Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало кислотоподавляющей терапии. Перспективные результаты лечения ларингомаляции.

1 июля 2025 г. обновлено: Reema Padia
Ларингомаляция (ЛМ) является наиболее частой причиной стридора у младенцев. Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) часто наблюдаются на фоне ЛМ; поэтому кислотосупрессивная терапия (АСТ) эмпирически использовалась для лечения этого расстройства. Исследователи недавно провели ретроспективный обзор диаграмм, оценивающих улучшение симптомов дыхательных путей и дисфагии, увеличение веса и потребность в хирургическом вмешательстве с ТЧА. Было обнаружено, что наблюдалось аналогичное улучшение между группами тяжести ЗМ, и большинство пациентов получали ТЧТ (96,6%). Неясно, связаны ли эти улучшения с ACT или естественным разрешением болезни. В связи с повышенным беспокойством по поводу побочных эффектов, связанных с АСТ у младенцев, особенно у недоношенных, необходимо разумное использование этих препаратов. В настоящее время исследователи проводят проспективное исследование, изучающее различия в исходах у пациентов с ларингомаляцией, которым проводилась только логопедическая терапия (SLP), по сравнению с пациентами, которым проводилась оценка SLP и кислотоподавляющая терапия (фамотидин).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: определить различия в исходах у пациентов в возрасте 6 месяцев и младше с ларингомаляцией и дисфагией, которым проводилась только логопедическая терапия (SLP), по сравнению с пациентами, получавшими как оценку SLP, так и кислотоподавляющую терапию (AST) (фамотидин).

Гипотеза: не будет различий в результатах между теми, у кого была только СЛП, и теми, у кого была и СЛП, и ТЧА.

Ларингомаляция (ЛМ) является наиболее частой причиной стридора у младенцев. Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) часто наблюдаются на фоне ЛМ; поэтому кислотосупрессивная терапия (АСТ) эмпирически использовалась для лечения этого расстройства. Тем не менее, не существует золотого стандарта в лечении пациентов с легким и умеренным лейомиомой, и поэтому это исследование поможет разработать рекомендации по лечению.

Будет проведен обзор медицинской карты для оценки улучшения симптомов со стороны дыхательных путей и дисфагии от консультации до 3-месячного последующего визита, а затем до года. Опросник Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) и опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) будут предоставлены семьям на консультации и через 3 месяца после визита для оценки лица, осуществляющего уход. Затем врач выполнит стандартные процедуры на приеме в клинике. Лист результатов гибкой ларингоскопии будет заполнен вместе с процедурами клиники для получения объективных данных. Затем опросы будут оцениваться для определения истинной ГЭРБ (оценка> = 16) и тяжелой ларингомаляции (LM) (красные вопросы в PASS), что дополнительно исключает этих пациентов. Всего в I-GERQ-R 12 вопросов. В тесте PASS вопросы 1 и 2 относятся к ЗЕЛЕНОЙ категории и означают легкую форму лейомиомы матки, ЖЕЛТЫЙ цвет означает умеренную форму лейомиомы матки, а КРАСНЫЙ — тяжелую форму лейомиомы матки. В опроснике PASS «Да» на № 1 или № 2 и ничего больше не является легкой формой LM, «да» хотя бы на один вопрос № 3–5 и ни один из № 6–10 не является умеренным LM, и «да» на любой № 6-10" указывает на тяжелый лейомиома. Всего в PASS 10 вопросов. Пациенты с ЛМ легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы за день до приема для получения только речевой терапии или логопедической терапии с фамотидином (Pepcid). Оба метода лечения являются стандартом лечения этих пациентов. Логопедия (лечение кормлением) является частью обычного визита в клинику для пациентов с ЛМ. Затем эти пациенты будут повторно обследованы при последующем посещении через 3 месяца (+/- 1 месяц). Семьи снова пройдут опросы PASS и I-GERQ-R, чтобы определить тяжесть LM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 6 месяцев, которые действительно нуждаются в соответствии критериям при первом посещении супраглоттопластики.
  • Видно в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC) Детской больнице Питтсбурга (CHP) Отделении отоларингологии
  • Ларингомаляция без продолжительного (> 20 секунд) цианоза, апноэ или задержки развития.

Критерий исключения:

  • Дети старше 6 месяцев будут исключены из участия.
  • недоношенные дети (
  • Больные с заболеваниями легких.
  • Ларингомаляция с длительным (> 20 секунд) цианозом, апноэ и задержкой развития
  • Ларингомаляция, вызванная сном
  • Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями
  • Пациенты с синдромом
  • Пациенты с дополнительными аномалиями дыхательных путей, осмотренные до или во время консультации
  • Пациенты с симптомами, требующими хирургического вмешательства
  • Пациенты с предшествующей операцией на сердце
  • Пациенты, которым назначена АСТ перед первичной консультацией отоларинголога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Логопедия в одиночку
Пациенты в этой группе будут проходить обычную оценку глотания у логопеда. Лица, осуществляющие уход за пациентами, заполнят опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) и шкалу оценки симптомов дыхательных путей Питтсбурга (PASS) в день приема и через 3 месяца после осмотра.
Речевая терапия (лечение кормления) будет проводиться логопедом для оценки кормления и глотания.
Активный компаратор: Логопедия и кислотоподавляющая терапия
Пациенты в этой группе будут проходить обычную оценку глотания логопедом и фамотидином (кислотно-подавляющая терапия). Лица, осуществляющие уход за пациентами, заполнят опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) и шкалу оценки симптомов дыхательных путей Питтсбурга (PASS) в день приема и через 3 месяца после осмотра.
Речевая терапия (лечение кормления) будет проводиться логопедом для оценки кормления и глотания.
Фамотидин назначают в зависимости от веса пациента. Лица, осуществляющие уход, приобретут это лекарство, а семьям будет сообщена доза на понятном языке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов дыхательных путей с консультации (базовая линия) на 3-месячное последующее назначение
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение баллов с допущных опросов по вопросам оценки симптомов Питтсбурга (PASS). Пропуск находится в масштабе от 0 до 10 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат. Этот результат будет оценен на консультации и 3-месячной последующей встрече.
3 месяца
Анкета для рефлюкса младенца (I-GERQ-R) Изменение баллов от консультации (базовая линия) до 3-месячной последующей встречи
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение счетов с до после проведения опроса на I-GERQ-R. На обследованиях есть 12 вопросов по шкале 0-42. Более высокий балл указывает на худший результат. Те, кто имеет оценку> = 16 на этом опросе на первоначальной консультации, исключены из исследования, что указывает на истинную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (GERD). Этот результат будет оценен на консультации и 3-месячной последующей встрече.
3 месяца
Изменение распространенности симптомов дыхательных путей с проконсультирования до 1 года, оцененного с помощью электронного обзора медицинской карты
Временное ограничение: 1 год
Изменение распространенности симптомов дыхательных путей с проконсультирования до 1 года, оцененного с помощью электронного обзора медицинской карты. Примечания от Департамента отоларингологии будут рассмотрены, которые включают в себя сообщенные симптомы, осуществляющие уход, и симптомы, наблюдаемые при экзамене. Симптомы дыхательных путей включали в себя периоды апноэ, втягивания стенки грудной клетки, цианоз, стридор, шумное дыхание и повышенную частоту дыхания.
1 год
Изменение распространенности симптомов дисфагии с проконсультирования до 1 года, оцениваемого через электронную медицинскую карту
Временное ограничение: 1 год
Изменение распространенности симптомов дисфагии с проконсультирования до 1 года, оцениваемого с помощью электронного обзора медицинской карты. Примечания от Департамента отоларингологии будут рассмотрены, которые включают в себя сообщенные симптомы, осуществляющие уход, и симптомы, наблюдаемые при экзамене. Симптомы дисфагии включали удушание, кашляцию, затмевание кормами и/или рвотой после кормления.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес (кг/месяц) от консультации до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Изменение веса в килограммах в месяц оценивается по рассмотрению медицинской карты с консультации до 1 года
1 год
Количество участников с необходимостью хирургии супраглопластики (эскалация лечения) до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Потребность в эскалации лечения хирургией супратттпластики будет оцениваться с помощью медицинского обзора до 1 года.
1 год
Количество участников с необходимостью лечения от подавления кислоты (Famotidine) из группы речевой языковой терапии со дня после консультации до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Группа только для речевой языковой терапии будет оцениваться на предмет необходимости рецепта на терапию подавлением кислоты (Famotidine) с дня после консультации до 1 года.
1 год
Количество участников с каждым типом ларингомалации (типы 1-3), обнаруженных на гибкой процедуре ларингоскопии на консультации
Временное ограничение: При первоначальной консультации
Все пациенты будут охватывать гибкую ларингоскопию на первоначальной консультации, и будет отмечен тип ларингомалации (типы 1-3). Участники сообщаются для каждого типа ларингомалации, отмеченного при первоначальном согласии. Участники могут иметь более одного типа ларингомалации. Тип 1 характеризуется передним/медиальным коллапсом супра-аритеноидной слизистой оболочки. Тип 2 характеризуется короткими арипиглоттическими складками. Тип 3 характеризуется задним коллапсом эпиглоттиса. Никто не считается лучшими/худшими результатами.
При первоначальной консультации
Количество участников с необходимостью другого лекарства от подавления кислоты (кроме Famotidine) с дня после консультации вплоть до 3 -месячной последующей встречи
Временное ограничение: 3 месяца
Обе группы будут оцениваться на предмет необходимости другого лекарства от подавления кислоты (кроме Famotidine) с дня после консультации до 3 -месячного последующего назначения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20090193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться