- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04614974
Rozpoczęcie terapii tłumiącej kwasowość Prospektywne wyniki laryngomalacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie różnic w wynikach u pacjentów w wieku 6 miesięcy i młodszych z wiotczeniem krtani i dysfagią, którzy zostali poddani wyłącznie terapii logopedycznej (SLP) w porównaniu z tymi, u których zastosowano zarówno ocenę SLP, jak i terapię hamującą wydzielanie kwasu solnego (AST) (famotydyna).
Hipoteza: Nie będzie różnic w wynikach między tymi, którzy mieli tylko SLP, a tymi, którzy mieli zarówno SLP, jak i AST.
Laryngomalacja (LM) jest najczęstszą przyczyną stridoru u niemowląt. Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) są często obserwowane w przypadku LM; dlatego terapia tłumiąca kwas (AST) była empirycznie stosowana w leczeniu tego zaburzenia. Jednak nie ma złotego standardu leczenia pacjentów z łagodną i umiarkowaną LM, dlatego to badanie pomoże ustalić wytyczne dotyczące leczenia.
Przeprowadzony zostanie przegląd karty medycznej w celu oceny poprawy objawów ze strony dróg oddechowych i dysfagii od konsultacji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, a następnie do roku. Kwestionariusz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) i kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) zostaną wręczone rodzinom podczas konsultacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny opiekuna. Lekarz wykona następnie standardowe procedury podczas wizyty w klinice. Arkusz wyników elastycznej laryngoskopii zostanie wypełniony w połączeniu z procedurami klinicznymi w celu uzyskania obiektywnych danych. Ankiety zostaną następnie ocenione w celu określenia rzeczywistego GERD (wynik >=16) i ciężkiego wiotczenia krtani (LM) (pytania CZERWONE w kwestionariuszu PASS), co dodatkowo wykluczy tych pacjentów. W kwestionariuszu I-GERQ-R jest łącznie 12 pytań. Na teście PASS pytania 1 i 2 należą do kategorii ZIELONEJ i oznaczają łagodne LM, ŻÓŁTE oznacza umiarkowane LM, a CZERWONE oznacza ciężkie LM. W kwestionariuszu PASS „Tak” dla nr 1 lub nr 2 i nic innego nie jest łagodnym LM, „tak” dla co najmniej jednego nr 3-5 i żaden z nr 6-10 nie jest umiarkowanym LM, a „tak” dla każdego z # 6-10” wskazuje na ciężki LM. W PASS jest łącznie 10 pytań. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną LM będą randomizowani blokowo na dzień przed wizytą w celu poddania się samej terapii mowy lub terapii mowy z famotydyną (Pepcid). Oba rodzaje leczenia stanowią standardowe postępowanie u tych pacjentów. Terapia mowy i języka (terapia karmienia) jest częścią normalnej wizyty w klinice dla pacjentów z LM. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ponownej ocenie podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące (+/- 1 miesiąc). Rodziny ponownie przeprowadzą ankiety PASS i I-GERQ-R, aby określić nasilenie LM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 6 miesięcy, którzy muszą spełniać kryteria przy pierwszej wizycie w celu wykonania supraglottoplastyki
- Widziane w University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Oddział Otolaryngologii
- Laryngomalacja bez przedłużającej się (>20 sekund) sinicy, bezdechu lub braku rozwoju.
Kryteria wyłączenia:
- Z udziału wykluczone są dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
- Wcześniaki (
- Pacjenci z chorobą płuc.
- Laryngomalacja z przedłużającą się (>20 sekund) sinicą, bezdechem i brakiem rozwoju
- Laryngomalacja wywołana snem
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki
- Pacjenci z syndromem
- Pacjenci z dodatkowymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych, widziani przed lub podczas konsultacji
- Pacjenci z objawami wymagającymi operacji
- Pacjenci po przebytej operacji kardiochirurgicznej
- Chorzy z zaleconym AST przed pierwszą konsultacją otolaryngologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama terapia mowy
Pacjenci z tej grupy będą poddawani rutynowej ocenie umiejętności połykania przez logopedę.
Opiekunowie pacjentów wypełnią kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) oraz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) w dniu wizyty i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Terapia mowy (terapia karmienia) zostanie przeprowadzona przez patologa mowy w celu oceny karmienia i połykania.
|
|
Aktywny komparator: Terapia mowy i terapia tłumienia kwasu
Pacjenci z tej grupy otrzymają rutynową ocenę połykania przez patologa mowy i famotydynę (terapia tłumiąca kwas).
Opiekunowie pacjentów wypełnią kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) oraz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) w dniu wizyty i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Terapia mowy (terapia karmienia) zostanie przeprowadzona przez patologa mowy w celu oceny karmienia i połykania.
Famotydyna będzie przepisywana na podstawie masy ciała pacjenta.
