Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av syreundertrykkelsesterapi Prospektive utfall for laryngomalasi

1. juli 2025 oppdatert av: Reema Padia
Laryngomalacia (LM) er den vanligste årsaken til stridor hos spedbarn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) sees ofte ved LM; derfor har syreundertrykkelsesterapi (AST) blitt empirisk brukt i behandlingen av denne lidelsen. Etterforskerne utførte nylig en retrospektiv kartgjennomgang som vurderte forbedring av luftveis- og dysfagisymptomer, vektøkning og behov for operasjon med AST. Det ble funnet at det var en lignende forbedring mellom LM-alvorlighetsgruppene og de fleste pasientene fikk AST (96,6 %). Det er uklart om disse forbedringene skyldes AST eller naturlig oppløsning av sykdommen. Med økt bekymring for bivirkninger relatert til AST hos spedbarn, spesielt blant de som er født for tidlig, er det nødvendig med fornuftig bruk av disse medisinene. Etterforskerne utfører nå en prospektiv studie som ser på utfallsforskjellene hos pasienter med laryngomalasi som blir evaluert med talespråkterapi (SLP) alene versus de med SLP-evaluering og syredempende terapi (famotidin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å bestemme utfallsforskjellene hos pasienter 6 måneder og yngre med laryngomalasi og dysfagi som blir evaluert med logopedalterapi (SLP) alene versus de med både SLP-evaluering og syreundertrykkelsesterapi (AST) (famotidin)

Hypotese: Det vil ikke være forskjeller i utfall mellom de som hadde SLP alene versus de som hadde både SLP og AST.

Laryngomalacia (LM) er den vanligste årsaken til stridor hos spedbarn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) sees ofte ved LM; derfor har syreundertrykkelsesterapi (AST) blitt empirisk brukt i behandlingen av denne lidelsen. Imidlertid er det ingen gullstandard i behandling av milde og moderate LM-pasienter og derfor vil denne studien bidra til å etablere retningslinjer for behandling.

En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for å vurdere forbedring av luftveis- og dysfagisymptomer fra konsultasjon til 3-måneders oppfølgingsavtale og deretter opptil ett år. Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørreskjemaet og Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) vil bli gitt til familier ved konsultasjonen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen for vurdering av omsorgsperson. Legen vil deretter utføre standardprosedyrene ved klinikkavtalen. Arket Fleksibel laryngoskopi-funn vil fylles ut i forbindelse med klinikkens prosedyrer for objektive data. Undersøkelsene vil deretter bli scoret for å bestemme sann GERD (score >=16) og alvorlig laryngomalasi (LM) (RØDE spørsmål på PASS), som ytterligere vil ekskludere disse pasientene. Det er totalt 12 spørsmål om I-GERQ-R. På PASS er spørsmål 1 og 2 i GRØNN kategorien og betyr mild LM, GUL betyr moderat LM, og RØD er alvorlig LM. På PASS-spørreskjemaet, "Ja" til enten #1 eller #2 og ingenting annet er mild LM, "ja" til minst en #3-5 og ingen av #6-10 er moderat LM, og "ja" til noen av #6-10" indikerer alvorlig LM. Det er totalt 10 spørsmål på PASS. Lette og moderate LM-pasienter vil blokkrandomiseres dagen før timen for å få logoped alene eller logopedi med famotidin (Pepcid). Begge behandlingene er standardbehandling hos disse pasientene. Logopedisjon (ernæringsterapi) er en del av det vanlige klinikkbesøket for LM-pasienter. Disse pasientene vil deretter bli re-evaluert ved oppfølgingsavtalen om 3 måneder (+/- 1 måned). Familiene vil ta PASS- og I-GERQ-R-undersøkelsene igjen for å fastslå alvorlighetsgraden av LM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 0 til 6 måneder som trenger å oppfylle kriteriene ved den første avtalen for supraglottoplastikk
  • Sett på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
  • Laryngomalacia uten langvarig (>20 sekunder) cyanose, apné eller svikt i å trives.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn over 6 måneder vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Premature spedbarn (
  • Pasienter med lungesykdom.
  • Laryngomalacia med langvarig (>20 sekunder) cyanose, apné og svikt i å trives
  • Søvnindusert laryngomalasi
  • Pasienter med kraniofaciale abnormiteter
  • Pasienter med syndrom
  • Pasienter med ytterligere luftveisavvik, sett før eller ved konsultasjon
  • Pasienter med symptomer som krever operasjon
  • Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner
  • Pasienter med AST foreskrevet før den første otolaryngologien konsulterer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Logopedalterapi alene
Pasienter i denne gruppen vil få en rutinemessig svelgevurdering av logoped. Pasientomsorgspersoner vil fylle ut Spørreskjemaet for spedbarnsgastroøsofageal refluks (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for avtalen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen.
Logopedalterapi (næringsterapi) vil bli gitt av en logoped for å vurdere mating og svelging.
Aktiv komparator: Logopedi og syreundertrykkende terapi
Pasienter i denne gruppen vil få en rutinemessig svelgevurdering av logoped og famotidin (syredempende behandling). Pasientomsorgspersoner vil fylle ut Spørreskjemaet for spedbarnsgastroøsofageal refluks (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for avtalen og ved den 3-måneders oppfølgingsavtalen.
Logopedalterapi (næringsterapi) vil bli gitt av en logoped for å vurdere mating og svelging.
Famotidin vil bli foreskrevet basert på pasientens vekt. Omsorgspersoner vil kjøpe denne medisinen og doseringen vil bli gitt til familier på et lettfattelig språk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Airway Symptom Score Endring fra Consult (Baseline) til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
Poengsendring fra før til etterundersøkelser på Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørreskjema. Passet er på en skala fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Dette utfallet vil bli vurdert på Consult og 3-måneders oppfølgingsavtale.
3 måneder
Spedbarns gastroesophageal reflux spørreskjema (i-gerq-r) score endring fra consult (baseline) til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
Poengsendring fra før til etterundersøkelse på I-GERQ-R. Det er 12 spørsmål om undersøkelsene i en skala fra 0-42. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. De med en score på> = 16 på denne undersøkelsen på den første konsultasjonen er ekskludert fra studien, noe som indikerer ekte gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Dette utfallet vil bli vurdert på Consult og 3-måneders oppfølgingsavtale.
3 måneder
Endring i utbredelse av luftveisymptomer fra konsulent opptil 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 1 år
Endring i utbredelse av luftveisymptomer fra konsulent opptil 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang. Merknader fra avdelingen for otolaryngologi vil bli gjennomgått som inkluderer rapporterte symptomer fra omsorgspersoner og symptomer sett ved undersøkelse. Luftveissymptomer inkluderte perioder med apné, tilbaketrekning av brystvegg, cyanose, stridor, støyende pust og økt luftveisrate.
1 år
Endring i forekomst av dysfagi -symptomer fra konsultasjon til 1 år vurdert via elektronisk medisinsk diagram
Tidsramme: 1 år
Endring i forekomst av dysfagi -symptomer fra konsultasjon til 1 år vurdert via elektronisk medisinsk kartgjennomgang. Merknader fra avdelingen for otolaryngologi vil bli gjennomgått som inkluderer rapporterte symptomer fra omsorgspersoner og symptomer sett ved undersøkelse. Dysfagi -symptomer inkluderte kvelning, hoste, knebling med fôr og/eller emesis etter fôr.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (kg/måned) fra konsulent opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
Vektendring i kilo per måned vurdert fra medisinsk kartgjennomgang fra konsulent til 1 år
1 år
Antall deltakere med behov for supraglottoplasty kirurgi (opptrapping av behandlingen) opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
Behovet for opptrapping av behandlingen med supraglottoplasty kirurgi vil bli vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang opptil 1 år.
1 år
Antall deltakere med behov for medisiner for syreundertrykkelse (famotidin) fra talespråkterapi alene gruppe fra dagen etter konsultasjonen opp til 1 år
Tidsramme: 1 år
Speech Language Therapy Alone -gruppen vil bli vurdert for behovet for resept for syreundertrykkelsesbehandling (famotidin) fra dagen etter konsultasjonen opptil 1 år.
1 år
Antall deltakere med hver type laryngomalacia (Types 1-3) som er funnet på den fleksible laryngoskopi-prosedyren ved konsultasjonen
Tidsramme: På første konsultasjon
Alle pasienter vil bli scoped med en fleksibel laryngoskopi ved den første konsultasjonen, og typen laryngomalacia (type 1-3) vil bli notert. Deltakerne rapporteres for hver type laryngomalacia som er bemerket ved det første samtykket. Deltakerne kan ha mer enn en type laryngomalacia. Type 1 er preget av fremre/medial kollaps av supra-arytenoid slimhinne. Type 2 er preget av korte aryepiglottiske bretter. Type 3 er preget av bakre kollaps av epiglottis. Ingen anses som bedre/dårligere utfall.
På første konsultasjon
Antall deltakere med behov for en annen syreundertrykkelsesbehandlingsmedisin (annet enn famotidin) fra dagen etter konsultasjonen til 3 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: 3 måneder
Begge gruppene vil bli vurdert for behovet for en annen syreundertrykkelsesbehandlingsmedisiner (annet enn famotidin) fra dagen etter konsultasjonen opp til 3 måneders oppfølgingsavtale.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere