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Initiation de la thérapie de suppression de l'acide Résultats prospectifs pour la laryngomalacie

1 juillet 2025 mis à jour par: Reema Padia
La laryngomalacie (ML) est la cause la plus fréquente de stridor chez les nourrissons. Les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) sont souvent observés dans le cadre du LM ; par conséquent, la thérapie de suppression de l'acide (AST) a été empiriquement utilisée dans la gestion de ce trouble. Les chercheurs ont récemment effectué un examen rétrospectif des dossiers évaluant l'amélioration des symptômes des voies respiratoires et de la dysphagie, la prise de poids et la nécessité d'une intervention chirurgicale avec AST. Il a été constaté qu'il y avait une amélioration similaire entre les groupes de gravité LM et la plupart des patients ont reçu AST (96,6%). Il n'est pas clair si ces améliorations sont dues à l'AST ou à la résolution naturelle de la maladie. Avec des préoccupations accrues concernant les effets secondaires liés à l'AST chez les nourrissons, en particulier chez ceux nés prématurément, une utilisation judicieuse de ces médicaments est nécessaire. Les chercheurs mènent actuellement une étude prospective examinant les différences de résultats chez les patients atteints de laryngomalacie qui sont évalués par orthophonie (SLP) seule par rapport à ceux avec une évaluation SLP et une thérapie de suppression de l'acide (famotidine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer les différences de résultats chez les patients de 6 mois et moins atteints de laryngomalacie et de dysphagie qui sont évalués par l'orthophonie (SLP) seule par rapport à ceux qui ont à la fois une évaluation SLP et une thérapie de suppression de l'acide (AST) (famotidine)

Hypothèse : Il n'y aura pas de différences dans les résultats entre ceux qui avaient SLP seul et ceux qui avaient à la fois SLP et AST.

La laryngomalacie (ML) est la cause la plus fréquente de stridor chez les nourrissons. Les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) sont souvent observés dans le cadre du LM ; par conséquent, la thérapie de suppression de l'acide (AST) a été empiriquement utilisée dans la gestion de ce trouble. Cependant, il n'y a pas d'étalon-or dans le traitement des patients LM légers et modérés et, par conséquent, cette étude aidera à établir des lignes directrices pour le traitement.

