Genepro Generatie 3 Eiwit Biologische beschikbaarheid Vergeleken met Whey Eiwit (Gen3)

Gedetailleerde beschrijving:

Conditie of ziekte: analyse, gebeurtenisgeschiedenis. Absorptie; Wanorde, proteïne

Doelstelling van de klinische proef: Testen, in een geblindeerde studie, van de biologische beschikbaarheid van Genepro Generation 3 (GEN3) Protein in vergelijking met wei-eiwit. Deze studie is bedoeld om de equivalente waarde van Genepro Gen3 aan te tonen in vergelijking met wei-eiwit (1 schep (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) vergeleken met 30 g portie wei-eiwit). De totale serumeiwitniveaus worden om de week getest om de bloedeiwitniveaus bij elke deelnemer te evalueren.

Parameters: Deze studie omvat een 6 weken durend programma dat 40 maagbypasspatiënten volgt die een afslankoperatie hebben ondergaan. Voorafgaand aan de start van het onderzoek stellen we een baseline bloedanalyse op en vervolgens nemen we tweewekelijks bloedonderzoek af om de bevindingen in kaart te brengen en te registreren (week 2, 4 en 6). Voor deze studie zullen we alleen de tweewekelijkse analyse van bloedeiwitniveaus uitvoeren door gebruik te maken van spectrofotometrie met totaal serumeiwit. Het streefbereik voor bloedeiwitten is 6,1-8,7 g/dl. Deze test wordt uitgevoerd zonder vasten.

Deelnemers: 40 Post Op Gastric Bypass-patiënten. 20 mannen, 20 vrouwen. Alle deelnemers waren tussen de 25 en 80 jaar oud. Alle deelnemers zijn minimaal 6 maanden voor de start van de studie en niet langer dan 8 maanden bij de start van de studie postoperatief geweest na hun afslankoperatie. Deelnemers worden willekeurig, blindelings, geselecteerd door de onderzoekssponsor. De selectie maakt gebruik van deelnemersbestanden waaruit namen en etniciteit zijn verwijderd. De selectie wordt gerandomiseerd in groep A en groep B. De ene groep krijgt Genepro toegewezen, terwijl de andere groep een toonaangevend wei-eiwitpoeder krijgt toegewezen. Deelnemers krijgen een identificatiecode/nummer toegewezen voor de duur van het onderzoek. De resultaten worden gepubliceerd met behulp van dit identificatienummer en met vermelding van de leeftijd en het geslacht van de deelnemer. De namen van de deelnemers worden vertrouwelijk behandeld. Deelnemers moeten een dagelijks logboek bijhouden dat wordt gedeeld met onderzoeksonderzoekers. Dit logboek bevat dagelijkse lijsten van geconsumeerd eten en drinken, evenals persoonlijke gedachten over smaak en gebruiksgemak van eiwitsupplementen, evenals een dagelijkse samenvatting van algemene algemene emotionele en fysieke gevoelens.

Compensatie voor de deelnemer: Drie (3) eenheden van dertig portie Genepro Generation 3 aan het einde van het onderzoek.

Resultaten verzamelen: 40 proefpersonen zullen Genepro Generation 3-eiwit (12 g portie) gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek ontvangen, evenals alle 6 weken van het onderzoek. In combinatie krijgt de andere groep van 20 proefpersonen 30 g wei-eiwit gedurende een week voorafgaand aan het onderzoek, evenals alle 6 weken van het onderzoek. Tweewekelijkse bloedanalyse zal het eiwitgehalte in het bloed bepalen. Bloedafnames moeten worden uitgevoerd in een WakeMed-faciliteit (Cary, NC of Raleigh, NC - bepaald door de nabijheid van de patiënt voor hun gemak). De resultaten worden elke 2 weken ter beoordeling en invoer vanuit WakeMed voorgelegd aan de toezichthoudende POC van de sponsor. Om een ​​goede overdracht van gegevens te garanderen, bewaart WakeMed alle laboratoriumrapporten/resultaten gedurende minimaal 2 jaar na de afsluiting van het onderzoek. Zachte kopieën worden in een virtueel opslagcentrum geplaatst dat wordt onderhouden en toegankelijk is voor zowel de sponsor als de medische partners.

Dieet: Dieetrichtlijnen beperken de calorieën die u binnenkrijgt terwijl ze u voorzien van uitgebalanceerde maaltijden om voedingstekorten te helpen voorkomen en uw spierweefsel te behouden. Elke patiënt tolereert de voorgestelde voedingsmiddelen op een andere manier. Dagelijkse calorieën zouden tussen de 600 en 700 moeten zijn voor de duur van dit onderzoek. Elk onderwerp moet een dieet volgen met weinig calorieën, vetten en snoep. Het doel voor elke proefpersoon is om minimaal 65 tot 75 gram eiwit per dag te consumeren. Eiwitrijk voedsel omvat eieren, vlees, vis, zeevruchten, tonijn, gevogelte, tofu, melk, soja, kwark en yoghurt. 30 g van elke dagelijkse eiwitinname wordt geleverd door een eiwitsupplement in poedervorm. 20 proefpersonen zullen een portie wei-eiwit van 30 g gebruiken gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 6 weken na het onderzoek. De andere groep van 20 proefpersonen zal gedurende dezelfde periode een enkele portie (12 g) Genepro Gen3 Protein gebruiken.

De proefpersoon kreeg de volgende eetrichtlijnen:

• Eet langzaam en kauw kleine hapjes goed.
• Vermijd rijst, brood, rauwe groenten, vers fruit en vlees dat niet gemakkelijk te kauwen is, zoals varkensvlees en biefstuk. Gemalen vlees wordt meestal beter verdragen.
• Neem bij zacht en vast voedsel slechts drie happen tegelijk en wacht vervolgens minimaal 20 minuten voordat u meer eet.
• Eet uitgebalanceerde maaltijden met kleine porties.
• Vermijd het gebruik van rietjes en koolzuurhoudende dranken, kauwgom en ijs, omdat deze te veel lucht in uw buidel kunnen brengen en ongemak kunnen veroorzaken.
• Vermijd suiker, suikerhoudende voedingsmiddelen en dranken, geconcentreerde zoetigheden en vruchtensappen. Alcoholische dranken hebben een dieper effect en moeten worden vermeden of met voorzichtigheid worden geconsumeerd.

Opslag en distributie van eiwitpoeder: WakeMed Clinical Oversight Manager en hoofdonderzoeker, Marina Maddaloni, krijgt een afsluitbare opslagcontainer voor in haar persoonlijke kantoor. WakeMed krijgt witte en zwarte containers. Eén kleur bevat ofwel Genepro of gewone Whey-eiwitten. WakeMed heeft geen kennis van welke kleur container welk eiwitpoeder bevat om ervoor te zorgen dat de distributie aan deelnemers volledig geblindeerd is. De deelnemers krijgen voldoende eiwitsupplementen, hetzij gewone wei of Genepro Generatie 3-eiwit, om de duur van het onderzoek vol te houden.

Peer Reviewer 1: Dr. Brian M. Parks Peer Reviewer 2: Zac Cain Non-Peer Review: Dr. Jon Bruce