Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A savcsökkentő terápia megkezdése Laryngomalacia várható eredményei

2023. december 14. frissítette: Reema Padia
A laryngomalacia (LM) a stridor leggyakoribb oka a csecsemőknél. A gastrooesophagealis reflux (GER) tünetei gyakran észlelhetők LM hátterében; ezért a savszuppressziós terápiát (AST) empirikusan alkalmazták ennek a rendellenességnek a kezelésére. A kutatók a közelmúltban retrospektív táblázatos áttekintést végeztek, amelyben értékelték a légúti és dysphagia tüneteinek javulását, a súlygyarapodást és az AST-műtét szükségességét. Azt találták, hogy hasonló javulás volt az LM súlyossági csoportok között, és a legtöbb beteg AST-t kapott (96,6%). Nem világos, hogy ezek a javulások az AST-nek vagy a betegség természetes megszűnésének köszönhetőek-e. Mivel fokozott aggodalomra ad okot az AST-vel kapcsolatos mellékhatások csecsemőknél, különösen a koraszülötteknél, e gyógyszerek megfontolt alkalmazására van szükség. A kutatók jelenleg egy prospektív vizsgálatot végeznek, amely a laryngomalaciában szenvedő betegek kimenetelének különbségeit vizsgálja, akiket csak beszédnyelvi terápiával (SLP) értékeltek, és az SLP-értékelést és savszuppressziós terápiát (famotidin) kapó betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Meghatározni a 6 hónapos és fiatalabb laryngomalaciában és dysphagiában szenvedő betegek kimenetelét, akiket csak beszédnyelvi terápiával (SLP) értékeltek, valamint az SLP-értékelést és savszuppressziós terápiát (AST) (famotidin) egyaránt alkalmazó betegeket.

Hipotézis: Nem lesz különbség az eredmények között azok között, akik csak SLP-t kaptak, és azok között, akiknél SLP és AST is volt.

A laryngomalacia (LM) a stridor leggyakoribb oka a csecsemőknél. A gastrooesophagealis reflux (GER) tünetei gyakran észlelhetők LM hátterében; ezért a savszuppressziós terápiát (AST) empirikusan alkalmazták ennek a rendellenességnek a kezelésére. Az enyhe és közepesen súlyos LM-betegek kezelésében azonban nincs arany standard, ezért ez a tanulmány segít meghatározni a kezelésre vonatkozó irányelveket.