Un examen du dossier médical sera effectué pour évaluer l'amélioration des symptômes des voies respiratoires et de la dysphagie de la consultation au rendez-vous de suivi de 3 mois, puis jusqu'à un an. Le questionnaire Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) et le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien du nourrisson (I-GERQ-R) seront remis aux familles lors de la consultation et lors du rendez-vous de suivi de 3 mois pour l'évaluation du soignant. Le médecin effectuera ensuite les procédures standard lors du rendez-vous à la clinique. La feuille de résultats de la laryngoscopie flexible sera remplie en même temps que les procédures cliniques pour des données objectives. Les sondages seront ensuite notés pour déterminer le vrai RGO (score> = 16) et la laryngomalacie sévère (LM) (questions RED sur le PASS), ce qui exclurait davantage ces patients. Il y a 12 questions au total sur le I-GERQ-R. Sur le PASS, les questions 1 et 2 sont dans la catégorie VERT et signifie LM léger, JAUNE signifie LM modéré et ROUGE est LM sévère. Sur le questionnaire PASS, "Oui" à #1 ou #2 et rien d'autre n'est un LM léger, "oui" à au moins un #3-5 et aucun des #6-10 n'est un LM modéré, et "oui" à tout du # 6-10 "indique LM sévère. Il y a 10 questions au total sur le PASS. Les patients LM légers et modérés seront randomisés en bloc la veille du rendez-vous pour recevoir une orthophonie seule ou une orthophonie avec famotidine (Pepcid). Les deux traitements sont la norme de soins chez ces patients. L'orthophonie (thérapie alimentaire) fait partie de la visite normale à la clinique pour les patients LM. Ces patients seront ensuite réévalués lors de leur rendez-vous de suivi dans 3 mois (+/- 1 mois). Les familles reprendront les enquêtes PASS et I-GERQ-R pour déterminer la sévérité de la ML.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 0 à 6 mois qui doivent répondre aux critères lors du rendez-vous initial pour la supraglottoplastie
  • Vu dans le département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital pour enfants de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh (CHP) du centre médical de l'université de Pittsburgh (UPMC)
  • Laryngomalacie sans cyanose prolongée (>20 secondes), apnée, ni retard de croissance.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de plus de 6 mois seront exclus de la participation.
  • Nourrissons prématurés (
  • Patients atteints de maladie pulmonaire.
  • Laryngomalacie avec cyanose prolongée (> 20 secondes), apnée et retard de croissance
  • Laryngomalacie induite par le sommeil
  • Patients présentant des anomalies craniofaciales
  • Patients atteints d'un syndrome
  • Patients présentant des anomalies supplémentaires des voies respiratoires, vus avant ou lors de la consultation
  • Patients présentant des symptômes nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
  • Patients avec AST prescrits avant la consultation initiale en oto-rhino-laryngologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthophonie seule
Les patients de ce groupe recevront une évaluation de routine de la déglutition par un orthophoniste. Les soignants des patients rempliront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien du nourrisson (I-GERQ-R) et le Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) le jour du rendez-vous et lors du rendez-vous de suivi de 3 mois.
Autre: Orthophonie
L'orthophonie (thérapie par l'alimentation) sera fournie par un orthophoniste pour évaluer l'alimentation et la déglutition.
Comparateur actif: Orthophonie et thérapie de suppression de l'acide
Les patients de ce groupe recevront une évaluation de routine de la déglutition par un orthophoniste et de la famotidine (thérapie de suppression de l'acide). Les soignants des patients rempliront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien du nourrisson (I-GERQ-R) et le Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) le jour du rendez-vous et lors du rendez-vous de suivi de 3 mois.
Autre: Orthophonie
L'orthophonie (thérapie par l'alimentation) sera fournie par un orthophoniste pour évaluer l'alimentation et la déglutition.
Médicament: Famotidine
La famotidine sera prescrite en fonction du poids des patients. Les soignants achèteront ce médicament et le dosage sera donné aux familles dans un langage facile à comprendre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score des symptômes des voies respiratoires de la consultation (ligne de base) au rendez-vous de suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement de score de pré à la post-enquêtes sur le questionnaire de score de symptôme des voies aériennes de Pittsburgh (PASS). Le pass est sur une échelle de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire. Ce résultat sera évalué lors de la consultation et le rendez-vous de suivi de 3 mois.
3 mois
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien du nourrisson (I-GERQ-R) Changement de score de la consultation (ligne de base) à la nomination de suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
Changement de score du pré à la publication sur l'I-Gerq-R. Il y a 12 questions sur les enquêtes sur une échelle de 0-42. Un score plus élevé indique un résultat pire. Ceux qui ont un score de> = 16 sur cette enquête lors de la consultation initiale sont exclus de l'étude, indiquant une véritable maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO). Ce résultat sera évalué lors de la consultation et le rendez-vous de suivi de 3 mois.
3 mois
Changement de prévalence des symptômes des voies respiratoires à partir de consulter jusqu'à 1 an évalué via une revue électronique des dossiers médicaux
Délai: 1 an
Changement de prévalence des symptômes des voies respiratoires à partir de consulter jusqu'à 1 an évalué via une revue électronique des dossiers médicaux. Les notes du Département d'oto-rhino-laryngologie seront examinées, notamment les symptômes rapportés des soignants et des symptômes observés lors de l'examen. Les symptômes des voies respiratoires comprenaient des périodes d'apnée, des rétractions de la paroi thoracique, de la cyanose, du stridor, de la respiration bruyante et de l'augmentation de la fréquence respiratoire.
1 an
Changement de prévalence des symptômes de la dysphagie à partir de consulter jusqu'à 1 an évalué via un graphique médical électronique
Délai: 1 an
Changement de prévalence des symptômes de la dysphagie à partir de consulter jusqu'à 1 an évalué via une revue électronique des dossiers médicaux. Les notes du Département d'oto-rhino-laryngologie seront examinées, notamment les symptômes rapportés des soignants et des symptômes observés lors de l'examen. Les symptômes de la dysphagie comprenaient un étouffement, une toux, un bâillonnement avec des aliments et / ou des vomissements après des aliments.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg / mois) de consulter jusqu'à 1 an
Délai: 1 an
Changement de poids dans les kilogrammes par mois évalué à partir de l'examen des dossiers médicaux à partir de consulter jusqu'à 1 an
1 an
Nombre de participants ayant besoin d'une chirurgie supraglotoplastie (escalade du traitement) jusqu'à 1 an
Délai: 1 an
La nécessité d'escalade du traitement par chirurgie de supraglotoplastie sera évaluée par le biais de l'examen des dossiers médicaux jusqu'à 1 an.
1 an
Nombre de participants ayant le besoin de médicaments sur la thérapie de suppression d'acide (Famotidine) du groupe de lingothérapie orthophonée à seulement le lendemain de la consultation jusqu'à 1 an
Délai: 1 an
Le groupe de lingothérapie à seul sera évalué pour la nécessité d'une prescription de thérapie de suppression d'acide (famotidine) à partir du lendemain de la consultation jusqu'à 1 an.
1 an
Nombre de participants avec chaque type de laryngomalacie (types 1-3) trouvés sur la procédure de laryngoscopie flexible lors de la consultation
Délai: À la consultation initiale
Tous les patients seront portée avec une laryngoscopie flexible lors de la consultation initiale et le type de laryngomalacie (types 1-3) sera noté. Les participants sont signalés pour chaque type de laryngomalacie noté au consentement initial. Les participants peuvent avoir plus d'un type de laryngomalacie. Le type 1 est caractérisé par un effondrement antérieur / médial de la muqueuse supra-aryténoïde. Le type 2 est caractérisé par de courts plis aryépiglottes. Le type 3 est caractérisé par un effondrement postérieur de l'épiglotte. Aucun n'est considéré comme des résultats meilleurs / pires.
À la consultation initiale
Nombre de participants ayant la nécessité d'un médicament différent de la thérapie de suppression d'acide (autre que la famotidine) du lendemain de la consultation jusqu'au rendez-vous de suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
Les deux groupes seront évalués pour la nécessité d'un médicament différent de la thérapie de suppression d'acide (autres que la famotidine) à partir du lendemain de la consultation jusqu'au rendez-vous de suivi de 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reema Padia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20090193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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