- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04614974
Начало кислотоподавляющей терапии. Перспективные результаты лечения ларингомаляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить различия в исходах у пациентов в возрасте 6 месяцев и младше с ларингомаляцией и дисфагией, которым проводилась только логопедическая терапия (SLP), по сравнению с пациентами, получавшими как оценку SLP, так и кислотоподавляющую терапию (AST) (фамотидин).
Гипотеза: не будет различий в результатах между теми, у кого была только СЛП, и теми, у кого была и СЛП, и ТЧА.
Ларингомаляция (ЛМ) является наиболее частой причиной стридора у младенцев. Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) часто наблюдаются на фоне ЛМ; поэтому кислотосупрессивная терапия (АСТ) эмпирически использовалась для лечения этого расстройства. Тем не менее, не существует золотого стандарта в лечении пациентов с легким и умеренным лейомиомой, и поэтому это исследование поможет разработать рекомендации по лечению.
Будет проведен обзор медицинской карты для оценки улучшения симптомов со стороны дыхательных путей и дисфагии от консультации до 3-месячного последующего визита, а затем до года. Опросник Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) и опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) будут предоставлены семьям на консультации и через 3 месяца после визита для оценки лица, осуществляющего уход. Затем врач выполнит стандартные процедуры на приеме в клинике. Лист результатов гибкой ларингоскопии будет заполнен вместе с процедурами клиники для получения объективных данных. Затем опросы будут оцениваться для определения истинной ГЭРБ (оценка> = 16) и тяжелой ларингомаляции (LM) (красные вопросы в PASS), что дополнительно исключает этих пациентов. Всего в I-GERQ-R 12 вопросов. В тесте PASS вопросы 1 и 2 относятся к ЗЕЛЕНОЙ категории и означают легкую форму лейомиомы матки, ЖЕЛТЫЙ цвет означает умеренную форму лейомиомы матки, а КРАСНЫЙ — тяжелую форму лейомиомы матки. В опроснике PASS «Да» на № 1 или № 2 и ничего больше не является легкой формой LM, «да» хотя бы на один вопрос № 3–5 и ни один из № 6–10 не является умеренным LM, и «да» на любой № 6-10" указывает на тяжелый лейомиома. Всего в PASS 10 вопросов. Пациенты с ЛМ легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы за день до приема для получения только речевой терапии или логопедической терапии с фамотидином (Pepcid). Оба метода лечения являются стандартом лечения этих пациентов. Логопедия (лечение кормлением) является частью обычного визита в клинику для пациентов с ЛМ. Затем эти пациенты будут повторно обследованы при последующем посещении через 3 месяца (+/- 1 месяц). Семьи снова пройдут опросы PASS и I-GERQ-R, чтобы определить тяжесть LM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 6 месяцев, которые действительно нуждаются в соответствии критериям при первом посещении супраглоттопластики.
- Видно в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC) Детской больнице Питтсбурга (CHP) Отделении отоларингологии
- Ларингомаляция без продолжительного (> 20 секунд) цианоза, апноэ или задержки развития.
Критерий исключения:
- Дети старше 6 месяцев будут исключены из участия.
- недоношенные дети (
- Больные с заболеваниями легких.
- Ларингомаляция с длительным (> 20 секунд) цианозом, апноэ и задержкой развития
- Ларингомаляция, вызванная сном
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями
- Пациенты с синдромом
- Пациенты с дополнительными аномалиями дыхательных путей, осмотренные до или во время консультации
- Пациенты с симптомами, требующими хирургического вмешательства
- Пациенты с предшествующей операцией на сердце
- Пациенты, которым назначена АСТ перед первичной консультацией отоларинголога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Логопедия в одиночку
Пациенты в этой группе будут проходить обычную оценку глотания у логопеда.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, заполнят опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) и шкалу оценки симптомов дыхательных путей Питтсбурга (PASS) в день приема и через 3 месяца после осмотра.
|
Речевая терапия (лечение кормления) будет проводиться логопедом для оценки кормления и глотания.
|
|
Активный компаратор: Логопедия и кислотоподавляющая терапия
Пациенты в этой группе будут проходить обычную оценку глотания логопедом и фамотидином (кислотно-подавляющая терапия).
Лица, осуществляющие уход за пациентами, заполнят опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) и шкалу оценки симптомов дыхательных путей Питтсбурга (PASS) в день приема и через 3 месяца после осмотра.
|
Речевая терапия (лечение кормления) будет проводиться логопедом для оценки кормления и глотания.
Фамотидин назначают в зависимости от веса пациента.
Лица, осуществляющие уход, приобретут это лекарство, а семьям будет сообщена доза на понятном языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов дыхательных путей с консультации (базовая линия) на 3-месячное последующее назначение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение баллов с допущных опросов по вопросам оценки симптомов Питтсбурга (PASS).
Пропуск находится в масштабе от 0 до 10 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Этот результат будет оценен на консультации и 3-месячной последующей встрече.
|
3 месяца
|
|
Анкета для рефлюкса младенца (I-GERQ-R) Изменение баллов от консультации (базовая линия) до 3-месячной последующей встречи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение счетов с до после проведения опроса на I-GERQ-R.
На обследованиях есть 12 вопросов по шкале 0-42.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Те, кто имеет оценку> = 16 на этом опросе на первоначальной консультации, исключены из исследования, что указывает на истинную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (GERD).
Этот результат будет оценен на консультации и 3-месячной последующей встрече.
|
3 месяца
|
|
Изменение распространенности симптомов дыхательных путей с проконсультирования до 1 года, оцененного с помощью электронного обзора медицинской карты
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение распространенности симптомов дыхательных путей с проконсультирования до 1 года, оцененного с помощью электронного обзора медицинской карты.
Примечания от Департамента отоларингологии будут рассмотрены, которые включают в себя сообщенные симптомы, осуществляющие уход, и симптомы, наблюдаемые при экзамене.
Симптомы дыхательных путей включали в себя периоды апноэ, втягивания стенки грудной клетки, цианоз, стридор, шумное дыхание и повышенную частоту дыхания.
|
1 год
|
|
Изменение распространенности симптомов дисфагии с проконсультирования до 1 года, оцениваемого через электронную медицинскую карту
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение распространенности симптомов дисфагии с проконсультирования до 1 года, оцениваемого с помощью электронного обзора медицинской карты.
Примечания от Департамента отоларингологии будут рассмотрены, которые включают в себя сообщенные симптомы, осуществляющие уход, и симптомы, наблюдаемые при экзамене.
Симптомы дисфагии включали удушание, кашляцию, затмевание кормами и/или рвотой после кормления.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг/месяц) от консультации до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение веса в килограммах в месяц оценивается по рассмотрению медицинской карты с консультации до 1 года
|
1 год
|
|
Количество участников с необходимостью хирургии супраглопластики (эскалация лечения) до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Потребность в эскалации лечения хирургией супратттпластики будет оцениваться с помощью медицинского обзора до 1 года.
|
1 год
|
|
Количество участников с необходимостью лечения от подавления кислоты (Famotidine) из группы речевой языковой терапии со дня после консультации до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Группа только для речевой языковой терапии будет оцениваться на предмет необходимости рецепта на терапию подавлением кислоты (Famotidine) с дня после консультации до 1 года.
|
1 год
|
|
Количество участников с каждым типом ларингомалации (типы 1-3), обнаруженных на гибкой процедуре ларингоскопии на консультации
Временное ограничение: При первоначальной консультации
|
Все пациенты будут охватывать гибкую ларингоскопию на первоначальной консультации, и будет отмечен тип ларингомалации (типы 1-3).
Участники сообщаются для каждого типа ларингомалации, отмеченного при первоначальном согласии.
Участники могут иметь более одного типа ларингомалации.
Тип 1 характеризуется передним/медиальным коллапсом супра-аритеноидной слизистой оболочки.
Тип 2 характеризуется короткими арипиглоттическими складками.
Тип 3 характеризуется задним коллапсом эпиглоттиса.
Никто не считается лучшими/худшими результатами.
|
При первоначальной консультации
|
|
Количество участников с необходимостью другого лекарства от подавления кислоты (кроме Famotidine) с дня после консультации вплоть до 3 -месячной последующей встречи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обе группы будут оцениваться на предмет необходимости другого лекарства от подавления кислоты (кроме Famotidine) с дня после консультации до 3 -месячного последующего назначения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания хрящей
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингомаляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20090193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .