- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614974
Påbegyndelse af syreundertrykkelsesterapi Prospektive resultater for Laryngomalaci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme udfaldsforskellene hos patienter 6 måneder og yngre med laryngomalaci og dysfagi, som evalueres ved hjælp af talesprogsterapi (SLP) alene versus dem med både SLP-evaluering og syreundertrykkelsesterapi (AST) (famotidin)
Hypotese: Der vil ikke være forskelle i resultater mellem dem, der havde SLP alene versus dem, der havde både SLP og AST.
Laryngomalaci (LM) er den mest almindelige årsag til stridor hos spædbørn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) ses ofte i forbindelse med LM; derfor er syreundertrykkelsesterapi (AST) blevet empirisk brugt til behandling af denne lidelse. Der er dog ingen guldstandard i behandling af milde og moderate LM-patienter, og derfor vil denne undersøgelse hjælpe med at etablere retningslinjer for behandling.
En lægeoversigt vil blive udført for at vurdere forbedring af luftvejs- og dysfagisymptomer fra konsultation til 3-måneders opfølgningsaftalen og derefter op til et år. Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-spørgeskemaet og Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) vil blive givet til familier ved konsultationen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale med henblik på vurdering af omsorgspersoner. Lægen vil derefter udføre standardprocedurerne ved klinikbesøget. Arket med Fleksibel Laryngoscopy Funds vil blive udfyldt i forbindelse med klinikkens procedurer for objektive data. Undersøgelserne vil derefter blive bedømt for at bestemme sand GERD (score >=16) og svær laryngomalaci (LM) (RØDE spørgsmål på PASS), hvilket yderligere vil udelukke disse patienter. Der er i alt 12 spørgsmål om I-GERQ-R. På PASS er spørgsmål 1 og 2 i den GRØNNE kategori og betyder mild LM, GUL betyder moderat LM, og RØD er svær LM. På PASS-spørgeskemaet, "Ja" til enten #1 eller #2 og intet andet er mild LM, "ja" til mindst én #3-5 og ingen af #6-10 er moderat LM, og "ja" til evt. af #6-10" indikerer alvorlig LM. Der er i alt 10 spørgsmål på PASS. Milde og moderate LM-patienter vil blive blokrandomiseret dagen før aftalen for at få talesprog alene eller talesproglig terapi med famotidin (Pepcid). Begge behandlinger er standardbehandling hos disse patienter. Talebehandling (ernæringsterapi) er en del af det normale klinikbesøg for LM-patienter. Disse patienter vil derefter blive revurderet ved deres opfølgningssamtale om 3 måneder (+/- 1 måned). Familierne vil tage PASS- og I-GERQ-R-undersøgelserne igen for at bestemme sværhedsgraden af LM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 0 til 6 måneder, som skal opfylde kriterierne ved den første udnævnelse til supraglottoplastik
- Ses på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
- Laryngomalaci uden langvarig (>20 sekunder) cyanose, apnø eller manglende trives.
Ekskluderingskriterier:
- Børn over 6 måneder vil være udelukket fra deltagelse.
- for tidligt fødte børn (
- Patienter med lungesygdom.
- Laryngomalaci med langvarig (>20 sekunder) cyanose, apnø og manglende trives
- Søvninduceret laryngomalaci
- Patienter med kraniofaciale abnormiteter
- Patienter med et syndrom
- Patienter med yderligere luftvejsabnormiteter, set før eller ved konsultation
- Patienter med symptomer, der nødvendiggør operation
- Patienter med en tidligere hjerteoperation
- Patienter med AST ordineret før den indledende otolaryngologi konsulteres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talesprogterapi alene
Patienter i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig synkevurdering af en talesprogslæge.
Patientplejere udfylder Spædbørns Gastroøsofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for udnævnelsen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale.
|
Talesprogterapi (ernæringsterapi) vil blive leveret af en talesprogslæge for at vurdere fodring og synkning.
|
|
Aktiv komparator: Talesprogterapi og syreundertrykkelsesterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig synkevurdering af en talesprogslæge og famotidin (syreundertrykkende behandling).
Patientplejere udfylder Spædbørns Gastroøsofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for udnævnelsen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale.
|
Talesprogterapi (ernæringsterapi) vil blive leveret af en talesprogslæge for at vurdere fodring og synkning.
Famotidin vil blive ordineret baseret på patientens vægt.
Pårørende vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til familier i et letforståeligt sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af luftvejssymptomskation fra konsultation (baseline) til 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatændring fra Pre til Post -undersøgelser på Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørgeskema.
Passet er på en skala fra 0-10 med en højere score, der indikerer et værre resultat.
Dette resultat vurderes ved konsultationen og den 3 måneders opfølgningsaftale.
|
3 måneder
|
|
Spædbarn gastroøsofageal refluksspørgeskema (I-GERQ-R) score ændring fra konsultation (baseline) til 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatændring fra Pre til Post-undersøgelse på I-GERQ-R.
Der er 12 spørgsmål om undersøgelserne i en skala fra 0-42.
En højere score indikerer et værre resultat.
Dem med en score på> = 16 på denne undersøgelse ved den indledende konsultation er udelukket fra undersøgelsen, hvilket indikerer ægte gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Dette resultat vurderes ved konsultationen og den 3 måneders opfølgningsaftale.
|
3 måneder
|
|
Ændring i udbredelse af luftvejssymptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk kortanmeldelse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i udbredelse af luftvejssymptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagramgennemgang.
Bemærkninger fra Institut for Otolaryngologi vil blive gennemgået, der inkluderer rapporterede symptomer fra plejere og symptomer, der ses ved eksamen.
Luftvejssymptomer inkluderede perioder med apnø, tilbagetrækninger af brystvæg, cyanose, stridor, støjende vejrtrækning og øget åndedrætsfrekvens.
|
1 år
|
|
Ændring i udbredelse af dysfagi -symptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagram
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i forekomst af dysfagi -symptomer fra konsultationsop for 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagramgennemgang.
Bemærkninger fra Institut for Otolaryngologi vil blive gennemgået, der inkluderer rapporterede symptomer fra plejere og symptomer, der ses ved eksamen.
Dysfagi -symptomer inkluderede kvælning, hoste, knebling med feeds og/eller emesis efter feeds.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg/måned) fra konsulter op til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vægtændring i kilogram pr. Måned vurderet fra medicinsk diagramgennemgang fra konsulent op til 1 år
|
1 år
|
|
Antal deltagere med behovet for supraglottoplasty kirurgi (eskalering af behandling) op til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for eskalering af behandling med supraglottoplasty -kirurgi vurderes gennem medicinsk kort gennemgang op til 1 år.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med behovet for syreundertrykkelsesbehandlingsmedicin (famotidin) fra talesprogsterapi alene gruppe fra dagen efter konsultationen op til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Speech Language Therapy Alone Group vurderes for behovet for en recept til syreundertrykkelsesbehandling (famotidin) fra dagen efter konsultationen op til 1 år.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med hver type laryngomalacia (typer 1-3) fundet på den fleksible laryngoskopi-procedure ved konsultationen
Tidsramme: Ved indledende konsultation
|
Alle patienter vil blive scoped med en fleksibel laryngoskopi ved den indledende konsultation, og typen af laryngomalacia (typer 1-3) vil blive noteret.
Deltagerne rapporteres for hver type laryngomalacia, der er bemærket ved det oprindelige samtykke.
Deltagerne kan have mere end en type laryngomalacia.
Type 1 er kendetegnet ved anterior/medial sammenbrud af supra-caryenoid slimhinde.
Type 2 er kendetegnet ved korte aryepiglottiske folder.
Type 3 er kendetegnet ved posterior sammenbrud af epiglottis.
Ingen betragtes som bedre/værre resultater.
|
Ved indledende konsultation
|
|
Antal deltagere med behovet for en anden medicin med syreundertrykkelsesterapi (bortset fra famotidin) fra dagen efter konsultationen op til den 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
|
Begge grupper vil blive vurderet for behovet for en anden medicin med syreundertrykkningsterapi (bortset fra famotidin) fra dagen efter konsultationen op til den 3 måneders opfølgningsaftale.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Brusksygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngomalaci
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-ulcus midler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20090193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGERD - Gastro-esophageal reflukssygdomEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTjekkiet
Kliniske forsøg med Talesprogterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Queen's University, BelfastWestern Health and Social Care TrustAfsluttetTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineCochlearAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende