Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie terapii tłumiącej kwasowość Prospektywne wyniki laryngomalacji

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Reema Padia
Laryngomalacja (LM) jest najczęstszą przyczyną stridoru u niemowląt. Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) są często obserwowane w przypadku LM; dlatego terapia tłumiąca kwas (AST) była empirycznie stosowana w leczeniu tego zaburzenia. Badacze przeprowadzili niedawno retrospektywny przegląd wykresów oceniający poprawę objawów ze strony dróg oddechowych i dysfagii, przyrost masy ciała i potrzebę operacji z użyciem AST. Stwierdzono, że nastąpiła podobna poprawa między grupami ciężkości LM, a większość pacjentów otrzymywała AST (96,6%). Nie jest jasne, czy te ulepszenia wynikają z AST, czy też z naturalnego ustąpienia choroby. Ze względu na zwiększone obawy związane z działaniami niepożądanymi związanymi z AST u niemowląt, zwłaszcza tych urodzonych przedwcześnie, konieczne jest rozważne stosowanie tych leków. Badacze przeprowadzają teraz prospektywne badanie, w którym oceniają różnice w wynikach u pacjentów z laryngomalacją, którzy są oceniani za pomocą samej terapii językowej (SLP) w porównaniu z tymi, którzy mają ocenę SLP i terapię tłumienia kwasu (famotydyna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Określenie różnic w wynikach u pacjentów w wieku 6 miesięcy i młodszych z wiotczeniem krtani i dysfagią, którzy zostali poddani wyłącznie terapii logopedycznej (SLP) w porównaniu z tymi, u których zastosowano zarówno ocenę SLP, jak i terapię hamującą wydzielanie kwasu solnego (AST) (famotydyna).

Hipoteza: Nie będzie różnic w wynikach między tymi, którzy mieli tylko SLP, a tymi, którzy mieli zarówno SLP, jak i AST.

Laryngomalacja (LM) jest najczęstszą przyczyną stridoru u niemowląt. Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) są często obserwowane w przypadku LM; dlatego terapia tłumiąca kwas (AST) była empirycznie stosowana w leczeniu tego zaburzenia. Jednak nie ma złotego standardu leczenia pacjentów z łagodną i umiarkowaną LM, dlatego to badanie pomoże ustalić wytyczne dotyczące leczenia.

Przeprowadzony zostanie przegląd karty medycznej w celu oceny poprawy objawów ze strony dróg oddechowych i dysfagii od konsultacji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, a następnie do roku. Kwestionariusz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) i kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) zostaną wręczone rodzinom podczas konsultacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny opiekuna. Lekarz wykona następnie standardowe procedury podczas wizyty w klinice. Arkusz wyników elastycznej laryngoskopii zostanie wypełniony w połączeniu z procedurami klinicznymi w celu uzyskania obiektywnych danych. Ankiety zostaną następnie ocenione w celu określenia rzeczywistego GERD (wynik >=16) i ciężkiego wiotczenia krtani (LM) (pytania CZERWONE w kwestionariuszu PASS), co dodatkowo wykluczy tych pacjentów. W kwestionariuszu I-GERQ-R jest łącznie 12 pytań. Na teście PASS pytania 1 i 2 należą do kategorii ZIELONEJ i oznaczają łagodne LM, ŻÓŁTE oznacza umiarkowane LM, a CZERWONE oznacza ciężkie LM. W kwestionariuszu PASS „Tak” dla nr 1 lub nr 2 i nic innego nie jest łagodnym LM, „tak” dla co najmniej jednego nr 3-5 i żaden z nr 6-10 nie jest umiarkowanym LM, a „tak” dla każdego z # 6-10” wskazuje na ciężki LM. W PASS jest łącznie 10 pytań. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną LM będą randomizowani blokowo na dzień przed wizytą w celu poddania się samej terapii mowy lub terapii mowy z famotydyną (Pepcid). Oba rodzaje leczenia stanowią standardowe postępowanie u tych pacjentów. Terapia mowy i języka (terapia karmienia) jest częścią normalnej wizyty w klinice dla pacjentów z LM. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ponownej ocenie podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące (+/- 1 miesiąc). Rodziny ponownie przeprowadzą ankiety PASS i I-GERQ-R, aby określić nasilenie LM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 6 miesięcy, którzy muszą spełniać kryteria przy pierwszej wizycie w celu wykonania supraglottoplastyki
  • Widziane w University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) Oddział Otolaryngologii
  • Laryngomalacja bez przedłużającej się (>20 sekund) sinicy, bezdechu lub braku rozwoju.

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału wykluczone są dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
  • Wcześniaki (
  • Pacjenci z chorobą płuc.
  • Laryngomalacja z przedłużającą się (>20 sekund) sinicą, bezdechem i brakiem rozwoju
  • Laryngomalacja wywołana snem
  • Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki
  • Pacjenci z syndromem
  • Pacjenci z dodatkowymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych, widziani przed lub podczas konsultacji
  • Pacjenci z objawami wymagającymi operacji
  • Pacjenci po przebytej operacji kardiochirurgicznej
  • Chorzy z zaleconym AST przed pierwszą konsultacją otolaryngologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama terapia mowy
Pacjenci z tej grupy będą poddawani rutynowej ocenie umiejętności połykania przez logopedę. Opiekunowie pacjentów wypełnią kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) oraz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) w dniu wizyty i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Terapia mowy (terapia karmienia) zostanie przeprowadzona przez patologa mowy w celu oceny karmienia i połykania.
Aktywny komparator: Terapia mowy i terapia tłumienia kwasu
Pacjenci z tej grupy otrzymają rutynową ocenę połykania przez patologa mowy i famotydynę (terapia tłumiąca kwas). Opiekunowie pacjentów wypełnią kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) oraz Pittsburgh Airway Symptom Score (PASS) w dniu wizyty i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Terapia mowy (terapia karmienia) zostanie przeprowadzona przez patologa mowy w celu oceny karmienia i połykania.
Famotydyna będzie przepisywana na podstawie masy ciała pacjenta. Opiekunowie kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane rodzinom w łatwym do zrozumienia języku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objawów dróg oddechowych od konsultacji (linia bazowa) na 3-miesięczne spotkanie obserwacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyniku z ankiet przed ankietami w kwestionariuszu Pittsburgh Air Drogs Score (PASS). Przełęcz jest w skali od 0-10, a wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik. Wynik ten zostanie oceniony podczas konsultacji i 3-miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
3 miesiące
Kwestionariusz refluksowania żołądkowo-przełyku (I-GERQ-R) Zmiana wyniku od konsultacji (linia bazowa) na 3-miesięczne spotkanie obserwacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyniku z ankiety przed Post na I-GERQ-R. Istnieje 12 pytań na ankiety w skali 0-42. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Osoby z wynikiem> = 16 w tym badaniu podczas pierwszej konsultacji są wykluczone z badania, co wskazuje na prawdziwą chorobę refluksową żołądkowo -przełykową (GERD). Wynik ten zostanie oceniony podczas konsultacji i 3-miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
3 miesiące
Zmiana rozpowszechnienia objawów dróg oddechowych z konsultacji do 1 roku oceniana za pomocą elektronicznego przeglądu wykresu medycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana rozpowszechnienia objawów dróg oddechowych z konsultacji do 1 roku oceniana za pomocą przeglądu elektronicznego wykresu medycznego. Uwagi z Departamentu Otolaryngologii zostaną poddane przeglądowi, które obejmują zgłoszone objawy opiekunów i objawy obserwowane podczas egzaminu. Objawy dróg oddechowych obejmowały okresy bezdechu, cofanie ściany klatki piersiowej, sinicę, stridor, hałaśliwy oddychanie i zwiększoną szybkość oddechu.
1 rok
Zmiana częstości występowania objawów dysfagii z konsultacji do 1 roku oceniona za pomocą elektronicznej tabeli medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana rozpowszechnienia objawów dysfagii z konsultacji do 1 roku ocenianego za pomocą elektronicznego przeglądu wykresu medycznego. Uwagi z Departamentu Otolaryngologii zostaną poddane przeglądowi, które obejmują zgłoszone objawy opiekunów i objawy obserwowane podczas egzaminu. Objawy dysfagii obejmowały zadławienie, kaszel, zakneblowanie paszami i/lub wymiotem po paszach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg/miesiąc) od konsultacji do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wagi w kilogramach miesięcznie oceniona na podstawie przeglądu wykresów medycznych od konsultacji do 1 roku
1 rok
Liczba uczestników potrzebnych do operacji supraglottoplastyki (eskalacja leczenia) do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Potrzeba eskalacji leczenia za pomocą operacji sepraglottoplastyki zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresu medycznego do 1 roku.
1 rok
Liczba uczestników potrzebnych do leczenia terapii supresji kwasowej (famotydyna) z samej grupy terapii mowy od dnia po konsultacji do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Sama grupa terapii mowy zostanie oceniona pod kątem potrzeby recepty na terapię supresji kwasowej (famotydynę) od dnia po konsultacji do 1 roku.
1 rok
Liczba uczestników z każdym rodzajem laryngomalacji (typ 1-3) znaleziony w elastycznej procedurze laryngoskopii podczas konsultacji
Ramy czasowe: Przy początkowej konsultacji
Wszyscy pacjenci zostaną zaskoczeni elastyczną laryngoskopią podczas pierwszej konsultacji i zostanie odnotowany rodzaj krtani (typ 1-3). Uczestnicy są zgłaszani dla każdego rodzaju laryngomalacji odnotowanej przy początkowej zgodie. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden rodzaj laryngomalacji. Typ 1 charakteryzuje się zapadnięciem przedniej/przyśrodkowej błony śluzowej supra-arytenoid. Typ 2 charakteryzuje się krótkimi fałdami arypiglottowymi. Typ 3 charakteryzuje się tylnym zapadnięciem nagłośni. Żaden nie jest uważany za lepsze/gorsze wyniki.
Przy początkowej konsultacji
Liczba uczestników potrzebnych do innego leku terapii supresji kwasowej (innej niż famotydyna) od dnia po konsultacji na 3 -miesięczne spotkanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obie grupy zostaną ocenione pod kątem potrzeby innego leku terapii supresji kwasowej (innej niż famotydyna) od dnia po konsultacji do 3 -miesięcznego spotkania obserwacyjnego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Reema Padia, MD, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj