- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614974
Início da Terapia de Supressão de Ácido Resultados Prospectivos para Laringomalácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar as diferenças de resultado em pacientes de 6 meses ou menos com laringomalácia e disfagia que são avaliados apenas por terapia da fala (SLP) versus aqueles com avaliação fonoaudiológica e terapia de supressão ácida (AST) (famotidina)
Hipótese: Não haverá diferenças nos resultados entre aqueles que tiveram SLP sozinho versus aqueles que tiveram SLP e AST.
A laringomalácia (LM) é a causa mais comum de estridor em lactentes. Os sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) são frequentemente observados no cenário de LM; portanto, a terapia de supressão ácida (AST) tem sido usada empiricamente no manejo desse distúrbio. No entanto, não existe um padrão-ouro no tratamento de pacientes com LM leve e moderada e, portanto, este estudo ajudará a estabelecer diretrizes para o tratamento.
Uma revisão do prontuário médico será realizada para avaliar a melhora dos sintomas das vias aéreas e da disfagia desde a consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses e depois até um ano. O questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) e o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) serão entregues às famílias na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses para avaliação do cuidador. O médico realizará os procedimentos padrão na consulta clínica. A folha de Achados de Laringoscopia Flexível será preenchida em conjunto com os procedimentos clínicos para dados objetivos. As pesquisas serão pontuadas para determinar a verdadeira DRGE (pontuação >=16) e laringomalácia grave (LM) (perguntas RED no PASS), o que excluiria ainda mais esses pacientes. Há um total de 12 perguntas no I-GERQ-R. No PASS, as questões 1 e 2 estão na categoria VERDE e significa LM leve, AMARELO significa LM moderado e VERMELHO é LM grave. No questionário PASS, "Sim" para #1 ou #2 e nada mais é LM leve, "sim" para pelo menos um #3-5 e nenhum dos #6-10 é LM moderado e "sim" para qualquer do nº 6-10" indica LM grave. Há um total de 10 perguntas no PASS. Pacientes com LM leve e moderada serão randomizados em bloco um dia antes da consulta para receber terapia fonoaudiológica isoladamente ou terapia fonoaudiológica com famotidina (Pepcid). Ambos os tratamentos são o tratamento padrão para esses pacientes. A fonoaudiologia (terapia de alimentação) faz parte da visita clínica normal para pacientes com LM. Esses pacientes serão então reavaliados em sua consulta de acompanhamento em 3 meses (+/- 1 mês). As famílias farão as pesquisas PASS e I-GERQ-R novamente para determinar a gravidade da LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 0 a 6 meses que precisam atender aos critérios na consulta inicial para supraglotoplastia
- Visto no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) Hospital Infantil de Pittsburgh (CHP) Departamento de Otorrinolaringologia
- Laringomalácia sem cianose prolongada (>20 segundos), apnéia ou déficit de crescimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com mais de 6 meses de idade serão excluídas da participação.
- Bebês prematuros (
- Pacientes com doença pulmonar.
- Laringomalácia com cianose prolongada (>20 segundos), apnéia e déficit de crescimento
- Laringomalácia induzida pelo sono
- Pacientes com anormalidades craniofaciais
- Pacientes com síndrome
- Pacientes com anormalidades adicionais das vias aéreas, observadas antes ou na consulta
- Pacientes com sintomas que necessitam de cirurgia
- Pacientes com cirurgia cardíaca prévia
- Pacientes com AST prescritos antes da consulta inicial de otorrinolaringologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fonoaudiologia Sozinha
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo.
Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
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Comparador Ativo: Fonoaudiologia e Terapia de Supressão de Ácido
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo e famotidina (terapia de supressão ácida).
Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
A famotidina será prescrita com base no peso do paciente.
Os cuidadores comprarão esse medicamento e a dosagem será fornecida às famílias em linguagem fácil de entender.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação dos sintomas das vias aéreas desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Mudança de pontuação de pesquisas anteriores para posteriores no questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS).
O PASS está em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
|
Mudança na pontuação dos sintomas de disfagia desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Mudança de pontuação de pesquisas anteriores para posteriores no questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS).
O PASS está em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses
|
Mudança na incidência de sintomas das vias aéreas desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário médico eletrônico
Prazo: 1 ano
|
Mudança na incidência de sintomas das vias aéreas desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário médico eletrônico.
Anotações do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, incluindo sintomas relatados por cuidadores e sintomas observados no exame.
Os sintomas das vias aéreas incluíram períodos de apneia, retrações da parede torácica, cianose, estridor, respiração ruidosa e aumento da frequência respiratória.
|
1 ano
|
Mudança na incidência de sintomas de disfagia desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de prontuário eletrônico
Prazo: 1 ano
|
Mudança na incidência de sintomas de disfagia desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário eletrônico.
Anotações do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, incluindo sintomas relatados por cuidadores e sintomas observados no exame.
Os sintomas de disfagia incluíram engasgos, tosse, engasgos com as mamadas e/ou êmese após as mamadas.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso (kg) desde consulta até 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Variação de peso em quilogramas avaliada a partir da revisão do prontuário desde a consulta até 1 ano
|
1 ano
|
Alteração da pontuação do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança de pontuação de pré para pós pesquisa no I-GERQ-R.
Há 12 perguntas nas pesquisas em uma escala de 0-42.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Aqueles com pontuação >=16 nesta pesquisa na consulta inicial são excluídos do estudo, indicando verdadeira doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses
|
Número de participantes com necessidade de cirurgia de supraglotoplastia (escalonamento de tratamento) até 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A necessidade de escalonamento do tratamento com cirurgia de supraglotoplastia será avaliada por meio de revisão de prontuário até 1 ano.
|
1 ano
|
Número de participantes com necessidade de medicação para terapia de supressão ácida (famotidina) do grupo fonoaudiológico apenas desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O grupo de fonoaudiologia isolada será avaliado quanto à necessidade de prescrição de terapia de supressão ácida (famotidina) a partir do dia seguinte à consulta até 1 ano.
|
3 meses
|
Número de participantes com cada tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) encontrados no procedimento de Laringoscopia Flexível na consulta
Prazo: Na consulta inicial
|
Todos os pacientes serão avaliados com uma laringoscopia flexível na consulta inicial e o tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) será anotado.
|
Na consulta inicial
|
Número de participantes com necessidade de um medicamento diferente para terapia de supressão ácida (diferente de famotidina) desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Ambos os grupos serão avaliados quanto à necessidade de uma medicação de terapia de supressão ácida diferente (que não seja famotidina) desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Laringe
- Doenças da Cartilagem
- Refluxo gastroesofágico
- Laringomalácia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20090193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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