- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614974
Início da Terapia de Supressão de Ácido Resultados Prospectivos para Laringomalácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar as diferenças de resultado em pacientes de 6 meses ou menos com laringomalácia e disfagia que são avaliados apenas por terapia da fala (SLP) versus aqueles com avaliação fonoaudiológica e terapia de supressão ácida (AST) (famotidina)
Hipótese: Não haverá diferenças nos resultados entre aqueles que tiveram SLP sozinho versus aqueles que tiveram SLP e AST.
A laringomalácia (LM) é a causa mais comum de estridor em lactentes. Os sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) são frequentemente observados no cenário de LM; portanto, a terapia de supressão ácida (AST) tem sido usada empiricamente no manejo desse distúrbio. No entanto, não existe um padrão-ouro no tratamento de pacientes com LM leve e moderada e, portanto, este estudo ajudará a estabelecer diretrizes para o tratamento.
Uma revisão do prontuário médico será realizada para avaliar a melhora dos sintomas das vias aéreas e da disfagia desde a consulta até a consulta de acompanhamento de 3 meses e depois até um ano. O questionário Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) e o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) serão entregues às famílias na consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses para avaliação do cuidador. O médico realizará os procedimentos padrão na consulta clínica. A folha de Achados de Laringoscopia Flexível será preenchida em conjunto com os procedimentos clínicos para dados objetivos. As pesquisas serão pontuadas para determinar a verdadeira DRGE (pontuação >=16) e laringomalácia grave (LM) (perguntas RED no PASS), o que excluiria ainda mais esses pacientes. Há um total de 12 perguntas no I-GERQ-R. No PASS, as questões 1 e 2 estão na categoria VERDE e significa LM leve, AMARELO significa LM moderado e VERMELHO é LM grave. No questionário PASS, "Sim" para #1 ou #2 e nada mais é LM leve, "sim" para pelo menos um #3-5 e nenhum dos #6-10 é LM moderado e "sim" para qualquer do nº 6-10" indica LM grave. Há um total de 10 perguntas no PASS. Pacientes com LM leve e moderada serão randomizados em bloco um dia antes da consulta para receber terapia fonoaudiológica isoladamente ou terapia fonoaudiológica com famotidina (Pepcid). Ambos os tratamentos são o tratamento padrão para esses pacientes. A fonoaudiologia (terapia de alimentação) faz parte da visita clínica normal para pacientes com LM. Esses pacientes serão então reavaliados em sua consulta de acompanhamento em 3 meses (+/- 1 mês). As famílias farão as pesquisas PASS e I-GERQ-R novamente para determinar a gravidade da LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 0 a 6 meses que precisam atender aos critérios na consulta inicial para supraglotoplastia
- Visto no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) Hospital Infantil de Pittsburgh (CHP) Departamento de Otorrinolaringologia
- Laringomalácia sem cianose prolongada (>20 segundos), apnéia ou déficit de crescimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com mais de 6 meses de idade serão excluídas da participação.
- Bebês prematuros (
- Pacientes com doença pulmonar.
- Laringomalácia com cianose prolongada (>20 segundos), apnéia e déficit de crescimento
- Laringomalácia induzida pelo sono
- Pacientes com anormalidades craniofaciais
- Pacientes com síndrome
- Pacientes com anormalidades adicionais das vias aéreas, observadas antes ou na consulta
- Pacientes com sintomas que necessitam de cirurgia
- Pacientes com cirurgia cardíaca prévia
- Pacientes com AST prescritos antes da consulta inicial de otorrinolaringologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fonoaudiologia Sozinha
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo.
Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
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Comparador Ativo: Fonoaudiologia e Terapia de Supressão de Ácido
Os pacientes deste grupo receberão uma avaliação de rotina da deglutição por um fonoaudiólogo e famotidina (terapia de supressão ácida).
Os cuidadores dos pacientes preencherão o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil (I-GERQ-R) e o Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) no dia da consulta e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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A fonoaudiologia (terapia de alimentação) será fornecida por um fonoaudiólogo para avaliar a alimentação e a deglutição.
A famotidina será prescrita com base no peso do paciente.
Os cuidadores comprarão esse medicamento e a dosagem será fornecida às famílias em linguagem fácil de entender.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação dos sintomas das vias aéreas de consulta (linha de base) para 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Mudança de pontuação de pesquisas pré para pós no questionário de pontuação dos sintomas de Pittsburgh Airway (PASS).
O passe está em uma escala de 0 a 10 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Esse resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Questionário de refluxo gastroesofágico infantil (I-GERQ-R) Mudança de pontuação de consulta (linha de base) para 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Mudança de pontuação de PR para Post Survey no i-GERQ-R.
Existem 12 perguntas sobre as pesquisas em uma escala de 0-42.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Aqueles com uma pontuação de> = 16 nesta pesquisa na consulta inicial são excluídos do estudo, indicando uma verdadeira doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Esse resultado será avaliado na consulta e na consulta de acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Mudança na prevalência dos sintomas das vias aéreas de consultar até 1 ano avaliado via revisão eletrônica de gráfico médico
Prazo: 1 ano
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Mudança na prevalência dos sintomas das vias aéreas de consultar até 1 ano avaliado via revisão eletrônica de gráficos médicos.
As notas do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, que incluem sintomas relatados de cuidadores e sintomas observados no exame.
Os sintomas das vias aéreas incluíram períodos de apneia, retrações na parede torácica, cianose, estridor, respiração barulhenta e aumento da frequência respiratória.
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1 ano
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Mudança na prevalência de sintomas de disfagia de consulta até 1 ano avaliado via gráfico médico eletrônico
Prazo: 1 ano
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Mudança na prevalência dos sintomas da disfagia de consultar até 1 ano avaliado via revisão eletrônica de gráficos médicos.
As notas do Departamento de Otorrinolaringologia serão revisadas, que incluem sintomas relatados de cuidadores e sintomas observados no exame.
Os sintomas da disfagia incluíram asfixia, tosse, engasgamento com alimentos e/ou emesia após alimentos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (kg/mês) da consulta até 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mudança de peso em quilogramas por mês avaliada em revisão médica da consulta até 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com a necessidade de cirurgia de supraglotoplastia (escalada de tratamento) até 1 ano
Prazo: 1 ano
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A necessidade de escalada do tratamento com cirurgia de supraglotoplastia será avaliada por meio de revisão médica em até 1 ano.
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1 ano
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Número de participantes com a necessidade de medicamentos para terapia de supressão ácida (Famotidina) do grupo de terapia da linguagem da fala apenas do dia após a consulta até 1 ano
Prazo: 1 ano
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O grupo de terapia da linguagem da fala será avaliado para a necessidade de uma receita médica para a terapia de supressão ácida (famotidina) a partir do dia após a consulta até 1 ano.
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1 ano
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Número de participantes com cada tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) encontrada no procedimento flexível de laringoscopia na consulta
Prazo: Na consulta inicial
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Todos os pacientes serão escoposos com uma laringoscopia flexível na consulta inicial e o tipo de laringomalácia (Tipos 1-3) será observado.
Os participantes são relatados para cada tipo de laringomalácia observada no consentimento inicial.
Os participantes podem ter mais de um tipo de laringomalácia.
O tipo 1 é caracterizado pelo colapso anterior/medial da mucosa supra-arretenóide.
O tipo 2 é caracterizado por dobras curtas de aryepiglottic.
O tipo 3 é caracterizado pelo colapso posterior da epiglote.
Nenhum é considerado melhores/piores resultados.
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Na consulta inicial
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Número de participantes com a necessidade de um medicamento diferente da terapia de supressão ácida (exceto famotidina) a partir do dia após a consulta até a consulta de acompanhamento de três meses
Prazo: 3 meses
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Ambos os grupos serão avaliados quanto à necessidade de um medicamento para terapia de supressão ácido (exceto famotidina) a partir do dia após a consulta até a consulta de acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças da Cartilagem
- Refluxo gastroesofágico
- Laringomalácia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiúlceras
- Antagonistas da histamina H2
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20090193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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