Opiekunowie kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane rodzinom w łatwym do zrozumienia języku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku objawów dróg oddechowych od konsultacji (linia bazowa) na 3-miesięczne spotkanie obserwacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku z ankiet przed ankietami w kwestionariuszu Pittsburgh Air Drogs Score (PASS).
Przełęcz jest w skali od 0-10, a wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
Wynik ten zostanie oceniony podczas konsultacji i 3-miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz refluksowania żołądkowo-przełyku (I-GERQ-R) Zmiana wyniku od konsultacji (linia bazowa) na 3-miesięczne spotkanie obserwacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku z ankiety przed Post na I-GERQ-R.
Istnieje 12 pytań na ankiety w skali 0-42.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Osoby z wynikiem> = 16 w tym badaniu podczas pierwszej konsultacji są wykluczone z badania, co wskazuje na prawdziwą chorobę refluksową żołądkowo -przełykową (GERD).
Wynik ten zostanie oceniony podczas konsultacji i 3-miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozpowszechnienia objawów dróg oddechowych z konsultacji do 1 roku oceniana za pomocą elektronicznego przeglądu wykresu medycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana rozpowszechnienia objawów dróg oddechowych z konsultacji do 1 roku oceniana za pomocą przeglądu elektronicznego wykresu medycznego.
Uwagi z Departamentu Otolaryngologii zostaną poddane przeglądowi, które obejmują zgłoszone objawy opiekunów i objawy obserwowane podczas egzaminu.
Objawy dróg oddechowych obejmowały okresy bezdechu, cofanie ściany klatki piersiowej, sinicę, stridor, hałaśliwy oddychanie i zwiększoną szybkość oddechu.
|
1 rok
|
|
Zmiana częstości występowania objawów dysfagii z konsultacji do 1 roku oceniona za pomocą elektronicznej tabeli medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana rozpowszechnienia objawów dysfagii z konsultacji do 1 roku ocenianego za pomocą elektronicznego przeglądu wykresu medycznego.
Uwagi z Departamentu Otolaryngologii zostaną poddane przeglądowi, które obejmują zgłoszone objawy opiekunów i objawy obserwowane podczas egzaminu.
Objawy dysfagii obejmowały zadławienie, kaszel, zakneblowanie paszami i/lub wymiotem po paszach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (kg/miesiąc) od konsultacji do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wagi w kilogramach miesięcznie oceniona na podstawie przeglądu wykresów medycznych od konsultacji do 1 roku
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników potrzebnych do operacji supraglottoplastyki (eskalacja leczenia) do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potrzeba eskalacji leczenia za pomocą operacji sepraglottoplastyki zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresu medycznego do 1 roku.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników potrzebnych do leczenia terapii supresji kwasowej (famotydyna) z samej grupy terapii mowy od dnia po konsultacji do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sama grupa terapii mowy zostanie oceniona pod kątem potrzeby recepty na terapię supresji kwasowej (famotydynę) od dnia po konsultacji do 1 roku.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z każdym rodzajem laryngomalacji (typ 1-3) znaleziony w elastycznej procedurze laryngoskopii podczas konsultacji
Ramy czasowe: Przy początkowej konsultacji
|
Wszyscy pacjenci zostaną zaskoczeni elastyczną laryngoskopią podczas pierwszej konsultacji i zostanie odnotowany rodzaj krtani (typ 1-3).
Uczestnicy są zgłaszani dla każdego rodzaju laryngomalacji odnotowanej przy początkowej zgodie.
Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden rodzaj laryngomalacji.
Typ 1 charakteryzuje się zapadnięciem przedniej/przyśrodkowej błony śluzowej supra-arytenoid.
Typ 2 charakteryzuje się krótkimi fałdami arypiglottowymi.
Typ 3 charakteryzuje się tylnym zapadnięciem nagłośni.
Żaden nie jest uważany za lepsze/gorsze wyniki.
|
Przy początkowej konsultacji
|
|
Liczba uczestników potrzebnych do innego leku terapii supresji kwasowej (innej niż famotydyna) od dnia po konsultacji na 3 -miesięczne spotkanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy zostaną ocenione pod kątem potrzeby innego leku terapii supresji kwasowej (innej niż famotydyna) od dnia po konsultacji do 3 -miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosbe KW, Kenna MA, Auerbach AD. Extraesophageal reflux in pediatric patients with upper respiratory symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Nov;129(11):1213-20. doi: 10.1001/archotol.129.11.1213.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Bibi H, Khvolis E, Shoseyov D, Ohaly M, Ben Dor D, London D, Ater D. The prevalence of gastroesophageal reflux in children with tracheomalacia and laryngomalacia. Chest. 2001 Feb;119(2):409-13. doi: 10.1378/chest.119.2.409.
- Landry AM, Thompson DM. Laryngomalacia: disease presentation, spectrum, and management. Int J Pediatr. 2012;2012:753526. doi: 10.1155/2012/753526. Epub 2012 Feb 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby chrząstki
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Laryngomalacja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciw wrzodom
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20090193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .