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Início da Terapia de Supressão de Ácido Resultados Prospectivos para Laringomalácia

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Reema Padia
A laringomalácia (LM) é a causa mais comum de estridor em lactentes. Os sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) são frequentemente observados no cenário de LM; portanto, a terapia de supressão ácida (AST) tem sido usada empiricamente no manejo desse distúrbio. Os investigadores recentemente realizaram uma revisão retrospectiva de prontuários avaliando a melhora dos sintomas de disfagia e das vias aéreas, ganho de peso e necessidade de cirurgia com AST. Verificou-se que houve melhora semelhante entre os grupos de gravidade da LM e a maioria dos pacientes recebeu AST (96,6%). Não está claro se essas melhorias são devidas à AST ou à resolução natural da doença. Com preocupações crescentes de efeitos colaterais relacionados a AST em bebês, particularmente entre aqueles nascidos prematuramente, o uso criterioso desses medicamentos é necessário. Os pesquisadores estão agora realizando um estudo prospectivo observando as diferenças de resultados em pacientes com laringomalácia que são avaliados apenas por fonoaudiologia (SLP) versus aqueles com avaliação SLP e terapia de supressão ácida (famotidina).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar as diferenças de resultado em pacientes de 6 meses ou menos com laringomalácia e disfagia que são avaliados apenas por terapia da fala (SLP) versus aqueles com avaliação fonoaudiológica e terapia de supressão ácida (AST) (famotidina)

Hipótese: Não haverá diferenças nos resultados entre aqueles que tiveram SLP sozinho versus aqueles que tiveram SLP e AST.

A laringomalácia (LM) é a causa mais comum de estridor em lactentes. Os sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) são frequentemente observados no cenário de LM; portanto, a terapia de supressão ácida (AST) tem sido usada empiricamente no manejo desse distúrbio. No entanto, não existe um padrão-ouro no tratamento de pacientes com LM leve e moderada e, portanto, este estudo ajudará a estabelecer diretrizes para o tratamento.

Uma revisão do prontuário médico será realizada para avaliar a melhora dos sintomas das vias aéreas e da disfagia desde a consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses e depois até um ano. O questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) e o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) serão entregues às famílias na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses para avaliação do cuidador. O médico realizará os procedimentos padrão na consulta clínica. A folha de Achados de Laringoscopia Flexível será preenchida em conjunto com os procedimentos clínicos para dados objetivos. As pesquisas serão pontuadas para determinar a verdadeira DRGE (pontuação >=16) e laringomalácia grave (LM) (perguntas RED no PASS), o que excluiria ainda mais esses pacientes. Há um total de 12 perguntas no I-GERQ-R. No PASS, as questões 1 e 2 estão na categoria VERDE e significa LM leve, AMARELO significa LM moderado e VERMELHO é LM grave. No questionário PASS, "Sim" para #1 ou #2 e nada mais é LM leve, "sim" para pelo menos um #3-5 e nenhum dos #6-10 é LM moderado e "sim" para qualquer do nº 6-10" indica LM grave. Há um total de 10 perguntas no PASS. Pacientes com LM leve e moderada serão randomizados em bloco um dia antes da consulta para receber terapia fonoaudiológica isoladamente ou terapia fonoaudiológica com famotidina (Pepcid). Ambos os tratamentos são o tratamento padrão para esses pacientes. A fonoaudiologia (terapia de alimentação) faz parte da visita clínica normal para pacientes com LM. Esses pacientes serão então reavaliados em sua consulta de acompanhamento em 3 meses (+/- 1 mês). As famílias farão as pesquisas PASS e I-GERQ-R novamente para determinar a gravidade da LM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 6 meses que precisam atender aos critérios na consulta inicial para supraglotoplastia
  • Visto no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) Hospital Infantil de Pittsburgh (CHP) Departamento de Otorrinolaringologia
  • Laringomalácia sem cianose prolongada (>20 segundos), apnéia ou déficit de crescimento.

Critério de exclusão:

  • Crianças com mais de 6 meses de idade serão excluídas da participação.
  • Bebês prematuros (
  • Pacientes com doença pulmonar.
  • Laringomalácia com cianose prolongada (>20 segundos), apnéia e déficit de crescimento
  • Laringomalácia induzida pelo sono
  • Pacientes com anormalidades craniofaciais
  • Pacientes com síndrome
  • Pacientes com anormalidades adicionais das vias aéreas, observadas antes ou na consulta
  • Pacientes com sintomas que necessitam de cirurgia
  • Pacientes com cirurgia cardíaca prévia
  • Pacientes com AST prescritos antes da consulta inicial de otorrinolaringologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fonoaudiologia Sozinha
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo. Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
Comparador Ativo: Fonoaudiologia e Terapia de Supressão de Ácido
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo e famotidina (terapia de supressão ácida). Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
A famotidina será prescrita com base no peso do paciente. Os cuidadores comprarão esse medicamento e a dosagem será fornecida às famílias em linguagem fácil de entender.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação dos sintomas das vias aéreas desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança de pontuação de pesquisas anteriores para posteriores no questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS). O PASS está em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Mudança na pontuação dos sintomas de disfagia desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança de pontuação de pesquisas anteriores para posteriores no questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS). O PASS está em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Mudança na incidência de sintomas das vias aéreas desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário médico eletrônico
Prazo: 1 ano
Mudança na incidência de sintomas das vias aéreas desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário médico eletrônico. Anotações do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, incluindo sintomas relatados por cuidadores e sintomas observados no exame. Os sintomas das vias aéreas incluíram períodos de apneia, retrações da parede torácica, cianose, estridor, respiração ruidosa e aumento da frequência respiratória.
1 ano
Mudança na incidência de sintomas de disfagia desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de prontuário eletrônico
Prazo: 1 ano
Mudança na incidência de sintomas de disfagia desde a consulta até 1 ano avaliada por meio de revisão de prontuário eletrônico. Anotações do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, incluindo sintomas relatados por cuidadores e sintomas observados no exame. Os sintomas de disfagia incluíram engasgos, tosse, engasgos com as mamadas e/ou êmese após as mamadas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (kg) desde consulta até 1 ano
Prazo: 1 ano
Variação de peso em quilogramas avaliada a partir da revisão do prontuário desde a consulta até 1 ano
1 ano
Alteração da pontuação do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) desde a consulta (linha de base) até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança de pontuação de pré para pós pesquisa no I-GERQ-R. Há 12 perguntas nas pesquisas em uma escala de 0-42. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Aqueles com pontuação >=16 nesta pesquisa na consulta inicial são excluídos do estudo, indicando verdadeira doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Este resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Número de participantes com necessidade de cirurgia de supraglotoplastia (escalonamento de tratamento) até 1 ano
Prazo: 1 ano
A necessidade de escalonamento do tratamento com cirurgia de supraglotoplastia será avaliada por meio de revisão de prontuário até 1 ano.
1 ano
Número de participantes com necessidade de medicação para terapia de supressão ácida (famotidina) do grupo fonoaudiológico apenas desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
O grupo de fonoaudiologia isolada será avaliado quanto à necessidade de prescrição de terapia de supressão ácida (famotidina) a partir do dia seguinte à consulta até 1 ano.
3 meses
Número de participantes com cada tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) encontrados no procedimento de Laringoscopia Flexível na consulta
Prazo: Na consulta inicial
Todos os pacientes serão avaliados com uma laringoscopia flexível na consulta inicial e o tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) será anotado.
Na consulta inicial
Número de participantes com necessidade de um medicamento diferente para terapia de supressão ácida (diferente de famotidina) desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Ambos os grupos serão avaliados quanto à necessidade de uma medicação de terapia de supressão ácida diferente (que não seja famotidina) desde o dia seguinte à consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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