habla y lenguaje para evaluar la alimentación y la deglución.
|
Comparador activo: Terapia del habla y lenguaje y terapia de supresión de ácido
Los pacientes en este grupo recibirán una evaluación de deglución de rutina por parte de un patólogo del habla y lenguaje y famotidina (terapia de supresión de ácido).
Los cuidadores de pacientes completarán el Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil (I-GERQ-R) y la Puntuación de síntomas de las vías respiratorias de Pittsburgh (PASS) el día de la cita y en la cita de seguimiento a los 3 meses.
|
La terapia del habla y lenguaje (terapia de alimentación) será proporcionada por un patólogo del habla y lenguaje para evaluar la alimentación y la deglución.
La famotidina se prescribirá en función del peso de los pacientes.
Los cuidadores comprarán este medicamento y la dosis se les dará a las familias en un lenguaje fácil de entender.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de los síntomas de las vías respiratorias desde la consulta (línea de base) hasta la cita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de puntuación de las encuestas previas a las posteriores en el cuestionario de puntuación de síntomas de las vías respiratorias de Pittsburgh (PASS).
El PASS está en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Este resultado se evaluará en la consulta y en la cita de seguimiento a los 3 meses.
|
3 meses
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de disfagia desde la consulta (línea de base) hasta la cita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de puntuación de las encuestas previas a las posteriores en el cuestionario de puntuación de síntomas de las vías respiratorias de Pittsburgh (PASS).
El PASS está en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Este resultado se evaluará en la consulta y en la cita de seguimiento a los 3 meses.
|
3 meses
|
Cambio en la incidencia de síntomas de las vías respiratorias desde la consulta hasta 1 año evaluado a través de la revisión de historias clínicas electrónicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la incidencia de los síntomas de las vías respiratorias desde la consulta hasta 1 año evaluado a través de la revisión de historias clínicas electrónicas.
Se revisarán las notas del Departamento de Otorrinolaringología que incluyen los síntomas informados por los cuidadores y los síntomas observados en el examen.
Los síntomas de las vías respiratorias incluyeron períodos de apnea, retracción de la pared torácica, cianosis, estridor, respiración ruidosa y aumento de la frecuencia respiratoria.
|
1 año
|
Cambio en la incidencia de síntomas de disfagia desde la consulta hasta 1 año evaluado a través de historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la incidencia de síntomas de disfagia desde la consulta hasta 1 año evaluado a través de la revisión de historias clínicas electrónicas.
Se revisarán las notas del Departamento de Otorrinolaringología que incluyen los síntomas informados por los cuidadores y los síntomas observados en el examen.
Los síntomas de disfagia incluyeron asfixia, tos, arcadas con las comidas y/o emesis después de las comidas.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso (kg) desde consulta hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de peso en kilogramos evaluado a partir de la revisión de la historia clínica desde la consulta hasta 1 año
|
1 año
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil (I-GERQ-R) desde la consulta (línea de base) hasta la cita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de puntuación de la encuesta previa a la posterior en el I-GERQ-R.
Hay 12 preguntas en las encuestas en una escala de 0-42.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Aquellos con una puntuación de >=16 en esta encuesta en la consulta inicial se excluyen del estudio, lo que indica una verdadera enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este resultado se evaluará en la consulta y en la cita de seguimiento a los 3 meses.
|
3 meses
|
Número de participantes con necesidad de cirugía de supraglotoplastia (escalada de tratamiento) hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La necesidad de escalar el tratamiento con cirugía de supraglotoplastia se evaluará a través de la revisión de la historia clínica hasta 1 año.
|
1 año
|
Número de participantes con necesidad de medicación de terapia de supresión de ácido (famotidina) del grupo de terapia del habla y lenguaje solo desde el día después de la consulta hasta la cita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el grupo de terapia del habla y lenguaje sola se evaluará la necesidad de una prescripción para la terapia de supresión de ácido (famotidina) desde el día después de la consulta hasta 1 año.
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3 meses
|
Número de participantes con cada tipo de laringomalacia (Tipos 1-3) encontrados en el procedimiento de Laringoscopia Flexible en la consulta
Periodo de tiempo: En la consulta inicial
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A todos los pacientes se les realizará una laringoscopia flexible en la consulta inicial y se anotará el tipo de laringomalacia (Tipos 1-3).
|
En la consulta inicial
|
Número de participantes con la necesidad de un medicamento de terapia de supresión de ácido diferente (que no sea famotidina) desde el día después de la consulta hasta la cita de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ambos grupos serán evaluados por la necesidad de un medicamento de terapia de supresión de ácido diferente (que no sea famotidina) desde el día después de la consulta hasta la cita de seguimiento de 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del cartílago
- Reflujo gastroesofágico
- Laringomalacia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20090193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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