- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614974
Initiering av syreundertrykkelsesterapi Prospektive utfall for laryngomalasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å bestemme utfallsforskjellene hos pasienter 6 måneder og yngre med laryngomalasi og dysfagi som blir evaluert med logopedalterapi (SLP) alene versus de med både SLP-evaluering og syreundertrykkelsesterapi (AST) (famotidin)
Hypotese: Det vil ikke være forskjeller i utfall mellom de som hadde SLP alene versus de som hadde både SLP og AST.
Laryngomalacia (LM) er den vanligste årsaken til stridor hos spedbarn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) sees ofte ved LM; derfor har syreundertrykkelsesterapi (AST) blitt empirisk brukt i behandlingen av denne lidelsen. Imidlertid er det ingen gullstandard i behandling av milde og moderate LM-pasienter og derfor vil denne studien bidra til å etablere retningslinjer for behandling.
En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for å vurdere forbedring av luftveis- og dysfagisymptomer fra konsultasjon til 3-måneders oppfølgingsavtale og deretter opptil ett år. Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørreskjemaet og Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) vil bli gitt til familier ved konsultasjonen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen for vurdering av omsorgsperson. Legen vil deretter utføre standardprosedyrene ved klinikkavtalen. Arket Fleksibel laryngoskopi-funn vil fylles ut i forbindelse med klinikkens prosedyrer for objektive data. Undersøkelsene vil deretter bli scoret for å bestemme sann GERD (score >=16) og alvorlig laryngomalasi (LM) (RØDE spørsmål på PASS), som ytterligere vil ekskludere disse pasientene. Det er totalt 12 spørsmål om I-GERQ-R. På PASS er spørsmål 1 og 2 i GRØNN kategorien og betyr mild LM, GUL betyr moderat LM, og RØD er alvorlig LM. På PASS-spørreskjemaet, "Ja" til enten #1 eller #2 og ingenting annet er mild LM, "ja" til minst en #3-5 og ingen av #6-10 er moderat LM, og "ja" til noen av #6-10" indikerer alvorlig LM. Det er totalt 10 spørsmål på PASS. Lette og moderate LM-pasienter vil blokkrandomiseres dagen før timen for å få logoped alene eller logopedi med famotidin (Pepcid). Begge behandlingene er standardbehandling hos disse pasientene. Logopedisjon (ernæringsterapi) er en del av det vanlige klinikkbesøket for LM-pasienter. Disse pasientene vil deretter bli re-evaluert ved oppfølgingsavtalen om 3 måneder (+/- 1 måned). Familiene vil ta PASS- og I-GERQ-R-undersøkelsene igjen for å fastslå alvorlighetsgraden av LM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 0 til 6 måneder som trenger å oppfylle kriteriene ved den første avtalen for supraglottoplastikk
- Sett på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
- Laryngomalacia uten langvarig (>20 sekunder) cyanose, apné eller svikt i å trives.
Ekskluderingskriterier:
- Barn over 6 måneder vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Premature spedbarn (
- Pasienter med lungesykdom.
- Laryngomalacia med langvarig (>20 sekunder) cyanose, apné og svikt i å trives
- Søvnindusert laryngomalasi
- Pasienter med kraniofaciale abnormiteter
- Pasienter med syndrom
- Pasienter med ytterligere luftveisavvik, sett før eller ved konsultasjon
- Pasienter med symptomer som krever operasjon
- Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner
- Pasienter med AST foreskrevet før den første otolaryngologien konsulterer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Logopedalterapi alene
Pasienter i denne gruppen vil få en rutinemessig svelgevurdering av logoped.
Pasientomsorgspersoner vil fylle ut Spørreskjemaet for spedbarnsgastroøsofageal refluks (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for avtalen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen.
|
Logopedalterapi (næringsterapi) vil bli gitt av en logoped for å vurdere mating og svelging.
|
|
Aktiv komparator: Logopedi og syreundertrykkende terapi
Pasienter i denne gruppen vil få en rutinemessig svelgevurdering av logoped og famotidin (syredempende behandling).
Pasientomsorgspersoner vil fylle ut Spørreskjemaet for spedbarnsgastroøsofageal refluks (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for avtalen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen.
|
Logopedalterapi (næringsterapi) vil bli gitt av en logoped for å vurdere mating og svelging.
Famotidin vil bli foreskrevet basert på pasientens vekt.
Omsorgspersoner vil kjøpe denne medisinen og doseringen vil bli gitt til familier på et lettfattelig språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Symptom Score Endring fra Consult (Baseline) til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsendring fra før til etterundersøkelser på Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørreskjema.
Passet er på en skala fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallet vil bli vurdert på Consult og 3-måneders oppfølgingsavtale.
|
3 måneder
|
|
Spedbarns gastroesophageal reflux spørreskjema (i-gerq-r) score endring fra consult (baseline) til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsendring fra før til etterundersøkelse på I-GERQ-R.
Det er 12 spørsmål om undersøkelsene i en skala fra 0-42.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
De med en score på> = 16 på denne undersøkelsen på den første konsultasjonen er ekskludert fra studien, noe som indikerer ekte gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Dette utfallet vil bli vurdert på Consult og 3-måneders oppfølgingsavtale.
|
3 måneder
|
|
Endring i utbredelse av luftveisymptomer fra konsulent opptil 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 1 år
|
Endring i utbredelse av luftveisymptomer fra konsulent opptil 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang.
Merknader fra avdelingen for otolaryngologi vil bli gjennomgått som inkluderer rapporterte symptomer fra omsorgspersoner og symptomer sett ved undersøkelse.
Luftveissymptomer inkluderte perioder med apné, tilbaketrekning av brystvegg, cyanose, stridor, støyende pust og økt luftveisrate.
|
1 år
|
|
Endring i forekomst av dysfagi -symptomer fra konsultasjon til 1 år vurdert via elektronisk medisinsk diagram
Tidsramme: 1 år
|
Endring i forekomst av dysfagi -symptomer fra konsultasjon til 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang.
Merknader fra avdelingen for otolaryngologi vil bli gjennomgått som inkluderer rapporterte symptomer fra omsorgspersoner og symptomer sett ved undersøkelse.
Dysfagi -symptomer inkluderte kvelning, hoste, knebling med fôr og/eller emesis etter fôr.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg/måned) fra konsulent opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vektendring i kilo per måned vurdert fra medisinsk kartgjennomgang fra konsulent til 1 år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behov for supraglottoplasty kirurgi (opptrapping av behandlingen) opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for opptrapping av behandlingen med supraglottoplasty kirurgi vil bli vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang opptil 1 år.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behov for medisiner for syreundertrykkelse (famotidin) fra talespråkterapi alene gruppe fra dagen etter konsultasjonen opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Speech Language Therapy Alone -gruppen vil bli vurdert for behovet for resept for syreundertrykkelsesbehandling (famotidin) fra dagen etter konsultasjonen opptil 1 år.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hver type laryngomalacia (Types 1-3) som er funnet på den fleksible laryngoskopi-prosedyren ved konsultasjonen
Tidsramme: På første konsultasjon
|
Alle pasienter vil bli scoped med en fleksibel laryngoskopi ved den første konsultasjonen, og typen laryngomalacia (type 1-3) vil bli notert.
Deltakerne rapporteres for hver type laryngomalacia som er bemerket ved det første samtykket.
Deltakerne kan ha mer enn en type laryngomalacia.
Type 1 er preget av fremre/medial kollaps av supra-arytenoid slimhinne.
Type 2 er preget av korte aryepiglottiske bretter.
Type 3 er preget av bakre kollaps av epiglottis.
Ingen anses som bedre/dårligere utfall.
|
På første konsultasjon
|
|
Antall deltakere med behov for en annen syreundertrykkelsesbehandlingsmedisin (annet enn famotidin) fra dagen etter konsultasjonen til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
|
Begge gruppene vil bli vurdert for behovet for en annen syreundertrykkelsesbehandlingsmedisiner (annet enn famotidin) fra dagen etter konsultasjonen opp til 3 måneders oppfølgingsavtale.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Brusk sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngomalacia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-ulcus midler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- STUDY20090193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .