Genepro 第 3 代蛋白质生物利用度与乳清蛋白的比较 (Gen3)

详细说明：

状况或疾病：分析、事件历史。 吸收；紊乱，蛋白质

临床试验的目的：在一项盲法研究中测试 Genepro 第 3 代 (GEN3) 蛋白与乳清蛋白相比的生物利用度。 本研究旨在显示 Genepro Gen3 与乳清蛋白的等效价值（1 勺（12 克）Genepro 第 3 代 (GEN3) 与 30 克乳清蛋白相比）。 将每隔一周测试一次总血清蛋白水平，以评估每位参与者的血液蛋白水平。

参数：这项研究包括一项为期 6 周的计划，该计划跟踪 40 名接受减肥手术的胃绕道手术患者。 我们将在研究开始前建立基线血液分析，随后我们将每两周进行一次血液检查以绘制图表并记录结果（第 2、4 和 6 周）。 对于这项研究，我们将仅通过使用总血清蛋白的分光光度法对血液蛋白水平进行双周分析。 目标血液蛋白质范围是 6.1-8.7 g/dL 此测试在没有禁食的情况下进行。

参与者：40 名术后胃绕道手术患者。 20 名男性，20 名女性。 所有参与者的年龄都在 25-80 岁之间。 所有参与者在研究开始前至少 6 个月和研究开始时不超过 8 个月进行了减肥手术。 参与者将由研究发起人随机、盲目地选择。 该选择将使用删除姓名和种族的参与者文件。 选择将被随机分为 A 组和 B 组。一组将分配给 Genepro，而另一组将分配给领先的乳清蛋白粉。 在研究期间，参与者将被分配一个识别码/号码。 结果将使用此标识号发布，并注明参与者的年龄和性别。 参与者姓名将被保密。 参与者必须保持每日日志，并与研究调查人员共享。 该日志将包含每天消耗的食物和饮料清单以及个人对口味和蛋白质补充剂易用性的想法，以及总体情绪和身体感受的每日概要。

参与者报酬：研究结束时，三 (3) 个三十个 Genepro 第 3 代服务单位。

收集结果：40 名受试者将在研究前一周以及研究的所有 6 周内接受 Genepro 第 3 代蛋白质（12 克份）。 另一组 20 名受试者将在研究前一周以及研究的所有 6 周内接受 30 克乳清蛋白。 双周血液分析将确定血液蛋白质水平。 抽血将在 WakeMed 设施（北卡罗来纳州卡里或北卡罗来纳州罗利 - 为方便起见而根据与患者的距离来确定）进行。 结果将每 2 周从 WakeMed 提交给发起人监督 POC 以供审查和输入。 为确保数据的正确传输，WakeMed 将在研究结束后保留​​和存储所有实验室报告/结果至少 2 年。 软拷贝将被插入一个虚拟存储中心，供发起人和医疗合作伙伴维护和访问。

饮食：饮食指南会限制您消耗的卡路里，同时为您提供均衡的膳食，以帮助防止营养不足并保护您的肌肉组织。 每个患者对建议食物的耐受程度不同。 在这项研究期间，每天的卡路里应该在 600 到 700 之间。 每个受试者都遵循低热量、低脂肪和低糖的饮食。 每个受试者的目标是每天至少摄入 65 至 75 克蛋白质。 高蛋白食物包括鸡蛋、肉类、鱼类、海鲜、金枪鱼、家禽、豆腐、牛奶、大豆、干酪和酸奶。 每日摄入的蛋白质中有 30g 将由粉末状蛋白质补充剂提供。 20 名受试者将在研究前 1 周和研究后 6 周内服用 30 克乳清蛋白。 另一组 20 名受试者将在相同的持续时间内使用一份 (12g) 的 Genepro Gen3 蛋白质。

受试者被给予以下饮食指南：

• 慢慢吃，细嚼慢咽。
• 避免吃米饭、面包、生蔬菜、新鲜水果和不易咀嚼的肉类，如猪肉和牛排。 碎肉通常更容易被接受。
• 对于柔软和固体食物，一次只吃三口，然后至少等待 20 分钟再吃更多。
• 吃少量均衡的膳食。
• 避免使用吸管和碳酸饮料、口香糖和冰块，因为它们会将过多的空气引入您的造口袋并引起不适。
• 避免糖分、含糖食品和饮料、浓缩糖果和果汁 酒精饮料会产生更深远的影响，应避免或谨慎饮用。

蛋白粉的储存和分配：WakeMed 临床监督经理兼首席研究员 Marina Maddaloni 将获得一个可上锁的储存容器，放置在她的个人办公室中。 WakeMed 将提供白色和黑色容器。 一种颜色将容纳 Genepro 或普通乳清蛋白。 WakeMed 不会知道哪种颜色的容器装有哪种蛋白粉，以确保向参与者分发时完全不知情。 参与者将获得足够的蛋白质补充剂，无论是普通乳清蛋白还是 Genepro 第 3 代蛋白质，以维持整个研究期间。

同行评审 1：Brian M. Parks 博士 同行评审 2：Zac Cain 非同行评审：Jon Bruce 博士