Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapon suppressiohoidon aloittaminen Mahdolliset tulokset laryngomalakiaan

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Reema Padia
Laryngomalacia (LM) on yleisin imeväisten stridorin aiheuttaja. Gastroesofageaalisen refluksin (GER) oireita nähdään usein LM:n taustalla; siksi happosuppressioterapiaa (AST) on empiirisesti käytetty tämän häiriön hoidossa. Tutkijat suorittivat äskettäin retrospektiivisen kaaviokatsauksen, jossa arvioitiin hengitysteiden ja dysfagian oireiden paranemista, painon nousua ja AST-leikkauksen tarvetta. Havaittiin, että LM-vakavuusryhmien välillä oli samanlainen parannus, ja useimmat potilaat saivat AST:ta (96,6 %). On epäselvää, johtuvatko nämä parannukset AST:sta vai taudin luonnollisesta paranemisesta. Koska AST:hen liittyvistä sivuvaikutuksista huolestutaan vauvoilla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneiden keskuudessa, näiden lääkkeiden harkittu käyttö on tarpeen. Tutkijat suorittavat nyt prospektiivista tutkimusta, jossa tarkastellaan tuloseroja laryngomalasiaa sairastavilla potilailla, jotka arvioitiin pelkällä puhekieliterapialla (SLP) verrattuna potilaisiin, joilla on SLP-arviointi ja hapon suppressiohoito (famotidiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Määrittää erot 6 kuukauden ikäisillä ja sitä nuoremmilla potilailla, joilla on kurkunpäänsärkyä ja dysfagiaa ja jotka on arvioitu pelkällä puhekieliterapialla (SLP) verrattuna potilaisiin, joilla on sekä SLP-arviointi että hapon suppressiohoito (AST) (famotidiini).

Hypoteesi: Tuloksissa ei ole eroja niiden välillä, joilla oli yksin SLP, verrattuna niihin, joilla oli sekä SLP että AST.

Laryngomalacia (LM) on yleisin imeväisten stridorin aiheuttaja. Gastroesofageaalisen refluksin (GER) oireita nähdään usein LM:n taustalla; siksi happosuppressioterapiaa (AST) on empiirisesti käytetty tämän häiriön hoidossa. Mitään kultaista standardia ei kuitenkaan ole lievän ja keskivaikean LM-potilaiden hoidossa, ja siksi tämä tutkimus auttaa laatimaan hoitoohjeet.

Lääketieteellinen kartoitus tehdään hengitysteiden ja dysfagian oireiden paranemisen arvioimiseksi konsultaatiosta 3 kuukauden seurantakäyntiin ja sen jälkeen vuoden ajan. Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) -kyselylomake ja Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) annetaan perheille konsultaatiossa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä hoitajan arviointia varten. Lääkäri suorittaa sitten vakiotoimenpiteet klinikalla. Joustava laryngoskooppilöydöslomake täytetään klinikan toimenpiteiden yhteydessä objektiivisten tietojen saamiseksi. Kyselyt pisteytetään sitten todellisen GERD:n (pistemäärä >=16) ja vaikean kurkunpään (LM) määrittämiseksi (PUNAINEN kysymykset PASS:ssa), mikä sulkee nämä potilaat edelleen pois. I-GERQ-R:ssä on yhteensä 12 kysymystä. PASS:ssa kysymykset 1 ja 2 ovat VIHREÄ luokkaa ja merkitsevät lievää LM:ää, KELTAINEN tarkoittaa kohtalaista LM:ää ja PUNAINEN on vaikea LM. PASS-kyselylomakkeessa "Kyllä" joko numeroon 1 tai 2 eikä millään muulla on lievä LM, "kyllä" vähintään yhdelle nro 3-5 eikä yksikään numeroista 6-10 ole kohtalainen LM ja "kyllä" millekään. #6-10" tarkoittaa vakavaa LM:ää. PASSissa on yhteensä 10 kysymystä. Lievä ja keskivaikea LM-potilaat satunnaistetaan vastaanottoa edeltävänä päivänä joko yksinään puhekieliterapiaan tai famotidiinilla (Pepcid) annettavaan puhekielen hoitoon. Molemmat hoidot ovat näiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Puhekieliterapia (ruokintaterapia) on osa LM-potilaiden normaalia klinikkakäyntiä. Nämä potilaat arvioidaan uudelleen seurantakäynnillä 3 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi). Perheet suorittavat uudelleen PASS- ja I-GERQ-R-tutkimukset LM:n vakavuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–6 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, joiden on täytettävä supraglottoplastian ensikäynnin kriteerit
  • Nähty Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) Pittsburghin lastensairaalan (CHP) korva- ja kurkkutautiosastolla
  • Laryngomalasia ilman pitkittynyttä (> 20 sekuntia) syanoosia, apneaa tai menestymisen epäonnistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäiset lapset suljetaan pois osallistumisesta.
  • Keskoset (
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus.
  • Laryngomalasia, johon liittyy pitkittynyt (> 20 sekuntia) syanoosi, apnea ja menestymisen puute
  • Unen aiheuttama laryngomalasia
  • Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on muita hengitysteiden poikkeavuuksia, joita on havaittu ennen neuvontaa tai neuvolassa
  • Potilaat, joilla on leikkausta vaativia oireita
  • Potilaat, joilla on aiempi sydänleikkaus
  • Potilaat, joille on määrätty AST ennen ensimmäistä otolaryngologiaa, neuvottelevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhekielen terapia yksin
Tämän ryhmän potilaat saavat rutiininomaisen nielemisarvioinnin puhekielen patologilta. Potilaiden hoitajat täyttävät vauvan gastroesofageaalisen refluksikyselyn (I-GERQ-R) ja Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) -kyselyn vastaanottopäivänä ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut: Puhekielen terapia
Puhekieliterapiaa (ruokintaterapiaa) tarjoaa puhekielen patologi arvioidakseen ruokintaa ja nielemistä.
Active Comparator: Puhekielen terapia ja hapon suppressioterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat rutiininomaisen nielemisarvioinnin puhekielen patologilta ja famotidiinilta (hapon suppressiohoito). Potilaiden hoitajat täyttävät vauvan gastroesofageaalisen refluksikyselyn (I-GERQ-R) ja Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) -kyselyn vastaanottopäivänä ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut: Puhekielen terapia
Puhekieliterapiaa (ruokintaterapiaa) tarjoaa puhekielen patologi arvioidakseen ruokintaa ja nielemistä.
Lääke: Famotidiini
Famotidiini määrätään potilaan painon perusteella. Omaishoitajat ostavat tämän lääkkeen ja annokset annetaan perheille helposti ymmärrettävällä kielellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden oireiden muutos konsultista (lähtötaso) 3 kuukauden seuranta-tapaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteiden muutos postitutkimuksista Pittsburghin hengitysteiden oireiden (PASS) kyselylomakkeessa. Siirto on asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. Tätä tulosta arvioidaan konsultissa ja 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Pikkulasten mahafageaalinen refluksi-kyselylomake (I-GERQ-R) Pisteiden muutos konsultista (lähtötaso) 3 kuukauden seuranta-tapaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteet muutos ennen postitutkimusta I-GERQ-R: ssä. Tutkimuksista on 12 kysymystä asteikolla 0-42. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. Ne, joiden pistemäärä on> = 16 tässä tutkimuksessa alkuperäisessä konsultissa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, mikä osoittaa todellisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD). Tätä tulosta arvioidaan konsultissa ja 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Hengitysteiden oireiden esiintyvyyden muutos konsultoidusta enintään vuodeksi, joka arvioidaan elektronisen lääketieteellisen kaaviokatsauksen avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hengitysteiden oireiden esiintyvyyden muutos konsultoidusta enintään vuodeksi, joka on arvioitu elektronisen lääketieteellisen kaaviokatsauksen avulla. Otolaryngologian laitoksen muistiinpanoja tarkistetaan, joihin sisältyy hoitajien ja tutkimuksen oireiden ilmoitettuja oireita. Hengitysteiden oireita olivat apnean ajanjaksot, rintakehän seinämän vetäytymiset, syanoosi, stridor, meluisa hengitys ja lisääntynyt hengitysnopeus.
Yksi vuosi
Dysfagiaoireiden esiintyvyyden muutos konsultoidusta enintään vuodeksi, joka arvioidaan elektronisen lääketieteellisen kaavion kautta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dysfagian oireiden esiintyvyyden muutos konsultoidusta enintään vuodeksi, joka arvioidaan elektronisen lääketieteellisen kaaviokatsauksen avulla. Otolaryngologian laitoksen muistiinpanoja tarkistetaan, joihin sisältyy hoitajien ja tutkimuksen oireiden ilmoitettuja oireita. Dysfagian oireisiin kuuluivat tukehtuminen, yskä, gagging rehuilla ja/tai osittain rehujen jälkeen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg/kuukausi) konsultointiin vuoteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Painonmuutos kilogrammissa kuukaudessa arvioitiin lääketieteellisen kaavion tarkistuksesta konsultoista vuoteen
Yksi vuosi
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat supraglotoplastian leikkausta (hoidon lisääntyminen) enintään vuoteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Supraglotoplastian leikkauksen hoidon tarve arvioidaan lääketieteellisen kaavion tarkistamalla enintään vuosi.
Yksi vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla on happaman tukahduttamishoidon lääkitys (famotidiini) pelkästään puhekielihoiton ryhmästä, konsultin jälkeen yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pelkästään puhekieliterapiaryhmä arvioidaan happojen tukahduttamishoidon (famotidiinin) reseptin tarvetta varten konsultin jälkeen yhden vuoden kuluttua.
Yksi vuosi
Osallistujien lukumäärä, jolla on jokainen laryngomalacia-tyyppi (tyypit 1-3), joka löytyy Consult-joustavasta laryngoskopiamenettelystä
Aikaikkuna: Alkuperäisessä konsultissa
Kaikki potilaat laativat joustavalla laryngoskopialla alkuperäisessä konsultissa, ja Laryngomalacian tyyppi (tyypit 1-3) havaitaan. Osallistujat ilmoitetaan jokaiselle laryngomalacia -tyypille, jotka on merkitty alkuperäisessä suostumuksessa. Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi tyyppinen laryngomalacia. Tyypille 1 on ominaista supra-arytenoidisen limakalvon etu-/mediaalinen romahtaminen. Tyypille 2 on ominaista lyhyet aryepiglottiset taitteet. Tyypille 3 on ominaista epiglottisin takaosan romahtaminen. Mitään ei pidetä parempia/huonompia tuloksia.
Alkuperäisessä konsultissa
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat erilaisen happojen tukahduttamishoidon lääkitystä (muuta kuin famotidiinia) siitä päivästä lähtien, kun konsultti on 3 kuukauden seuranta -tapaaminen,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molemmat ryhmät arvioidaan erilaisten happojen tukahduttamishoidon lääkityksen tarvetta varten (muu kuin famotidiini) siitä päivästä lähtien, kun konsultti on 3 kuukauden seuranta -nimitys.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reema Padia

Tutkijat

  • Päätutkija: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20090193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa