Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af syreundertrykkelsesterapi Prospektive resultater for Laryngomalaci

1. juli 2025 opdateret af: Reema Padia
Laryngomalaci (LM) er den mest almindelige årsag til stridor hos spædbørn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) ses ofte i forbindelse med LM; derfor er syreundertrykkelsesterapi (AST) blevet empirisk brugt til behandling af denne lidelse. Efterforskerne udførte for nylig en retrospektiv diagramgennemgang, der vurderede forbedring af luftvejs- og dysfagisymptomer, vægtøgning og behov for operation med AST. Det blev fundet, at der var en lignende forbedring mellem LM-sværhedsgradsgrupper, og de fleste patienter fik AST (96,6%). Det er uklart, om disse forbedringer skyldes AST eller naturlig opløsning af sygdommen. Med øget bekymring for bivirkninger relateret til AST hos spædbørn, især blandt dem, der er født for tidligt, er det nødvendigt med fornuftig brug af disse medikamenter. Efterforskerne udfører nu en prospektiv undersøgelse, der ser på udfaldsforskellene hos patienter med laryngomalaci, som evalueres ved hjælp af talesprogsterapi (SLP) alene versus dem med SLP-evaluering og syreundertrykkelsesterapi (famotidin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme udfaldsforskellene hos patienter 6 måneder og yngre med laryngomalaci og dysfagi, som evalueres ved hjælp af talesprogsterapi (SLP) alene versus dem med både SLP-evaluering og syreundertrykkelsesterapi (AST) (famotidin)

Hypotese: Der vil ikke være forskelle i resultater mellem dem, der havde SLP alene versus dem, der havde både SLP og AST.

Laryngomalaci (LM) er den mest almindelige årsag til stridor hos spædbørn. Symptomer på gastroøsofageal refluks (GER) ses ofte i forbindelse med LM; derfor er syreundertrykkelsesterapi (AST) blevet empirisk brugt til behandling af denne lidelse. Der er dog ingen guldstandard i behandling af milde og moderate LM-patienter, og derfor vil denne undersøgelse hjælpe med at etablere retningslinjer for behandling.

En lægeoversigt vil blive udført for at vurdere forbedring af luftvejs- og dysfagisymptomer fra konsultation til 3-måneders opfølgningsaftalen og derefter op til et år. Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-spørgeskemaet og Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) vil blive givet til familier ved konsultationen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale med henblik på vurdering af omsorgspersoner. Lægen vil derefter udføre standardprocedurerne ved klinikbesøget. Arket med Fleksibel Laryngoscopy Funds vil blive udfyldt i forbindelse med klinikkens procedurer for objektive data. Undersøgelserne vil derefter blive bedømt for at bestemme sand GERD (score >=16) og svær laryngomalaci (LM) (RØDE spørgsmål på PASS), hvilket yderligere vil udelukke disse patienter. Der er i alt 12 spørgsmål om I-GERQ-R. På PASS er spørgsmål 1 og 2 i den GRØNNE kategori og betyder mild LM, GUL betyder moderat LM, og RØD er svær LM. På PASS-spørgeskemaet, "Ja" til enten #1 eller #2 og intet andet er mild LM, "ja" til mindst én #3-5 og ingen af ​​#6-10 er moderat LM, og "ja" til evt. af #6-10" indikerer alvorlig LM. Der er i alt 10 spørgsmål på PASS. Milde og moderate LM-patienter vil blive blokrandomiseret dagen før aftalen for at få talesprog alene eller talesproglig terapi med famotidin (Pepcid). Begge behandlinger er standardbehandling hos disse patienter. Talebehandling (ernæringsterapi) er en del af det normale klinikbesøg for LM-patienter. Disse patienter vil derefter blive revurderet ved deres opfølgningssamtale om 3 måneder (+/- 1 måned). Familierne vil tage PASS- og I-GERQ-R-undersøgelserne igen for at bestemme sværhedsgraden af ​​LM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 0 til 6 måneder, som skal opfylde kriterierne ved den første udnævnelse til supraglottoplastik
  • Ses på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Otolaryngology Department
  • Laryngomalaci uden langvarig (>20 sekunder) cyanose, apnø eller manglende trives.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn over 6 måneder vil være udelukket fra deltagelse.
  • for tidligt fødte børn (
  • Patienter med lungesygdom.
  • Laryngomalaci med langvarig (>20 sekunder) cyanose, apnø og manglende trives
  • Søvninduceret laryngomalaci
  • Patienter med kraniofaciale abnormiteter
  • Patienter med et syndrom
  • Patienter med yderligere luftvejsabnormiteter, set før eller ved konsultation
  • Patienter med symptomer, der nødvendiggør operation
  • Patienter med en tidligere hjerteoperation
  • Patienter med AST ordineret før den indledende otolaryngologi konsulteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talesprogterapi alene
Patienter i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig synkevurdering af en talesprogslæge. Patientplejere udfylder Spædbørns Gastroøsofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for udnævnelsen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale.
Talesprogterapi (ernæringsterapi) vil blive leveret af en talesprogslæge for at vurdere fodring og synkning.
Aktiv komparator: Talesprogterapi og syreundertrykkelsesterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig synkevurdering af en talesprogslæge og famotidin (syreundertrykkende behandling). Patientplejere udfylder Spædbørns Gastroøsofageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) og Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) dagen for udnævnelsen og ved den 3-måneders opfølgningsaftale.
Talesprogterapi (ernæringsterapi) vil blive leveret af en talesprogslæge for at vurdere fodring og synkning.
Famotidin vil blive ordineret baseret på patientens vægt. Pårørende vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til familier i et letforståeligt sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af luftvejssymptomskation fra konsultation (baseline) til 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
Resultatændring fra Pre til Post -undersøgelser på Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) spørgeskema. Passet er på en skala fra 0-10 med en højere score, der indikerer et værre resultat. Dette resultat vurderes ved konsultationen og den 3 måneders opfølgningsaftale.
3 måneder
Spædbarn gastroøsofageal refluksspørgeskema (I-GERQ-R) score ændring fra konsultation (baseline) til 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
Resultatændring fra Pre til Post-undersøgelse på I-GERQ-R. Der er 12 spørgsmål om undersøgelserne i en skala fra 0-42. En højere score indikerer et værre resultat. Dem med en score på> = 16 på denne undersøgelse ved den indledende konsultation er udelukket fra undersøgelsen, hvilket indikerer ægte gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Dette resultat vurderes ved konsultationen og den 3 måneders opfølgningsaftale.
3 måneder
Ændring i udbredelse af luftvejssymptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk kortanmeldelse
Tidsramme: 1 år
Ændring i udbredelse af luftvejssymptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagramgennemgang. Bemærkninger fra Institut for Otolaryngologi vil blive gennemgået, der inkluderer rapporterede symptomer fra plejere og symptomer, der ses ved eksamen. Luftvejssymptomer inkluderede perioder med apnø, tilbagetrækninger af brystvæg, cyanose, stridor, støjende vejrtrækning og øget åndedrætsfrekvens.
1 år
Ændring i udbredelse af dysfagi -symptomer fra konsulter op til 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagram
Tidsramme: 1 år
Ændring i forekomst af dysfagi -symptomer fra konsultationsop for 1 år vurderet via elektronisk medicinsk diagramgennemgang. Bemærkninger fra Institut for Otolaryngologi vil blive gennemgået, der inkluderer rapporterede symptomer fra plejere og symptomer, der ses ved eksamen. Dysfagi -symptomer inkluderede kvælning, hoste, knebling med feeds og/eller emesis efter feeds.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (kg/måned) fra konsulter op til 1 år
Tidsramme: 1 år
Vægtændring i kilogram pr. Måned vurderet fra medicinsk diagramgennemgang fra konsulent op til 1 år
1 år
Antal deltagere med behovet for supraglottoplasty kirurgi (eskalering af behandling) op til 1 år
Tidsramme: 1 år
Behovet for eskalering af behandling med supraglottoplasty -kirurgi vurderes gennem medicinsk kort gennemgang op til 1 år.
1 år
Antal deltagere med behovet for syreundertrykkelsesbehandlingsmedicin (famotidin) fra talesprogsterapi alene gruppe fra dagen efter konsultationen op til 1 år
Tidsramme: 1 år
Speech Language Therapy Alone Group vurderes for behovet for en recept til syreundertrykkelsesbehandling (famotidin) fra dagen efter konsultationen op til 1 år.
1 år
Antal deltagere med hver type laryngomalacia (typer 1-3) fundet på den fleksible laryngoskopi-procedure ved konsultationen
Tidsramme: Ved indledende konsultation
Alle patienter vil blive scoped med en fleksibel laryngoskopi ved den indledende konsultation, og typen af laryngomalacia (typer 1-3) vil blive noteret. Deltagerne rapporteres for hver type laryngomalacia, der er bemærket ved det oprindelige samtykke. Deltagerne kan have mere end en type laryngomalacia. Type 1 er kendetegnet ved anterior/medial sammenbrud af supra-caryenoid slimhinde. Type 2 er kendetegnet ved korte aryepiglottiske folder. Type 3 er kendetegnet ved posterior sammenbrud af epiglottis. Ingen betragtes som bedre/værre resultater.
Ved indledende konsultation
Antal deltagere med behovet for en anden medicin med syreundertrykkelsesterapi (bortset fra famotidin) fra dagen efter konsultationen op til den 3 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: 3 måneder
Begge grupper vil blive vurderet for behovet for en anden medicin med syreundertrykkningsterapi (bortset fra famotidin) fra dagen efter konsultationen op til den 3 måneders opfølgningsaftale.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Talesprogterapi

Abonner