Genepro Generation 3 Biodostępność białka w porównaniu z białkiem serwatkowym (Gen3)

Szczegółowy opis:

Stan lub choroba: analiza, historia zdarzeń. Wchłanianie; Nieporządek, białko

Cel badania klinicznego: W ślepym badaniu przetestować biodostępność białka Genepro Generation 3 (GEN3) w porównaniu z białkiem serwatki. To badanie ma na celu pokazanie równoważnej wartości Genepro Gen3 w porównaniu z białkiem serwatkowym (1 miarka (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) w porównaniu z 30 g porcją białka serwatkowego). Całkowity poziom białka w surowicy będzie badany co drugi tydzień w celu oceny poziomu białka we krwi u każdego uczestnika.

Parametry: To badanie obejmuje 6-tygodniowy program, który obejmuje 40 pacjentów z pomostowaniem żołądka, którzy przeszli operację utraty wagi. Przed rozpoczęciem badania ustalimy wyjściową analizę krwi, a następnie co dwa tygodnie wykonamy badania krwi w celu sporządzenia wykresu i zarejestrowania wyników (tygodnie 2, 4 i 6). W tym badaniu będziemy przeprowadzać analizę poziomu białka we krwi tylko co dwa tygodnie, wykorzystując spektrofotometrię z całkowitym białkiem surowicy. Docelowy zakres białka we krwi wynosi 6,1-8,7 g/dl. Ten test jest wykonywany bez postu.

Uczestnicy: 40 pacjentów po operacji gastric bypass. 20 mężczyzn, 20 kobiet. Wszyscy uczestnicy byli w wieku od 25 do 80 lat. Wszyscy uczestnicy byli po operacji po operacji utraty wagi przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie dłużej niż 8 miesięcy na początku badania. Uczestnicy zostaną wybrani losowo, na ślepo, przez sponsora badania. Wybór będzie wykorzystywał pliki uczestników z usuniętymi imionami i pochodzeniem etnicznym. Wybór zostanie losowo podzielony na grupę A i grupę B. Jednej grupie zostanie przypisany Genepro, podczas gdy drugiej grupie zostanie przypisany wiodący proszek białka serwatki. Uczestnikom zostanie przydzielony kod/numer identyfikacyjny na czas trwania badania. Wyniki zostaną opublikowane z wykorzystaniem tego numeru identyfikacyjnego oraz z podaniem wieku i płci uczestnika. Nazwiska uczestników będą traktowane jako poufne. Uczestnicy muszą prowadzić dzienny dziennik, który zostanie udostępniony badaczom. Ten dziennik będzie zawierał codzienne listy spożywanych posiłków i napojów, a także osobiste przemyślenia na temat smaku i łatwości stosowania suplementów białkowych, a także codzienne streszczenie ogólnych ogólnych odczuć emocjonalnych i fizycznych.

Wynagrodzenie dla uczestnika: Trzy (3) trzydzieści jednostek obsługujących Genepro Generation 3 na zakończenie badania.

Zbieranie wyników: 40 osób otrzyma białko Genepro Generation 3 (porcja 12 g) przez tydzień przed badaniem, jak również przez wszystkie 6 tygodni badania. W połączeniu druga grupa 20 osób otrzyma 30 g białka serwatkowego przez tydzień przed badaniem, jak również przez wszystkie 6 tygodni badania. Dwutygodniowa analiza krwi określi poziom białka we krwi. Pobieranie krwi należy przeprowadzać w placówce WakeMed (Cary, Karolina Północna lub Raleigh, Karolina Północna — dla wygody zależy to od bliskości pacjenta). Wyniki będą przesyłane do przeglądu i wpisu z WakeMed do POC nadzorującego sponsora co 2 tygodnie. Aby zapewnić prawidłowy transfer danych, firma WakeMed będzie przechowywać i przechowywać wszystkie raporty/wyniki laboratoryjne przez co najmniej 2 lata po zakończeniu badania. Miękkie kopie zostaną umieszczone w wirtualnym centrum przechowywania, które będzie utrzymywane i dostępne zarówno dla sponsora, jak i partnerów medycznych.

Dieta: Wytyczne dietetyczne ograniczają spożywane kalorie, zapewniając jednocześnie zbilansowane posiłki, które pomagają zapobiegać niedoborom składników odżywczych i chronić tkankę mięśniową. Każdy pacjent inaczej toleruje proponowane pokarmy. Dzienne kalorie powinny wynosić od 600 do 700 na czas trwania tego badania. Każdy badany ma przestrzegać diety ubogiej w kalorie, tłuszcze i słodycze. Celem każdego pacjenta jest spożywanie minimum 65 do 75 gramów białka dziennie. Pokarmy wysokobiałkowe obejmują jajka, mięso, ryby, owoce morza, tuńczyka, drób, tofu, mleko, soję, twaróg i jogurt. 30g każdego dziennego spożycia białka zapewni odżywka białkowa w proszku. 20 osób będzie spożywać porcję 30 g białka serwatkowego przez 1 tydzień przed badaniem oraz 6 tygodni badania. Druga grupa 20 osób użyje jednej porcji (12 g) białka Genepro Gen3 w tym samym czasie.

Osobnikom podano następujące wskazówki żywieniowe:

• Jedz powoli i dokładnie przeżuwaj małe kęsy.
• Unikaj ryżu, chleba, surowych warzyw, świeżych owoców i mięs, które nie są łatwe do przeżucia, takich jak wieprzowina i steki. Mięso mielone jest zwykle lepiej tolerowane.
• W przypadku miękkich i stałych pokarmów weź tylko trzy kęsy za jednym razem, a następnie odczekaj co najmniej 20 minut, zanim zjesz więcej.
• Jedz zbilansowane posiłki z małymi porcjami.
• Unikaj używania słomek do napojów i napojów gazowanych, gumy do żucia i lodu, ponieważ mogą wprowadzić zbyt dużo powietrza do worka i powodować dyskomfort.
• Unikaj cukru, żywności i napojów zawierających cukier, skoncentrowanych słodyczy i soków owocowych Napoje alkoholowe będą miały głębszy efekt i należy ich unikać lub spożywać ostrożnie.

Przechowywanie i dystrybucja białka w proszku: Kierownik ds. nadzoru klinicznego WakeMed i główny badacz, Marina Maddaloni, otrzyma zamykany pojemnik do przechowywania, który będzie umieszczony w jej gabinecie. WakeMed otrzyma białe i czarne pojemniki. Jeden kolor będzie zawierał Genepro lub zwykłe białko serwatkowe. WakeMed nie będzie wiedział, który kolor pojemnika zawiera który proszek białkowy, aby zapewnić, że dystrybucja do uczestników będzie całkowicie zaślepiona. Uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość suplementu białkowego, albo zwykłej serwatki, albo białka Genepro Generation 3, aby wystarczyło na cały czas trwania badania.

Recenzent 1: dr Brian M. Parks Recenzent 2: Zac Cain Recenzent niebędący recenzentem: dr Jon Bruce