Orvosi grafikonon felülvizsgálják a légúti és dysphagia tüneteinek javulását a konzultációtól a 3 hónapos követési időpontig, majd egy évig. A Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) kérdőívet és a Csecsemő Gastrooesophageal Reflux Kérdőívet (I-GERQ-R) a családok megkapják a konzultáción és a gondozói értékelésre irányuló 3 hónapos nyomon követési időpontban. Ezután az orvos elvégzi a szokásos eljárásokat a klinikán. A rugalmas gégetükrözési leleteket tartalmazó lapot az objektív adatokhoz szükséges klinikai eljárásokkal együtt töltik ki. A felméréseket azután pontozzák a valódi GERD (pontszám >=16) és a súlyos laryngomalacia (LM) (RED kérdések a PASS-on) meghatározása érdekében, amelyek tovább zárják ezeket a betegeket. Összesen 12 kérdés van az I-GERQ-R-n. A PASS-on az 1. és 2. kérdés a ZÖLD kategóriába tartozik, és enyhe LM-t, a SÁRGA a mérsékelt LM-t, a PIROS pedig a súlyos LM-t jelöli. A PASS kérdőíven az "Igen" az 1-es vagy a 2-es és semmi másra enyhe LM, az "igen" legalább egy #3-5-re, és a #6-10 közül egyik sem közepes LM, és "igen" bármelyikre a #6-10" súlyos LM-t jelez. A PASS-on összesen 10 kérdés található. Az enyhe és közepes fokú LM-betegeket a rendelés előtti napon blokkolva randomizálják, hogy önálló beszédnyelvi terápiát vagy famotidin (Pepcid) beszédnyelvi terápiát kapjanak. Mindkét kezelés standard ellátás ezeknél a betegeknél. A beszédnyelvi terápia (táplálási terápia) az LM-betegek szokásos klinikai látogatásának része. Ezeket a betegeket 3 hónap (+/- 1 hónap) utáni utóellenőrzési időpontjukon újraértékelik. A családok ismét elvégzik a PASS és I-GERQ-R felméréseket, hogy meghatározzák az LM súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-6 hónapos gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek meg kell felelniük a szupraglottoplasztika kezdeti időpontjában előírt kritériumoknak
  • A Pittsburghi Egyetem Orvosi Központja (UPMC) Pittsburghi Gyermekkórházának (CHP) fül-orr-gégészeti osztályán látható
  • Laryngomalacia hosszan tartó (>20 másodperces) cianózis, apnoe vagy a gyarapodás hiánya nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A 6 hónaposnál idősebb gyermekek a részvételből kizárásra kerülnek.
  • Koraszülöttek (
  • Tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Laryngomalacia elhúzódó (>20 másodperces) cianózissal, apnoéval és gyarapodás hiányával
  • Alvás okozta laryngomalacia
  • Arckoponya-rendellenességben szenvedő betegek
  • Szindrómában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek további légúti rendellenességei vannak, amelyeket a konzultáció előtt vagy a konzultáció során észleltek
  • Sebészeti beavatkozást igénylő tünetekkel rendelkező betegek
  • Korábban szívműtéten átesett betegek
  • Az első fül-orr-gégészeti vizsgálat előtt felírt AST-ben szenvedő betegek konzultálnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beszédnyelvterápia egyedül
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rutinszerű nyelési értékelést kapnak egy beszédnyelv-patológustól. A beteggondozók kitöltik a Csecsemő Gastrooesophagealis Reflux Kérdőívet (I-GERQ-R) és a Pittsburgh Airway Symptom Score-t (PASS) a találkozó napján és a 3 hónapos utánkövetési időpontban.
Egyéb: Beszédnyelvterápia
A beszédnyelvi terápiát (táplálási terápiát) beszédnyelv-patológus végzi a táplálkozás és a nyelés értékelésére.
Aktív összehasonlító: Beszédnyelvterápia és savcsökkentő terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rutinszerű nyelési értékelést kapnak egy beszédnyelv-patológus és famotidin (savszuppressziós terápia) által. A beteggondozók kitöltik a Csecsemő Gastrooesophagealis Reflux Kérdőívet (I-GERQ-R) és a Pittsburgh Airway Symptom Score-t (PASS) a találkozó napján és a 3 hónapos utánkövetési időpontban.
Egyéb: Beszédnyelvterápia
A beszédnyelvi terápiát (táplálási terápiát) beszédnyelv-patológus végzi a táplálkozás és a nyelés értékelésére.
Drog: Famotidin
A famotidint a betegek súlya alapján írják fel. A gondozók megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják át a családoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tünetek pontszámának változása konzultációról (alapvonal) 3 hónapos utánkövetési időpontra
Időkeret: 3 hónap
Pontváltozás a Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) kérdőíven végzett felmérések előtti és utáni felmérések között. A PASS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Ezt az eredményt a konzultáción és a 3 hónapos utólagos találkozón értékelik.
3 hónap
A dysphagia tüneteinek pontszámának változása konzultációról (alapvonal) 3 hónapos követési időpontra
Időkeret: 3 hónap
Pontváltozás a Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) kérdőíven végzett felmérések előtti és utáni felmérések között. A PASS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Ezt az eredményt a konzultáción és a 3 hónapos utólagos találkozón értékelik.
3 hónap
A légúti tünetek előfordulási gyakoriságának változása a konzultációtól számított legfeljebb 1 évig, elektronikus orvosi kártya áttekintéssel értékelve
Időkeret: 1 év
A légúti tünetek előfordulási gyakoriságának változása a konzultációtól számított legfeljebb 1 évig, elektronikus orvosi kártya áttekintéssel értékelve. A Fül-orr-gégészeti Osztály feljegyzéseit felülvizsgálják, amelyek tartalmazzák a gondozók által jelentett tüneteket és a vizsgálat során észlelt tüneteket. A légúti tünetek közé tartozott az apnoé, a mellkasfal visszahúzódása, a cianózis, a stridor, a zajos légzés és a megnövekedett légzésszám.
1 év
A dysphagia tüneteinek előfordulási gyakoriságának változása a konzultációtól az 1 évig terjedő időszakig, elektronikus orvosi diagramon értékelve
Időkeret: 1 év
A dysphagia tüneteinek előfordulási gyakoriságának változása a konzultációtól az 1 évig terjedő időszakig, elektronikus orvosi diagram felülvizsgálatával értékelve. A Fül-orr-gégészeti Osztály feljegyzéseit felülvizsgálják, amelyek tartalmazzák a gondozók által jelentett tüneteket és a vizsgálat során észlelt tüneteket. A dysphagia tünetei közé tartozott a fulladás, köhögés, öklendezés étkezés közben és/vagy hányás étkezés után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly (kg) konzultációtól 1 évig
Időkeret: 1 év
Súlyváltozás kilogrammban az orvosi táblázat áttekintése alapján a konzultációtól számított 1 évig
1 év
Csecsemő Gastrooesophagealis Reflux Kérdőív (I-GERQ-R) pontszám változása konzultációról (alapvonal) 3 hónapos utánkövetési időpontra
Időkeret: 3 hónap
Pontszám változás az I-GERQ-R felmérés előtti és utáni felmérés között. A felmérésekben 12 kérdés szerepel egy 0-42-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Azokat, akiknek az első konzultáció során a felmérésben a pontszáma >=16, kizárják a vizsgálatból, ami valódi gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) jelez. Ezt az eredményt a konzultáción és a 3 hónapos utólagos találkozón értékelik.
3 hónap
Szupraglottoplasztikai műtétet (a kezelés eszkalációját) igénylő résztvevők száma 1 évig
Időkeret: 1 év
A szupraglottoplasztikai műtéttel végzett kezelés fokozásának szükségességét az orvosi grafikon áttekintése alapján értékelik, legfeljebb 1 évig.
1 év
A savcsökkentő terápiás gyógyszeres (famotidin) kezelésre szoruló résztvevők száma a beszédnyelvterápia egyedüli csoportjából a konzultációt követő naptól a 3 hónapos utánkövetési időpontig
Időkeret: 3 hónap
Az egyedül logopédiai terápiás csoportban a savcsökkentő terápia (famotidin) felírásának szükségességét értékelik a konzultációt követő naptól egészen 1 évig.
3 hónap
A konzultáció során a rugalmas laringoszkópia eljárás során a laryngomalacia egyes típusaiban (1-3. típus) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első konzultáció alkalmával
Minden beteget rugalmas laringoszkópiával látnak el az első konzultáció alkalmával, és feljegyzik a laryngomalacia típusát (1-3. típus).
Az első konzultáció alkalmával
Azon résztvevők száma, akiknek más savcsökkentő terápiás gyógyszerre van szükségük (a famotidin kivételével) a konzultációt követő naptól a 3 hónapos követési időpontig
Időkeret: 3 hónap
Mindkét csoportban felmérik, hogy szükség van-e más savcsökkentő terápiás gyógyszerre (a famotidin kivételével) a konzultációt követő naptól a 3 hónapos követési időpontig.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reema Padia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20090193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Beszédnyelvterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel