Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van zuuronderdrukkingstherapie Toekomstige resultaten voor laryngomalacie

14 december 2023 bijgewerkt door: Reema Padia
Laryngomalacie (LM) is de meest voorkomende oorzaak van stridor bij zuigelingen. Symptomen van gastro-oesofageale reflux (GER) worden vaak gezien in de setting van LM; daarom is zuuronderdrukkingstherapie (AST) empirisch gebruikt bij de behandeling van deze aandoening. De onderzoekers voerden onlangs een retrospectief overzicht uit van de beoordeling van de verbetering van de luchtweg- en dysfagiesymptomen, gewichtstoename en noodzaak van een operatie met AST. Er werd vastgesteld dat er een vergelijkbare verbetering was tussen de LM-ernstgroepen en de meeste patiënten kregen AST (96,6%). Het is onduidelijk of deze verbeteringen het gevolg zijn van AST of het natuurlijke verdwijnen van de ziekte. Met verhoogde bezorgdheid over bijwerkingen die verband houden met AST bij zuigelingen, met name bij te vroeg geboren kinderen, is een oordeelkundig gebruik van deze medicijnen nodig. De onderzoekers voeren nu een prospectieve studie uit waarin wordt gekeken naar de uitkomstverschillen tussen patiënten met laryngomalacie die alleen worden beoordeeld door spraak-taaltherapie (SLP) versus patiënten met SLP-evaluatie en zuuronderdrukkingstherapie (famotidine).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het bepalen van de uitkomstverschillen bij patiënten van 6 maanden en jonger met laryngomalacie en dysfagie die alleen worden geëvalueerd door spraak-taaltherapie (SLP) versus patiënten met zowel SLP-evaluatie als zuuronderdrukkingstherapie (AST) (famotidine)

Hypothese: Er zullen geen verschillen zijn in uitkomsten tussen degenen die alleen SLP hadden versus degenen die zowel SLP als AST hadden.

Laryngomalacie (LM) is de meest voorkomende oorzaak van stridor bij zuigelingen. Symptomen van gastro-oesofageale reflux (GER) worden vaak gezien in de setting van LM; daarom is zuuronderdrukkingstherapie (AST) empirisch gebruikt bij de behandeling van deze aandoening. Er is echter geen gouden standaard voor de behandeling van milde en matige LM-patiënten en daarom zal deze studie helpen bij het opstellen van richtlijnen voor behandeling.

Er zal een beoordeling van de medische kaart worden uitgevoerd om de verbetering van de symptomen van de luchtwegen en dysfagie te beoordelen vanaf het consult tot de vervolgafspraak van 3 maanden en vervolgens tot een jaar. De Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-vragenlijst en de Infant Gastro-oesofageale Reflux-vragenlijst (I-GERQ-R) worden aan gezinnen gegeven tijdens het consult en bij de vervolgafspraak na 3 maanden voor beoordeling door de zorgverlener. De arts voert dan de standaardprocedures uit tijdens de afspraak in de kliniek. Het blad Flexibele laryngoscopie-bevindingen wordt ingevuld samen met de kliniekprocedures voor objectieve gegevens. De enquêtes worden vervolgens gescoord om echte GERD (score >=16) en ernstige laryngomalacie (LM) (RODE vragen op de PASS) te bepalen, wat deze patiënten verder zou uitsluiten. Er zijn in totaal 12 vragen over de I-GERQ-R. Op de PASS zijn vragen 1 en 2 in de categorie GROEN en betekent milde LM, GEEL betekent matige LM en ROOD is ernstige LM. Op de PASS-vragenlijst, "Ja" tegen #1 of #2 en niets anders is milde LM, "ja" tegen ten minste één #3-5 en geen van #6-10 is matige LM, en "ja" tegen elke van de #6-10" duidt op ernstige LM. Er zijn in totaal 10 vragen op de PAS. Milde en matige LM-patiënten worden de dag voor de afspraak gerandomiseerd om alleen logopedie of logopedie met famotidine (Pepcid) te krijgen. Beide behandelingen zijn standaardzorg bij deze patiënten. Logopedie (voedingstherapie) maakt deel uit van het normale bezoek aan de kliniek voor LM-patiënten. Deze patiënten zullen dan opnieuw geëvalueerd worden op hun controleafspraak over 3 maanden (+/- 1 maand). De families zullen de PASS- en I-GERQ-R-enquêtes opnieuw afleggen om de ernst van LM te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 0 tot 6 maanden die bij de eerste afspraak voor supraglottoplastiek wel aan de criteria moeten voldoen
  • Gezien in University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) KNO-afdeling
  • Laryngomalacie zonder langdurige (>20 seconden) cyanose, apneu of groeiachterstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen ouder dan 6 maanden zijn uitgesloten van deelname.
  • Premature baby's (
  • Patiënten met longziekte.
  • Laryngomalacie met langdurige (> 20 seconden) cyanose, apneu en groeiachterstand
  • Door slaap veroorzaakte laryngomalacie
  • Patiënten met craniofaciale afwijkingen
  • Patiënten met een syndroom
  • Patiënten met extra luchtwegafwijkingen, gezien voor of op consult
  • Patiënten met symptomen die een operatie noodzakelijk maken
  • Patiënten met een eerdere hartoperatie
  • Patiënten met AST voorgeschreven voorafgaand aan het eerste KNO-consult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Logopedie alleen
Patiënten in deze groep krijgen een routinematig slikonderzoek door een logopedist. Verzorgers van patiënten vullen de vragenlijst voor gastro-oesofageale reflux bij zuigelingen (I-GERQ-R) en de Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) in op de dag van de afspraak en bij de vervolgafspraak na 3 maanden.
Ander: Logopedie
Logopedie (voedingstherapie) wordt gegeven door een logopedist om het eten en slikken te beoordelen.
Actieve vergelijker: Logopedie en Zuuronderdrukkingstherapie
Patiënten in deze groep krijgen een routinematige slikevaluatie door een logopedist en famotidine (zuuronderdrukkende therapie). Verzorgers van patiënten vullen de vragenlijst voor gastro-oesofageale reflux bij zuigelingen (I-GERQ-R) en de Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) in op de dag van de afspraak en bij de vervolgafspraak na 3 maanden.
Ander: Logopedie
Logopedie (voedingstherapie) wordt gegeven door een logopedist om het eten en slikken te beoordelen.
Geneesmiddel: Famotidine
Famotidine zal worden voorgeschreven op basis van het gewicht van de patiënt. Zorgverleners zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan gezinnen worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg symptoomscore verandering van consult (baseline) naar 3 maanden follow-up afspraak
Tijdsspanne: 3 maanden
Scoreverandering van pre- naar post-enquêtes op de Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-vragenlijst. De PASS is op een schaal van 0-10 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. Dit resultaat wordt beoordeeld tijdens het consult en de controleafspraak na 3 maanden.
3 maanden
Dysfagie symptoomscore verandering van consult (baseline) tot 3 maanden follow-up afspraak
Tijdsspanne: 3 maanden
Scoreverandering van pre- naar post-enquêtes op de Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS)-vragenlijst. De PASS is op een schaal van 0-10 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. Dit resultaat wordt beoordeeld tijdens het consult en de controleafspraak na 3 maanden.
3 maanden
Verandering in incidentie van luchtwegsymptomen vanaf consult tot 1 jaar beoordeeld via elektronische medische kaartbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in incidentie van luchtwegsymptomen vanaf consult tot 1 jaar beoordeeld via elektronische medische kaartbeoordeling. Aantekeningen van de afdeling Otolaryngologie zullen worden beoordeeld, waaronder gerapporteerde symptomen van zorgverleners en symptomen die bij onderzoek zijn waargenomen. Luchtwegsymptomen omvatten periodes van apneu, terugtrekking van de borstwand, cyanose, stridor, luidruchtige ademhaling en verhoogde ademhalingsfrequentie.
1 jaar
Verandering in incidentie van dysfagiesymptomen van consult tot 1 jaar beoordeeld via elektronische medische kaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in incidentie van dysfagiesymptomen van consult tot 1 jaar beoordeeld via elektronische medische kaartbeoordeling. Aantekeningen van de afdeling Otolaryngologie zullen worden beoordeeld, waaronder gerapporteerde symptomen van zorgverleners en symptomen die bij onderzoek zijn waargenomen. Symptomen van dysfagie waren onder meer stikken, hoesten, kokhalzen met voedingen en/of braken na voedingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (kg) vanaf consult tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewichtsverandering in kilogram beoordeeld op basis van beoordeling van de medische kaart vanaf consult tot 1 jaar
1 jaar
Infant Gastro-oesofageale Reflux Vragenlijst (I-GERQ-R) score verandering van consult (baseline) tot 3 maanden follow-up afspraak
Tijdsspanne: 3 maanden
Scorewijziging van pre- naar post-enquête op de I-GERQ-R. Er zijn 12 vragen over de enquêtes op een schaal van 0-42. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Degenen met een score van >=16 op deze enquête bij het eerste consult worden uitgesloten van de studie, wat wijst op echte gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Dit resultaat wordt beoordeeld tijdens het consult en de controleafspraak na 3 maanden.
3 maanden
Aantal deelnemers met de noodzaak van supraglottoplastiekchirurgie (escalatie van behandeling) tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De noodzaak van escalatie van de behandeling met supraglottoplastiekchirurgie zal worden beoordeeld door middel van medische dossierbeoordeling tot 1 jaar.
1 jaar
Aantal deelnemers met behoefte aan zuuronderdrukkende therapie (famotidine) uit de groep alleen logopedie vanaf de dag na het consult tot aan de vervolgafspraak na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De groep logopedie alleen wordt vanaf de dag na het consult tot 1 jaar beoordeeld op de noodzaak van een voorschrift voor zuuronderdrukkende therapie (famotidine).
3 maanden
Aantal deelnemers met elk type laryngomalacie (types 1-3) gevonden tijdens de flexibele laryngoscopieprocedure tijdens het consult
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Alle patiënten zullen bij het eerste consult worden gescoord met een flexibele laryngoscopie en het type laryngomalacie (types 1-3) zal worden genoteerd.
Bij eerste consult
Aantal deelnemers met behoefte aan een andere medicatie voor zuuronderdrukkende therapie (anders dan famotidine) vanaf de dag na het consult tot aan de vervolgafspraak na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beide groepen zullen vanaf de dag na het consult tot aan de vervolgafspraak na 3 maanden worden beoordeeld op de behoefte aan een ander medicijn voor zuuronderdrukkende therapie (anders dan famotidine).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reema Padia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20090193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Logopedie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren