ジェネプロ ジェネレーション 3 プロテインのバイオアベイラビリティーとホエイプロテインの比較 (Gen3)

詳細な説明：

状態または疾患: 分析、イベント履歴。 吸収;障害、タンパク質

臨床試験の目的：ジェネプロジェネレーション3（GEN3）タンパク質のバイオアベイラビリティをホエイタンパク質と比較した盲検試験で試験すること。 この研究は、ホエイプロテインと比較したジェネプロ Gen3 の同等の値を示すことを目的としています (30g のホエイプロテインと比較したジェネプロ ジェネレーション 3 (GEN3) 1さじ (12g))。 総血清タンパク質レベルは、各参加者の血中タンパク質レベルを評価するために隔週でテストされます。

パラメーター: この研究は、減量手術を受けた 40 人の胃バイパス患者を追跡する 6 週間のプログラムを網羅しています。 研究の開始前にベースラインの血液分析を確立し、その後、隔週の血液検査を行って結果を記録し、記録します（2、4、6 週目）。 この研究では、総血清タンパク質を用いた分光測光法を利用して、血中タンパク質レベルの隔週分析のみを行います. 目標血中タンパク質範囲は 6.1 ～ 8.7 g/dL で、この検査は絶食なしで実施されます。

参加者: 40 人の手術後の胃バイパス患者。 男性20名、女性20名。 参加者は全員、25 歳から 80 歳の間でした。 すべての参加者は、減量手術から手術後、研究開始前に最低6か月間、研究開始時に8か月を超えていません。 参加者は、研究スポンサーによって盲目的に無作為に選択されます。 選択には、名前と民族が削除された参加者ファイルが使用されます。 選択は無作為にグループ A とグループ B に分けられます。1 つのグループには Genepro が割り当てられ、もう 1 つのグループには主要なホエイ プロテイン パウダーが割り当てられます。 参加者には、研究期間中の識別コード/番号が割り当てられます。 結果は、この識別番号と参加者の年齢と性別を使用して掲載されます。 参加者の名前は極秘に保持されます。 参加者は、研究調査員と共有される毎日のログを維持する必要があります。 このログには、消費された食べ物や飲み物の毎日のリスト、プロテインサプリメントの味と使いやすさに関する個人的な考え、および一般的な感情的および身体的感情の毎日の概要が含まれます.

参加者への補償: 調査終了時にジェネプロ ジェネレーション 3 の 30 サービング単位。

結果の収集: 40 人の被験者が、研究の 6 週間前だけでなく、研究の 1 週間前にも Genepro Generation 3 タンパク質 (12g 1 食分) を受け取ります。 併せて、20 人の被験者からなる他のグループには、研究の 1 週間前と研究の 6 週間すべてに 30g のホエータンパク質が与えられます。 隔週の血液分析により、血中タンパク質レベルが決定されます。 採血は、WakeMed 施設 (ノースカロライナ州ケアリーまたはノースカロライナ州ローリー - 患者の便宜のために患者に近いことによって決定されます) で実施されます。 結果は、2 週間ごとに WakeMed からスポンサー監視 POC に審査および入力するために提出されます。 データの適切な転送を確実にするために、WakeMed は研究の終了後最低 2 年間、すべてのラボ レポート/結果を保持および保存します。 ソフト コピーは仮想ストレージ センターに挿入され、治験依頼者と医療パートナーの両方が維持およびアクセスできるようになります。

食事: 食事のガイドラインでは、栄養不足を防ぎ、筋肉組織を維持するためにバランスの取れた食事を提供しながら、消費するカロリーを制限しています。 各患者は、提案された食品に対する許容度が異なります。 この研究の期間中、毎日のカロリーは600から700の間でなければなりません. 各被験者は、カロリー、脂肪、お菓子の少ない食事をとることになっています。 各被験者の目標は、1 日に最低 65 ～ 75 グラムのタンパク質を消費することです。 高タンパク食品には、卵、肉、魚、魚介類、マグロ、鶏肉、豆腐、牛乳、大豆、カッテージ チーズ、ヨーグルトなどがあります。 タンパク質の毎日の摂取量の30gは、粉末状のタンパク質サプリメントによって提供されます. 20 人の被験者が、研究の 1 週間前と研究の 6 週間前に 30g のホエイプロテインを使用します。 もう一方の 20 人の被験者グループは、同じ期間にわたって Genepro Gen3 タンパク質の 1 回分 (12g) を使用します。

被験者には次の食事ガイドラインが与えられました。

• ゆっくりと食べ、小さな一口の食べ物をよく噛んでください。
• ご飯、パン、生野菜、新鮮な果物、豚肉やステーキなどの噛みにくい肉は避けましょう。 通常、ひき肉の方が許容されます。
• 柔らかく固い食べ物の場合は、一度に 3 口だけ食べて、それ以上食べる前に最低 20 分待ってください。
• バランスの取れた食事を少量ずつ食べる。
• ストローや炭酸飲料、チューインガム、氷の使用は避けてください。パウチに空気が入りすぎて不快感を引き起こす可能性があります。
• 砂糖、砂糖を含む食品や飲料、濃縮菓子、フルーツ ジュースを避ける アルコール飲料はより深刻な影響を与えるため、避けるか注意して摂取する必要があります。

プロテイン パウダーの保管と配布: WakeMed 臨床監視マネージャー兼主任研究者である Marina Maddaloni には、彼女の個人オフィスに配置されるロック可能な保管コンテナーが提供されます。 WakeMed は白と黒の容器で提供されます。 1 つの色には、Genepro または通常のホエイ プロテインのいずれかが含まれます。 WakeMed は、参加者への配布が完全に盲検化されるように、どの色の容器にどのタンパク質粉末が入っているかを知りません。 参加者には、通常のホエイまたはジェネプロ ジェネレーション 3 プロテインのいずれかで、研究期間中持続するのに十分な量のプロテイン サプリメントが与えられます。

査読者 1: Brian M. Parks 博士 査読者 2: Zac Cain 非査読者: Jon Bruce 博士